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Controle da dor para pacientes com câncer de mama recebendo injeção de traçador radioativo

11 de julho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Otimizando o controle tópico da dor para pacientes com câncer de mama submetidos à injeção pré-operatória de radiotraçador para mapeamento de linfonodo sentinela

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de quatro diferentes tratamentos de dor para a injeção de traçador radioativo que as mulheres com câncer de mama recebem para biópsias de linfonodo sentinela.

Este estudo incluirá mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama e que serão submetidas à biópsia do linfonodo sentinela com uma injeção padrão de marcador radioativo antes da cirurgia.

A participação ativa de um participante ocorrerá em duas ocasiões distintas. Na primeira ocasião, o participante fará uma breve avaliação da dor no dia da inscrição. O restante da participação ativa do participante ocorrerá em um dia (o dia da cirurgia) e durará aproximadamente 20 minutos, após o que a participação ativa terminará.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: Testar a eficácia de quatro abordagens alternativas à anestesia tópica na dor associada à injeção de radiofármaco em mulheres com diagnóstico de câncer de mama submetidas ao mapeamento do linfonodo sentinela.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a satisfação do paciente com a modalidade de controle da dor para injeção de radiofármaco.
  2. Identificar as barreiras à implementação das diferentes intervenções de controle da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior ou igual a 18 anos
  • câncer de mama comprovado por biópsia
  • injeção padrão de radiofármaco (injeção intradérmica no quadrante superior externo da mama envolvida)
  • a injeção do radiofármaco ocorre no mesmo dia da cirurgia do linfonodo sentinela

Critério de exclusão:

  • machos
  • gravidez

  • alergia a anestésicos locais ou uso ativo dos seguintes medicamentos:

    • Abametapir (risco X)
    • Conivaptan (risco X)
    • Ácido Fusídico (risco X)
    • Idelalisibe (risco X)
    • Mifepristona (risco D)
    • Estiripentol (risco D)
    • Amiodarona (risco C)
    • Dofetilida (risco C)
    • Dronedarona (risco C)
    • Ibutilida (risco C)
    • Sotalol (risco C)
    • Vernacalant (risco C)
  • Não fala/leitura em inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não é possível participar de pesquisas

  • Submetidos à injeção de radiofármaco no dia anterior à cirurgia ou no intraoperatório no momento do agendamento cirúrgico inicial

    • Se os pacientes forem inicialmente agendados para injeção pré-operatória no mesmo dia, concluírem todos os procedimentos de inscrição (incluindo randomização) e a cirurgia for reagendada para um dia antes da cirurgia ou para injeção intra-operatória, eles serão excluídos se:

      • randomizado para um braço de patch de lidocaína (Braços C ou D)
      • reprogramado para uma injeção intra-operatória • Local de injeção de radiofármaco não padrão planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacote de gelo
Gelo será colocado na mama antes da injeção do traçador radioativo (tratamento usual)
Outro: Pacote de gelo
O gelo esfria a pele e pode fornecer algum entorpecimento para a dor.
Outros nomes:
  • gelo
  • refrigerante
Experimental: Adesivo de lidocaína
Um adesivo de lidocaína (4% tópico) será colocado na mama por pelo menos uma hora antes da injeção do traçador radioativo
Medicamento: Adesivo de lidocaína
A lidocaína é um anestésico local.
Outros nomes:
  • lidocaína 4% tópica
Experimental: Buzzy(R)
Um dispositivo de distração vibratória (Buzzy(R)) e gelo serão colocados na mama antes da injeção do traçador radioativo.
Outro: Pacote de gelo
O gelo esfria a pele e pode fornecer algum entorpecimento para a dor.
Outros nomes:
  • gelo
  • refrigerante
Dispositivo: Buzzy(R)
O Buzzy proporciona alívio não invasivo da dor, vibrando e resfriando a pele, o que desvia a atenção das sensações de dor.
Outros nomes:
  • dispositivo de distração vibratório
  • vibrador terapêutico
Experimental: Patch de lidocaína e Buzzy(R)
Um adesivo de lidocaína (4% tópico) será colocado na mama por pelo menos uma hora antes da injeção do traçador radioativo. Isso será removido e um dispositivo de distração vibratória (Buzzy(R)) e gelo serão colocados na mama imediatamente antes da injeção do traçador radioativo.
Outro: Pacote de gelo
O gelo esfria a pele e pode fornecer algum entorpecimento para a dor.
Outros nomes:
  • gelo
  • refrigerante
Medicamento: Adesivo de lidocaína
A lidocaína é um anestésico local.
Outros nomes:
  • lidocaína 4% tópica
Dispositivo: Buzzy(R)
O Buzzy proporciona alívio não invasivo da dor, vibrando e resfriando a pele, o que desvia a atenção das sensações de dor.
Outros nomes:
  • dispositivo de distração vibratório
  • vibrador terapêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana de dor pós-procedimento
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Escore de dor pós-procedimento na escala Wong-Baker FACES. Escala de 0-10 com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "pior dor".
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor sensorial de McGill de formulário curto
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor sensorial de 33, sendo 0 "sem dor" e 33 sendo dor sensorial intensa
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor afetiva de McGill de formulário curto
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor afetiva em 12, sendo 0 "sem dor" e 12 sendo dor afetiva intensa
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor VAS de formulário curto de McGill
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor na escala visual analógica de 100, sendo zero "sem dor" e 100 sendo "a pior dor possível"
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Pontuação de dor combinada de McGill de forma curta
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Combinação de resultados 2-3. Pontuação total aditiva entre 0 e 45, sendo zero "sem dor" e 45 "dor intensa"
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Grau de Satisfação dos Participantes com o Atendimento às Reclamações Relatado pelo Número de Participantes que se declaram Satisfeitos ou Muito Satisfeitos
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Escala de 1 a 6, sendo 1 "muito satisfeito" e 6 "muito insatisfeito". Relatados são o número de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos.
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Grau de Satisfação do Participante com os Cuidados Prestados Durante a Injeção, conforme Relatado pelo Número de Participantes que Se Relatam Satisfeitos ou Muito Satisfeitos
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Escala de 1 a 6, sendo 1 "muito satisfeito" e 6 "muito insatisfeito". Relatados são o número de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos.
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Grau de satisfação do participante com o controle da dor, conforme relatado pelo número de participantes que se declaram satisfeitos ou muito satisfeitos
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Escala de 1 a 6, sendo 1 "muito satisfeito" e 6 "muito insatisfeito". Relatados são o número de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos.
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Grau de ansiedade durante a injeção medido pelo número de participantes moderadamente ansiosos
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Escala de 1 a 4 com 1 sendo "muito ansioso" e 4 sendo "nada ansioso", relatado aqui é o número de participantes que classificam a ansiedade em 2 ou "moderada".
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Recomendação da modalidade de controle da dor medida pelo número de participantes que responderam "sim"
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
"Sim", "Não", "Não tenho certeza" com opção de resposta livre
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 3 horas após a injeção do marcador radioativo
Facilidade de Administração Percebida pelo Provedor
Prazo: Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 30 minutos após a injeção do marcador radioativo
Pergunta de facilidade única de 7 pontos para avaliar a facilidade de uma tarefa. 1 sendo "muito difícil" e 7 sendo "muito fácil". Esta é a percepção do provedor de como a intervenção foi fácil de administrar.
Dia da cirurgia (última das duas visitas do estudo), avaliada dentro de 30 minutos após a injeção do marcador radioativo
Dor do participante percebida pelo provedor
Prazo: Dia da cirurgia, avaliado dentro de 30 minutos após a injeção do traçador radioativo
Escala de classificação numérica de 11 pontos para dor percebida dos outros. 0 sendo "sem dor" e 7-10 sendo "dor intensa".
Dia da cirurgia, avaliado dentro de 30 minutos após a injeção do traçador radioativo
Ordenação da Classificação do Provedor Facilidade de Uso das Intervenções
Prazo: Avaliado após o último participante fora do estudo (até 12,5 meses)
Pesquisa de fim de estudo para comparar a usabilidade percebida da intervenção pelos provedores. Classifique a ordem das intervenções de 1 a 4, sendo 1 "mais fácil de administrar" e 4 sendo "mais difícil de administrar".
Avaliado após o último participante fora do estudo (até 12,5 meses)
Ordenação da Classificação do Provedor Eficácia Percebida das Intervenções
Prazo: Avaliado após o último participante fora do estudo (até 12,5 meses)
Pesquisa de fim de estudo para comparar a eficácia da intervenção percebida pelos provedores. Classifique a ordem das intervenções de 1 a 4, sendo 1 "melhor controle da dor" e 4 sendo "menos controle da dor".
Avaliado após o último participante fora do estudo (até 12,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • A539713 (Outro identificador: UW Madison)
  • UW20164 (Outro identificador: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Outro identificador: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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