放射性トレーサーの注射を受ける乳がん患者の疼痛管理
2023年7月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
センチネルリンパ節マッピングのための術前放射性トレーサー注射を受ける乳癌患者の局所疼痛管理の最適化
この研究の目的は、乳がんの女性がセンチネル リンパ節生検のために受ける放射性トレーサーの注射に対する 4 つの異なる疼痛治療の有効性を比較することです。
この研究には、乳がんと診断され、手術前に放射性トレーサーの標準的な注射によるセンチネルリンパ節生検を受ける予定の女性が含まれます。
参加者の積極的な参加は、2 つの別々の機会に行われます。 最初の機会に、参加者は登録日に簡単な痛みの評価を完了します。 残りの参加者の積極的な参加は、1 日 (手術の日) に行われ、約 20 分続き、その後、積極的な参加は終了します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:センチネルリンパ節マッピングを受けている乳がんと診断された女性の放射性トレーサー注射に伴う痛みに対する局所麻酔の4つの代替アプローチの有効性をテストすること。
副次的な目的:
- 放射性トレーサー注射の疼痛管理モダリティに対する患者の満足度を評価すること。
- さまざまな疼痛管理介入の実施に対する障壁を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された乳がん
- 標準放射性トレーサー注射 (関与する乳房の上部外側象限への皮内注射)
- 放射性トレーサー注射はセンチネルリンパ節手術と同じ日に行われます
除外基準:
- 男性
- 妊娠
局所麻酔アレルギーまたは以下の薬の積極的な使用：
- アバメタピル（リスクX）
- コニバプタン（リスクX）
- フシジン酸（リスクX）
- イデラリシブ（リスクX）
- ミフェプリストン（リスクD）
- スチリペントール（リスクD）
- アミオダロン（リスクC）
- ドフェチリド（リスクC）
- ドロネダロン（リスクC）
- イブチリド（リスクC）
- ソタロール（リスクC）
- ベルナカラント（リスクC）
- 英語以外を話す/読む
- インフォームドコンセントを提供できない
- アンケートに参加できない
-手術の前日に放射性トレーサー注射を受けるか、最初の手術スケジュール時に手術中に
患者が最初に同日の術前注射を予定され、すべての登録手順（無作為化を含む）を完了し、手術が手術前日または術中注射のために再予定されている場合、以下の場合は除外されます。
- リドカイン パッチ アーム (アーム C または D) に無作為化
- 術中注射の再スケジュール • 非標準放射性トレーサー注射部位の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アイスパック
放射性トレーサー注射の前に胸に氷が置かれます（通常の治療）
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氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
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実験的：リドカインパッチ
リドカインパッチ (4% 局所) は、放射性トレーサー注射の少なくとも 1 時間前に胸に貼られます。
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リドカインは局所麻酔薬です。
他の名前：
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実験的：バジー(R)
放射性トレーサーの注入前に、振動式気晴らし装置 (Buzzy(R)) と氷が胸に置かれます。
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氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
Buzzy は、皮膚を振動させて冷却することにより、非侵襲的な痛みの緩和を提供し、痛みの感覚から気をそらします。
他の名前：
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実験的：リドカインパッチとBuzzy(R)
リドカインパッチ (4% 局所) は、放射性トレーサー注射の少なくとも 1 時間前に胸に貼られます。
これは取り除かれ、放射性トレーサー注入の直前に振動式気晴らし装置 (Buzzy(R)) と氷が胸部に置かれます。
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氷は皮膚を冷やし、痛みを麻痺させます。
他の名前：
リドカインは局所麻酔薬です。
他の名前：
Buzzy は、皮膚を振動させて冷却することにより、非侵襲的な痛みの緩和を提供し、痛みの感覚から気をそらします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の疼痛スコアの中央値
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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Wong-Baker FACES スケールでの処置後の痛みのスコア。
0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の痛み」を意味します。
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式のマギル感覚痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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33 点満点の感覚痛スコア (0 は「痛みなし」、33 は重度の感覚痛)
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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短縮形式のマギル感情痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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12 点満点の感情痛スコア (0 は「痛みなし」、12 は重度の感情痛)
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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短縮形式のマギル VAS 疼痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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100 点満点の視覚的アナログ スケールの痛みスコア (ゼロは「痛みなし」、100 は「考えられる最悪の痛み」)
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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短縮形式のマギル複合疼痛スコア
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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結果の組み合わせ 2-3．
0 ～ 45 の合計スコア (0 は「痛みなし」、45 は「重度の痛み」)
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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苦情への対応に対する参加者の満足度（満足または非常に満足と回答した参加者の数別）
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。
満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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満足または非常に満足と報告した参加者の数によって報告された、注射中に提供されたケアに対する参加者の満足度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。
満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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満足または非常に満足と報告した参加者の数によって報告された参加者の疼痛管理に対する満足度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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1 ～ 6 のスケールで、1 は「非常に満足」、6 は「非常に不満」です。
満足または非常に満足した参加者の数が報告されます。
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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中程度に不安を感じた参加者の数によって測定された注射中の不安の程度
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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1 ～ 4 のスケール (1 は「非常に不安である」、4 は「まったく不安ではない」) であり、不安を 2 または「中程度」と評価した参加者の数がここで報告されています。
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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「はい」と答えた参加者の数で測定した疼痛管理療法の推奨
時間枠：手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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「はい」「いいえ」「わからない」自由回答の選択肢あり
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手術日（2回の研究訪問のうちの最後）、放射性トレーサー注射後3時間以内に評価
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プロバイダーが認識する管理の容易さ
時間枠：手術日（2回の研究来院のうちの最後）、放射性トレーサー注射後30分以内に評価
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タスクの容易さを評価するための 7 ポイントの単一の簡単な質問。 1 は「非常に難しい」、7 は「非常に簡単」です。
これは、介入の管理がいかに容易であるかについての医療提供者の認識です。
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手術日（2回の研究来院のうちの最後）、放射性トレーサー注射後30分以内に評価
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参加者の痛みを認識した医療提供者
時間枠：手術当日、放射性トレーサー注射後 30 分以内に評価
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他者の知覚された痛みを表す 11 ポイントの数値評価スケール。
0 は「痛みなし」、7 ～ 10 は「重度の痛み」を意味します。
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手術当日、放射性トレーサー注射後 30 分以内に評価
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プロバイダーのランク順 介入の使いやすさ
時間枠：最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
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医療提供者の認識された介入の有用性を比較するための研究終了時の調査。
介入を 1 ～ 4 にランク付けします。1 は「実施が最も簡単」、4 は「実施が最も困難」です。
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最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
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プロバイダーのランク付けによる介入の有効性の認識
時間枠：最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
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医療提供者が認識した介入の有効性を比較するための研究終了時の調査。
介入を 1 ～ 4 にランク付けします。1 は「最良の痛みのコントロール」、4 は「最も少ない痛みのコントロール」です。
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最後の参加者が研究を中止した後に評価（最長 12.5 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather B Neuman, MD、University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子：UW Madison)
- A539713 (その他の識別子：UW Madison)
- UW20164 (その他の識別子：UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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