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転移性腎癌の治療を受けた患者におけるキナーゼ阻害剤の血漿曝露に対する慢性腎不全の影響 (IREKI)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

転移性腎がんの治療を受けた患者におけるキナーゼ阻害剤（ITK）の血漿曝露に対する慢性腎不全の病期の影響に関する研究

治療開始から 1 か月および 3 か月の時点でのパゾパニブおよびカボザンチニブである ITK の血中濃度の研究により、転移性腎がん患者におけるそれらの有効性および毒性に対する腎不全の影響を評価することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、転移性腎がんにおいてカボザンチニブまたはパゾパニブで治療された患者が含まれます。

実際、この研究の目的は、腎機能 (正常な腎機能または中等度または重度の腎不全) に関連して、これら 2 つの薬剤の血中濃度と耐性を評価することです。

パゾパニブとカボザンチニブは、転移性腎がんを含む多くのがん状態に適応となるキナーゼ阻害剤です。

これらの経口療法はどちらも、その有効性を確保するために薬を毎日摂取する必要があります。

このために、患者は最適なコンプライアンスを持ち、臨床的および生物学的耐性を評価するための定期的なフォローアップの恩恵を受ける必要があります。

慢性腎不全は、パゾパニブとカボザンチニブの有効性と毒性に影響を与える可能性のある要因です。 これは、薬物の排泄の不履行または薬物が透析後にろ過された場合の大量の排泄のいずれかが原因である可能性があります。

その結果、キナーゼ阻害剤は慢性腎不全の影響を受け、治療の安全性と有効性を変更する可能性があります。

研究固有の血液検査は、相談中に1か月と3か月で行われます（この血液検査は、通常の血液検査に追加されます）. その分析は、血液中に存在する薬物の量を評価します。

この研究のもう1つの目的は、患者が服用した薬（パゾパニブまたはカボザンチニブ）の副作用を評価することです。

これにより、これらの治療のそれぞれについて可能な用量調整を提案し、これらの患者の管理を改善することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Aphm Hopital La Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34298
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性明細胞腎細胞癌について患者を追跡した。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータス (PS) = 0、1、または 2
  4. -VEGF-R阻害剤で治療された患者：転移性腎がんに対してパゾパニブまたはカボザンチニブ。
  5. 患者が腎不全を患っていない場合 -> グループ 1、または中等度の段階の慢性腎臓病 - 疫学 (CKD-EPI) 式 (Clr <60 ml/分、ステージ 3) に従って、患者が慢性腎不全を患っている場合 -> グループ2、または患者が重度または末期の CKD-EPI 式による慢性腎不全を患っている場合 (Clr <30 ml/分、ステージ 4 およびステージ 5)、透析の有無にかかわらず -> グループ 3。
  6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  7. -インフォームド、書面による明示的な同意を与えた患者。
  8. フランスの社会保障制度への加盟。

除外基準:

  1. これらの同じ ITK に対する明細胞腎細胞がん以外の適応症
  2. 妊娠中または授乳中の被験者
  3. 心理的、家族的、社会的または地理的な理由で定期的なフォローアップが不可能な患者、
  4. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
  5. 含める前の過去30日間に研究製品を使用した別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パゾパニブ投与中の腎不全のない患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の腎不全のない患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：パゾパニブ投与中の中等度腎障害患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の中等度腎障害患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：パゾパニブ投与中の重度または末期の腎障害のある患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の重度または末期の腎障害のある患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITKの血中平衡残留濃度
時間枠：1 ヶ月 (+/1 週間)
ITK の血漿中濃度 (平衡状態での残留濃度) が目標濃度 (ITK 分子に特異的 : パゾパニブ : 20,000 ng/mL およびカボザンチニブ：1000ng/mL）
1 ヶ月 (+/1 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能不全患者の血中ITK濃度
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
中等度の腎障害および/または重度の腎障害を有する患者におけるITK（パゾパニブおよび/またはカボザンチニブ）の血漿中濃度（平衡時の残留濃度）の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
腎機能が正常な患者の血中ITK濃度
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
腎機能が正常な患者におけるITK（パゾパニブおよび/またはカボザンチニブ）の血漿中濃度（平衡時の残留濃度）の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
ITKの摂取に関連する毒性
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
NCI-CTCAE バージョン 5.0 (グレード 2 以上) を使用した血管内皮増殖因子受容体 (VEGF-R) を標的とする ITK の使用によって誘発される毒性の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ligue contre le cancer, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fanny LEENHARDT, Dr、Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (その他の識別子：ID RCB number of competent autority in France)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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