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アルツハイマー病の認知症治療における経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の併用の有効性と安全性の評価

2021年5月25日 更新者：Jakub Kazmierski、Medical University of Lodz

アルツハイマー病は、認知症の原因となる最も一般的な疾患であり、認知症の全症例の 40 ～ 70% を占めています。 アルツハイマー病は、記憶およびその他の認知機能および活動が徐々にゆっくりと低下することを特徴としています。

現在アルツハイマー病で使用されている薬は 1990 年代に導入されたもので、効果が不十分です。 それらの使用にもかかわらず、病気は急速に進行し、独立性を完全に失い、死に至ります。 新しい分子については数多くの研究が行われていますが、これまでに成功したものはありません。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、最も新しい電気生理学的方法の 1 つであり、中枢神経系および末梢神経系の非侵襲的で痛みのない刺激を可能にします。 神経学的機能不全および精神障害を有する患者の治療に利用される別の非侵襲的神経生理学的方法は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 rTMS と tDCS を単独で使用して実施された臨床試験では、アルツハイマー病患者の認知機能の向上に対するこれらの方法のプラスの効果が示されました。

このプロジェクトの目的は、アルツハイマー型認知症の治療における反復経頭蓋磁気共鳴 (rTMS) と経頭蓋直流刺激の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。 このプロジェクトの主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された患者に tDCS と rTMS の併用療法を使用することで、記憶、注意、思考、実行、言語機能などの患者の認知機能が改善されるかどうかを評価することです。 この研究仮説は、rTMS と tDCS 療法の組み合わせが、認知機能と患者の機能を短期的および長期的に改善できる効果的なアルツハイマー病治療法であると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 募集
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 基準を使用して診断された、軽度から中等度のアルツハイマー病の認知症患者。
  • MMSE スコア 12 ～ 26 ポイント
  • ADAS-Cog 17 ポイント以上
  • -研究に参加するための自発的な同意
  • -研究の過程で患者を支援することに同意した関係者または法定後見人がいる
  • 最低8年間の教育。
  • コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを使用することが許可されています 研究に参加する少なくとも3か月前、および研究に参加する前に少なくとも60日間安定した用量で。

除外基準:

  • 激しい動揺
  • 知的障害
  • インフォームドコンセントは不可
  • 不安定な身体状態
  • -スクリーニングの2週間前のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用
  • -治験開始前6か月以内の一致する要因による臨床試験への参加
  • 発作
  • -プロトコルに添付されたrTMSアンケートによるrTMS治療の禁忌
  • プロトコルに添付された tDCS アンケートによる tDCS 治療の禁忌
  • -うつ病、双極性障害、または精神障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態（現在または過去）の患者 治験責任医師が研究を妨害していると見なす
  • -過去5年間にDSM-5で定義されたアルコール依存症または薬物中毒（1年以上中毒、または3年未満の寛解）
  • -治験責任医師が研究からの除外基準であると考える病状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：rTMS刺激
4回目のセッションで最大に達し、強度を上げながら20回の刺激セッション。
デバイス：磁気刺激装置 DuoMag
左背外側前頭前皮質の刺激
ACTIVE_COMPARATOR：tDCS 刺激
刺激時間は 20 分、電流強度は 2mA です。
デバイス：neuroConn DC スティミュレーター
一方の電極 (陽極) は左背外側前頭前皮質に配置され、もう一方 (陰極) は右側頭葉に配置されます。
SHAM_COMPARATOR：偽rTMS刺激
刺激の 20 セッション、ただし電流なし。
デバイス：磁気刺激装置 DuoMag
左背外側前頭前皮質の刺激
SHAM_COMPARATOR：シャム tDCS 刺激
刺激時間は 20 分ですが、電流はありません。
デバイス：neuroConn DC スティミュレーター
一方の電極 (陽極) は左背外側前頭前皮質に配置され、もう一方 (陰極) は右側頭葉に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEスケール
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで
ADAS-コグスケール
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで
NPIスケール
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで
ADCS
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで
GDS
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：12週間まで
ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Lodz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jakub Kazmierski, PhD、Medical University of Lodz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNN/246/20/KE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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