アルツハイマー病の認知症治療における経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の併用の有効性と安全性の評価
アルツハイマー病は、認知症の原因となる最も一般的な疾患であり、認知症の全症例の 40 ~ 70% を占めています。 アルツハイマー病は、記憶およびその他の認知機能および活動が徐々にゆっくりと低下することを特徴としています。
現在アルツハイマー病で使用されている薬は 1990 年代に導入されたもので、効果が不十分です。 それらの使用にもかかわらず、病気は急速に進行し、独立性を完全に失い、死に至ります。 新しい分子については数多くの研究が行われていますが、これまでに成功したものはありません。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、最も新しい電気生理学的方法の 1 つであり、中枢神経系および末梢神経系の非侵襲的で痛みのない刺激を可能にします。 神経学的機能不全および精神障害を有する患者の治療に利用される別の非侵襲的神経生理学的方法は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 rTMS と tDCS を単独で使用して実施された臨床試験では、アルツハイマー病患者の認知機能の向上に対するこれらの方法のプラスの効果が示されました。
このプロジェクトの目的は、アルツハイマー型認知症の治療における反復経頭蓋磁気共鳴 (rTMS) と経頭蓋直流刺激の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。 このプロジェクトの主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された患者に tDCS と rTMS の併用療法を使用することで、記憶、注意、思考、実行、言語機能などの患者の認知機能が改善されるかどうかを評価することです。 この研究仮説は、rTMS と tDCS 療法の組み合わせが、認知機能と患者の機能を短期的および長期的に改善できる効果的なアルツハイマー病治療法であると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilia Frankowska
- 電話番号:0048781927677
- メール:emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
研究場所
-
-
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Lodz、ポーランド、92-213
- 募集
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
コンタクト:
- Emilia Frankowska, MD
- 電話番号:0048781927677
- メール:emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 基準を使用して診断された、軽度から中等度のアルツハイマー病の認知症患者。
- MMSE スコア 12 ~ 26 ポイント
- ADAS-Cog 17 ポイント以上
- -研究に参加するための自発的な同意
- -研究の過程で患者を支援することに同意した関係者または法定後見人がいる
- 最低8年間の教育。
- コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを使用することが許可されています 研究に参加する少なくとも3か月前、および研究に参加する前に少なくとも60日間安定した用量で。
除外基準:
- 激しい動揺
- 知的障害
- インフォームドコンセントは不可
- 不安定な身体状態
- -スクリーニングの2週間前のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用
- -治験開始前6か月以内の一致する要因による臨床試験への参加
- 発作
- -プロトコルに添付されたrTMSアンケートによるrTMS治療の禁忌
- プロトコルに添付された tDCS アンケートによる tDCS 治療の禁忌
- -うつ病、双極性障害、または精神障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態(現在または過去)の患者 治験責任医師が研究を妨害していると見なす
- -過去5年間にDSM-5で定義されたアルコール依存症または薬物中毒(1年以上中毒、または3年未満の寛解)
- -治験責任医師が研究からの除外基準であると考える病状のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:rTMS刺激
4回目のセッションで最大に達し、強度を上げながら20回の刺激セッション。
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左背外側前頭前皮質の刺激
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ACTIVE_COMPARATOR:tDCS 刺激
刺激時間は 20 分、電流強度は 2mA です。
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一方の電極 (陽極) は左背外側前頭前皮質に配置され、もう一方 (陰極) は右側頭葉に配置されます。
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SHAM_COMPARATOR:偽rTMS刺激
刺激の 20 セッション、ただし電流なし。
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左背外側前頭前皮質の刺激
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SHAM_COMPARATOR:シャム tDCS 刺激
刺激時間は 20 分ですが、電流はありません。
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一方の電極 (陽極) は左背外側前頭前皮質に配置され、もう一方 (陰極) は右側頭葉に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSEスケール
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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ADAS-コグスケール
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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NPIスケール
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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ADCS
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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GDS
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:12週間まで
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ベースライン、手順終了後 1 週間まで、および 12 週間後に評価を実施。
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12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jakub Kazmierski, PhD、Medical University of Lodz, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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