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Impatto dell'insufficienza renale cronica sull'esposizione plasmatica degli inibitori della chinasi nei pazienti trattati per carcinoma renale metastatico (IREKI)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio dell'impatto dello stadio dell'insufficienza renale cronica sull'esposizione plasmatica degli inibitori della chinasi (ITK) in pazienti trattati per carcinoma renale metastatico

Lo studio della concentrazione ematica di ITK quali sono pazopanib e cabozantinib a 1 mese e 3 mesi dall'inizio del trattamento consentirà di valutare l'impatto dell'insufficienza renale sulla loro efficacia e tossicità nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge pazienti trattati con cabozantinib o pazopanib nel loro carcinoma renale metastatico.

In effetti, lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione ematica di questi due farmaci e la loro tolleranza, in relazione alla loro funzione renale (funzione renale normale o insufficienza renale moderata o grave).

Pazopanib e cabozantinib sono inibitori della chinasi indicati per una serie di condizioni tumorali, incluso il carcinoma renale metastatico.

Entrambe queste terapie orali richiedono un'assunzione giornaliera del farmaco per garantirne l'efficacia.

Per questo, il paziente deve avere una compliance ottimale e beneficiare di un regolare follow-up per valutare la tolleranza clinica e biologica.

L'insufficienza renale cronica è un fattore che può influenzare l'efficacia e la tossicità di pazopanib e cabozantinib. Ciò può essere dovuto sia a un difetto di eliminazione del farmaco che a un'eccessiva eliminazione se il farmaco viene filtrato dopo la dialisi.

Di conseguenza, gli inibitori della chinasi potrebbero essere influenzati dall'insufficienza renale cronica e quindi modificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Un esame del sangue specifico per lo studio verrà eseguito a 1 mese ea 3 mesi durante una consultazione (questo esame del sangue è in aggiunta all'esame del sangue di routine). La sua analisi valuterà la quantità di farmaco presente nel sangue.

L'altro obiettivo di questo studio è valutare gli effetti collaterali del farmaco assunto dal paziente (pazopanib o cabozantinib).

Ciò consentirà di proporre possibili aggiustamenti della dose per ciascuno di questi trattamenti e quindi migliorare la gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente seguito per carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  4. Paziente trattato con un inibitore VEGF-R: pazopanib o cabozantinib per carcinoma renale metastatico.
  5. Se il paziente non ha insufficienza renale -> gruppo 1, o se il paziente ha insufficienza renale cronica secondo la formula Malattia renale cronica in stadio moderato - Epidemiologia (CKD-EPI) (Clr <60 ml / min, stadio 3) -> gruppo 2, o se il paziente ha insufficienza renale cronica secondo la formula CKD-EPI di stadio grave o terminale (Clr <30 ml/min, stadio 4 e stadio 5), con o senza dialisi -> gruppo 3.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  7. Paziente che ha dato il consenso informato, scritto ed espresso.
  8. Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione diversa dal carcinoma a cellule renali a cellule chiare per questi stessi ITK
  2. Soggetti in gravidanza o allattamento
  3. Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  4. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto di ricerca negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti senza insufficienza renale trattati con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti senza insufficienza renale trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con compromissione renale moderata in trattamento con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale moderata trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale grave o in stadio terminale trattati con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale grave o in stadio terminale trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione residua all'equilibrio di ITK nel sangue
Lasso di tempo: a 1 mese (+/1 settimana)
Valutazione in pazienti trattati per carcinoma renale metastatico senza o con compromissione renale moderata o grave se la concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK è superiore alla concentrazione target (specifica per la molecola ITK: pazopanib: 20.000 ng/mL e cabozantinib : 1000 ng/mL)
a 1 mese (+/1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ITK nel sangue in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK (pazopanib e/o cabozantinib) in pazienti con compromissione renale moderata e/o grave
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Concentrazione di ITK nel sangue in pazienti con funzione renale normale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK (pazopanib e/o cabozantinib) in pazienti con funzione renale normale
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Tossicità legate all'assunzione di ITK
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della tossicità indotta dall'uso di ITK mirato al recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-R) utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE (grado ≥ 2)
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ligue contre le cancer, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Altro identificatore: ID RCB number of competent autority in France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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