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放射性トレーサーの注射を受ける乳がん患者の疼痛管理

2023年7月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison

センチネルリンパ節マッピングのための術前放射性トレーサー注射を受ける乳癌患者の局所疼痛管理の最適化

この研究の目的は、乳がんの女性がセンチネル リンパ節生検のために受ける放射性トレーサーの注射に対する 4 つの異なる疼痛治療の有効性を比較することです。

この研究には、乳がんと診断され、手術前に放射性トレーサーの標準的な注射によるセンチネルリンパ節生検を受ける予定の女性が含まれます。

参加者の積極的な参加は、2 つの別々の機会に行われます。 最初の機会に、参加者は登録日に簡単な痛みの評価を完了します。 残りの参加者の積極的な参加は、1 日 (手術の日) に行われ、約 20 分続き、その後、積極的な参加は終了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:センチネルリンパ節マッピングを受けている乳がんと診断された女性の放射性トレーサー注射に伴う痛みに対する局所麻酔の4つの代替アプローチの有効性をテストすること。

副次的な目的:

  1. 放射性トレーサー注射の疼痛管理モダリティに対する患者の満足度を評価すること。
  2. さまざまな疼痛管理介入の実施に対する障壁を特定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で証明された乳がん
  • 標準放射性トレーサー注射 (関与する乳房の上部外側象限への皮内注射)
  • 放射性トレーサー注射はセンチネルリンパ節手術と同じ日に行われます

除外基準:

  • 男性
  • 妊娠

  • 局所麻酔アレルギーまたは以下の薬の積極的な使用：

    • アバメタピル（リスクX）
    • コニバプタン（リスクX）
    • フシジン酸（リスクX）
    • イデラリシブ（リスクX）
    • ミフェプリストン（リスクD）
    • スチリペントール（リスクD）
    • アミオダロン（リスクC）
    • ドフェチリド（リスクC）
    • ドロネダロン（リスクC）
    • イブチリド（リスクC）
    • ソタロール（リスクC）
    • ベルナカラント（リスクC）
  • 英語以外を話す/読む
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • アンケートに参加できない

  • -手術の前日に放射性トレーサー注射を受けるか、最初の手術スケジュール時に手術中に

    • 患者が最初に同日の術前注射を予定され、すべての登録手順（無作為化を含む）を完了し、手術が手術前日または術中注射のために再予定されている場合、以下の場合は除外されます。

      • リドカイン パッチ アーム (アーム C または D) に無作為化
      • 術中注射の再スケジュール • 非標準放射性トレーサー注射部位の計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アイスパック
放射性トレーサー注射の前に胸に氷が置かれます（通常の治療）
他の：アイスパック
氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
  • 氷
  • クーラント
実験的：リドカインパッチ
リドカインパッチ (4% 局所) は、放射性トレーサー注射の少なくとも 1 時間前に胸に貼られます。
薬：リドカインパッチ
リドカインは局所麻酔薬です。
他の名前：
  • 局所リドカイン 4%
実験的：バジー(R)
放射性トレーサーの注入前に、振動式気晴らし装置 (Buzzy(R)) と氷が胸に置かれます。
他の：アイスパック
氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
  • 氷
  • クーラント
デバイス：バジー(R)
Buzzy は、皮膚を振動させて冷却することにより、非侵襲的な痛みの緩和を提供し、痛みの感覚から気をそらします。
他の名前：
  • 振動気晴らし装置
  • 治療用バイブレーター
実験的：リドカインパッチとBuzzy(R)
リドカインパッチ (4% 局所) は、放射性トレーサー注射の少なくとも 1 時間前に胸に貼られます。 これは取り除かれ、放射性トレーサー注入の直前に振動式気晴らし装置 (Buzzy(R)) と氷が胸部に置かれます。
他の：アイスパック
氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
  • 氷
  • クーラント
薬：リドカインパッチ
リドカインは局所麻酔薬です。
他の名前：
  • 局所リドカイン 4%
デバイス：バジー(R)
Buzzy は、皮膚を振動させて冷却することにより、非侵襲的な痛みの緩和を提供し、痛みの感覚から気をそらします。
他の名前：
  • 振動気晴らし装置
  • 治療用バイブレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の疼痛スコアの中央値
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
Wong-Baker FACES スケールでの処置後の痛みのスコア。 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の痛み」を意味します。
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式のマギル感覚痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
33 点満点の感覚痛スコア (0 は「痛みなし」、33 は重度の感覚痛)
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
短縮形式のマギル感情痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
12 点満点の感情痛スコア (0 は「痛みなし」、12 は重度の感情痛)
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
短縮形式のマギル VAS 疼痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
100 点満点の視覚的アナログ スケールの痛みスコア (ゼロは「痛みなし」、100 は「考えられる最悪の痛み」)
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
短縮形式のマギル複合疼痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
結果の組み合わせ 2-3． 0 ～ 45 の合計スコア (0 は「痛みなし」、45 は「重度の痛み」)
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
苦情への対応に対する参加者の満足度（満足または非常に満足と回答した参加者の数別）
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。 満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
満足または非常に満足と報告した参加者の数によって報告された、注射中に提供されたケアに対する参加者の満足度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。 満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
満足または非常に満足と報告した参加者の数によって報告された参加者の疼痛管理に対する満足度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。 満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
中程度に不安を感じた参加者の数によって測定された注射中の不安の程度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
1 ～ 4 のスケール (1 は「非常に不安である」、4 は「まったく不安ではない」) であり、不安を 2 または「中程度」と評価した参加者の数がここで報告されています。
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
「はい」と答えた参加者の数で測定した疼痛管理療法の推奨
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
「はい」「いいえ」「わからない」自由回答の選択肢あり
手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
プロバイダーが認識する管理の容易さ
時間枠：手術日（2回の研究来院のうちの最後）、放射性トレーサー注射後30分以内に評価
タスクの容易さを評価するための 7 ポイントの単一の簡単な質問。 1 は「非常に難しい」、7 は「非常に簡単」です。 これは、介入の管理がいかに容易であるかについての医療提供者の認識です。
手術日（2回の研究来院のうちの最後）、放射性トレーサー注射後30分以内に評価
参加者の痛みを認識した医療提供者
時間枠：手術当日、放射性トレーサー注射後 30 分以内に評価
他者の知覚された痛みを表す 11 ポイントの数値評価スケール。 0 は「痛みなし」、7 ～ 10 は「重度の痛み」を意味します。
手術当日、放射性トレーサー注射後 30 分以内に評価
プロバイダーのランク順 介入の使いやすさ
時間枠：最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
医療提供者の認識された介入の有用性を比較するための研究終了時の調査。 介入を 1 ～ 4 にランク付けします。1 は「実施が最も簡単」、4 は「実施が最も困難」です。
最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
プロバイダーのランク付けによる介入の有効性の認識
時間枠：最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
医療提供者が認識した介入の有効性を比較するための研究終了時の調査。 介入を 1 ～ 4 にランク付けします。1 は「最良の痛みのコントロール」、4 は「最も少ない痛みのコントロール」です。
最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather B Neuman, MD、University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • A539713 (その他の識別子：UW Madison)
  • UW20164 (その他の識別子：UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (その他の識別子：UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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