Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Choroba Alzheimera jest najczęstszą chorobą odpowiedzialną za demencję, odpowiadając za 40-70% wszystkich przypadków demencji. Choroba Alzheimera charakteryzuje się stopniowym i powolnym spadkiem pamięci oraz innych funkcji i czynności poznawczych.

Leki stosowane obecnie w chorobie Alzheimera zostały wprowadzone w latach 90. XX wieku i wykazują niewystarczającą skuteczność. Mimo ich stosowania choroba szybko postępuje, doprowadzając do całkowitej utraty samodzielności i śmierci. Prowadzonych jest wiele badań nad nowymi cząsteczkami, jednak żadne z nich nie zakończyło się dotychczas sukcesem. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest jedną z najmłodszych metod elektrofizjologicznych, umożliwiającą nieinwazyjną i bezbolesną stymulację ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Inną nieinwazyjną metodą neurofizjologiczną stosowaną w leczeniu pacjentów z dysfunkcjami neurologicznymi i zaburzeniami psychicznymi jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Badania kliniczne przeprowadzone z izolowanym zastosowaniem rTMS i tDCS wykazały pozytywny wpływ tych metod na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Celem projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia powtarzalnego przezczaszkowego rezonansu magnetycznego (rTMS) z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Podstawowym celem projektu jest ocena, czy zastosowanie terapii łączonych tDCS i rTMS u pacjentów z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera poprawia funkcje poznawcze pacjentów, w tym pamięć, uwagę, myślenie, funkcje wykonawcze i językowe. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​połączenie terapii rTMS i tDCS jest skuteczną metodą terapii choroby Alzheimera, która może poprawić funkcje poznawcze i funkcjonowanie pacjentów, zarówno w krótkim, jak i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Rekrutacyjny
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej demencją w chorobie Alzheimera, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów DSM-5.
  • Wynik MMSE od 12 do 26 punktów
  • ADAS-Cog ponad 17 punktów
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • jest osoba spokrewniona lub opiekun prawny, który wyraził zgodę na asystowanie pacjentowi w trakcie badania
  • Minimum 8 lat nauki.
  • Dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie
  • Upośledzenie intelektualne
  • Świadoma zgoda nie jest możliwa
  • Niestabilny stan somatyczny
  • Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu klinicznym ze zbiegiem czynników w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • drgawki
  • Przeciwwskazania do zabiegu rTMS wg kwestionariusza rTMS załączonego do protokołu
  • Przeciwwskazania do zabiegu tDCS wg kwestionariusza tDCS załączonego do protokołu
  • Pacjenci z depresją, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości), które badacz uważa za zakłócające badanie
  • Alkoholizm lub narkomania w rozumieniu DSM-5 w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie od ponad roku i/lub remisja od mniej niż 3 lat)
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które badacz uzna za kryterium wykluczenia z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja rTMS
20 sesji stymulacji z rosnącą intensywnością, osiągając maksimum w 4. sesji.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny DuoMag
Stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja tDCS
Czas stymulacji wyniesie 20 minut, natężenie prądu wyniesie 2mA.
Urządzenie: neuroConn DC-STYMULATOR
Jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, druga (katoda) na prawym płacie skroniowym.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja rTMS
20 sesji stymulacji, ale bez prądu.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny DuoMag
Stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja tDCS
Czas stymulacji wyniesie 20 minut, ale bez prądu.
Urządzenie: neuroConn DC-STYMULATOR
Jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, druga (katoda) na prawym płacie skroniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala MMSE
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Skala ADAS-Cog
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Skala NPI
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
ADCS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
GDS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lodz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNN/246/20/KE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami