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転移性腎癌の治療を受けた患者におけるキナーゼ阻害剤の血漿曝露に対する慢性腎不全の影響 (IREKI)

2023年10月19日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

転移性腎がんの治療を受けた患者におけるキナーゼ阻害剤（ITK）の血漿曝露に対する慢性腎不全の病期の影響に関する研究

治療開始から 1 か月および 3 か月の時点でのパゾパニブおよびカボザンチニブである ITK の血中濃度の研究により、転移性腎がん患者におけるそれらの有効性および毒性に対する腎不全の影響を評価することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、転移性腎がんにおいてカボザンチニブまたはパゾパニブで治療された患者が含まれます。

実際、この研究の目的は、腎機能 (正常な腎機能または中等度または重度の腎不全) に関連して、これら 2 つの薬剤の血中濃度と耐性を評価することです。

パゾパニブとカボザンチニブは、転移性腎がんを含む多くのがん状態に適応となるキナーゼ阻害剤です。

これらの経口療法はどちらも、その有効性を確保するために薬を毎日摂取する必要があります。

このために、患者は最適なコンプライアンスを持ち、臨床的および生物学的耐性を評価するための定期的なフォローアップの恩恵を受ける必要があります。

慢性腎不全は、パゾパニブとカボザンチニブの有効性と毒性に影響を与える可能性のある要因です。 これは、薬物の排泄の不履行または薬物が透析後にろ過された場合の大量の排泄のいずれかが原因である可能性があります。

その結果、キナーゼ阻害剤は慢性腎不全の影響を受け、治療の安全性と有効性を変更する可能性があります。

研究固有の血液検査は、相談中に1か月と3か月で行われます（この血液検査は、通常の血液検査に追加されます）. その分析は、血液中に存在する薬物の量を評価します。

この研究のもう1つの目的は、患者が服用した薬（パゾパニブまたはカボザンチニブ）の副作用を評価することです。

これにより、これらの治療のそれぞれについて可能な用量調整を提案し、これらの患者の管理を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • APHM Hôpital la Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34298
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性明細胞腎細胞癌について患者を追跡した。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータス (PS) = 0、1、または 2
  4. -VEGF-R阻害剤で治療された患者：転移性腎がんに対してパゾパニブまたはカボザンチニブ。
  5. 患者が腎不全を患っていない場合 -> グループ 1、または中等度の段階の慢性腎臓病 - 疫学 (CKD-EPI) 式 (Clr <60 ml/分、ステージ 3) に従って、患者が慢性腎不全を患っている場合 -> グループ2、または患者が重度または末期の CKD-EPI 式による慢性腎不全を患っている場合 (Clr <30 ml/分、ステージ 4 およびステージ 5)、透析の有無にかかわらず -> グループ 3。
  6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  7. -インフォームド、書面による明示的な同意を与えた患者。
  8. フランスの社会保障制度への加盟。

除外基準:

  1. これらの同じ ITK に対する明細胞腎細胞がん以外の適応症
  2. 妊娠中または授乳中の被験者
  3. 心理的、家族的、社会的または地理的な理由で定期的なフォローアップが不可能な患者、
  4. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
  5. 含める前の過去30日間に研究製品を使用した別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パゾパニブ投与中の腎不全のない患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の腎不全のない患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：パゾパニブ投与中の中等度腎障害患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の中等度腎障害患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：パゾパニブ投与中の重度または末期の腎障害のある患者
パゾパニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル
他の：カボザンチニブ投与中の重度または末期の腎障害のある患者
カボザンチニブは、医師の処方に従って、最低 3 か月間、毎日服用されます。
他の：ITK投与のための採血
訪問1（治療開始後1ヶ月+/- 1週間）および訪問2（治療開始後3ヶ月+/- 1ヶ月）でのITK投薬のための血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITKの血中平衡残留濃度
時間枠：1 ヶ月 (+/1 週間)
ITK の血漿中濃度 (平衡状態での残留濃度) が目標濃度 (ITK 分子に特異的 : パゾパニブ : 20,000 ng/mL およびカボザンチニブ：1000ng/mL）
1 ヶ月 (+/1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能不全患者の血中ITK濃度
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
中等度の腎障害および/または重度の腎障害を有する患者におけるITK（パゾパニブおよび/またはカボザンチニブ）の血漿中濃度（平衡時の残留濃度）の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
腎機能が正常な患者の血中ITK濃度
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
腎機能が正常な患者におけるITK（パゾパニブおよび/またはカボザンチニブ）の血漿中濃度（平衡時の残留濃度）の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
ITKの摂取に関連する毒性
時間枠：1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)
NCI-CTCAE バージョン 5.0 (グレード 2 以上) を使用した血管内皮増殖因子受容体 (VEGF-R) を標的とする ITK の使用によって誘発される毒性の評価
1 か月 (+/- 1 週間) および 3 か月 (+/- 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

協力者

Ligue contre le cancer, France

捜査官

  • 主任研究者：Fanny LEENHARDT, Dr、Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (その他の識別子：ID RCB number of competent autority in France)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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