Einfluss von chronischem Nierenversagen auf die Plasmaexposition von Kinase-Inhibitoren bei Patienten, die wegen metastasierendem Nierenkrebs behandelt wurden (IREKI)
Studie zum Einfluss des Stadiums der chronischen Niereninsuffizienz auf die Plasmaexposition von Kinase-Inhibitoren (ITK) bei Patienten, die wegen metastasiertem Nierenkrebs behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst Patienten, die bei ihrem metastasierten Nierenkrebs mit Cabozantinib oder Pazopanib behandelt wurden.
Tatsächlich ist das Ziel dieser Studie, die Blutkonzentration dieser beiden Medikamente sowie ihre Verträglichkeit in Bezug auf ihre Nierenfunktion (normale Nierenfunktion oder mittelschweres oder schweres Nierenversagen) zu beurteilen.
Pazopanib und Cabozantinib sind Kinase-Inhibitoren, die für eine Reihe von Krebserkrankungen indiziert sind, einschließlich metastasierendem Nierenkrebs.
Beide dieser oralen Therapien erfordern eine tägliche Einnahme des Medikaments, um seine Wirksamkeit sicherzustellen.
Dazu muss der Patient eine optimale Compliance aufweisen und von einer regelmäßigen Nachsorge profitieren, um die klinische und biologische Verträglichkeit zu beurteilen.
Chronisches Nierenversagen ist ein Faktor, der die Wirksamkeit und Toxizität von Pazopanib und Cabozantinib beeinflussen kann. Dies kann entweder auf einen Eliminationsfehler des Medikaments oder auf eine zu starke Elimination zurückzuführen sein, wenn das Medikament nach der Dialyse filtriert wird.
Infolgedessen könnten Kinase-Inhibitoren durch chronisches Nierenversagen beeinträchtigt werden und somit die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung verändern.
Ein studienspezifischer Bluttest wird nach 1 Monat und nach 3 Monaten während eines Beratungsgesprächs durchgeführt (dieser Bluttest wird zusätzlich zum routinemäßigen Bluttest durchgeführt). Seine Analyse wird die Menge des im Blut vorhandenen Medikaments auswerten.
Das andere Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nebenwirkungen des vom Patienten eingenommenen Medikaments (Pazopanib oder Cabozantinib).
Dies wird es ermöglichen, mögliche Dosisanpassungen für jede dieser Behandlungen vorzuschlagen und somit die Behandlung dieser Patienten zu verbessern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle Texier
- Telefonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Aphm Hopital La Timone
-
Kontakt:
- Laurent DEVILLE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 91 38 57 08
- E-Mail: jean-laurent.deville@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Fanny LEENHARDT, Dr
- Telefonnummer: +33 04 67 61 24 77
- E-Mail: Fanny.Leenhardt@icm.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Kontakt:
- Delphine TOPART, Dr
- Telefonnummer: +33 04 67 33 01 37
- E-Mail: d-topart@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
-
Kontakt:
- Nadine HOUEDE, Pr
- Telefonnummer: +33 04 66 68 33 01
- E-Mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
Kontakt:
- Loïc MOUREY, Dr
- Telefonnummer: +33 05 31 15 51 67
- E-Mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen eines metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms untersucht.
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Leistungsstatus (PS) gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
- Patient, der mit einem VEGF-R-Inhibitor behandelt wird: Pazopanib oder Cabozantinib bei metastasierendem Nierenkrebs.
- Wenn der Patient keine Niereninsuffizienz hat -> Gruppe 1, oder wenn der Patient eine chronische Niereninsuffizienz gemäß der Formel für chronische Niereninsuffizienz im mittleren Stadium – Epidemiologie (CKD-EPI) hat (Clr <60 ml / min, Stufe 3) -> Gruppe 2, oder wenn der Patient eine chronische Niereninsuffizienz gemäß der CKD-EPI-Formel im schweren oder terminalen Stadium hat (Clr <30 ml / min, Stadium 4 und Stadium 5), mit oder ohne Dialyse -> Gruppe 3.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Der Patient hat seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Andere Indikation als klarzelliges Nierenzellkarzinom für dieselben ITKs
- Schwangere oder stillende Personen
- Patienten, deren regelmäßige Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsprodukt in den letzten 30 Tagen vor Einschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten ohne Niereninsuffizienz unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
|
Sonstiges: Patienten ohne Niereninsuffizienz unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
|
Sonstiges: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
|
Sonstiges: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
|
Sonstiges: Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
|
Sonstiges: Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
|
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restkonzentration im Gleichgewicht von ITK im Blut
Zeitfenster: nach 1 Monat (+/1 Woche)
|
Beurteilung bei Patienten, die wegen metastasiertem Nierenkrebs ohne oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung behandelt werden, wenn die Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK höher ist als die Zielkonzentration (spezifisch für das ITK-Molekül: Pazopanib: 20.000 ng/ml und Cabozantinib : 1000 ng/ml )
|
nach 1 Monat (+/1 Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von ITK im Blut bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
Beurteilung der Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK (Pazopanib und/oder Cabozantinib) bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung
|
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
|
Konzentration von ITK im Blut bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
Beurteilung der Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK (Pazopanib und/oder Cabozantinib) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
|
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
|
Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von ITKs
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
Bewertung von Toxizitäten, die durch die Verwendung von ITK induziert werden, das auf den Vascular Endothelial Growth Factor-Receptor (VEGF-R) abzielt, unter Verwendung der NCI-CTCAE-Version 5.0 (Grad ≥ 2)
|
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Erp NP, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Clinical pharmacokinetics of tyrosine kinase inhibitors. Cancer Treat Rev. 2009 Dec;35(8):692-706. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.08.004. Epub 2009 Sep 5.
- Hendrayana T, Wilmer A, Kurth V, Schmidt-Wolf IG, Jaehde U. Anticancer Dose Adjustment for Patients with Renal and Hepatic Dysfunction: From Scientific Evidence to Clinical Application. Sci Pharm. 2017 Feb 27;85(1):8. doi: 10.3390/scipharm85010008.
- Verheijen RB, Bins S, Mathijssen RH, Lolkema MP, van Doorn L, Schellens JH, Beijnen JH, Langenberg MH, Huitema AD, Steeghs N; Dutch Pharmacology Oncology Group. Individualized Pazopanib Dosing: A Prospective Feasibility Study in Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5738-5746. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1255. Epub 2016 Jul 28.
- Lacy S, Yang B, Nielsen J, Miles D, Nguyen L, Hutmacher M. A population pharmacokinetic model of cabozantinib in healthy volunteers and patients with various cancer types. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jun;81(6):1071-1082. doi: 10.1007/s00280-018-3581-0. Epub 2018 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Karzinom, Nierenzelle
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2020-08 IRE
- 2020-A01533-36 (Andere Kennung: ID RCB number of competent autority in France)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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