脊椎手術における創傷内バンコマイシン粉末の効果
2024年4月22日 更新者:Mohamed Soliman、Windsor-Essex Compassionate Care Community
脊椎手術における創傷内バンコマイシン粉末の効果:前向き無作為対照試験
問題:さまざまな脊椎手術に続く術後の創感染は深刻な合併症です。 脊椎手術における術後創傷の発生率は高く、さまざまな研究者がさまざまな感染率を報告しています。 さらに、医療費の増加、入院期間の延長、および手術部位感染 (SSI) による生活の質の低下も大きな懸念事項です。 ベタジン洗浄、真空アシスト閉鎖、創傷内バンコマイシン粉末など、SSI を回避するためのいくつかの方法が、脊椎手術における創傷感染の割合を減らすために使用されてきました。 局所バンコマイシンの使用は、その保護効果と低コストのために人気があります。 いくつかの報告によると、創傷閉鎖前の創傷内バンコマイシン粉末の予防的投与は、術後の創傷感染率を減少させる効果的な方法です。しかし、他の研究では、術後の創傷感染率を減少させるための創傷内バンコマイシン使用の有意ではない効果が明らかにされています。
解決策: したがって、研究者は、あらゆる種類の脊椎手術をすべて、バンコマイシン粉末を創傷内に投与する患者と、粉末を投与しない対照群に無作為に割り付け、手術後の感染を軽減する効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、診療所、救急部門、またはフロアで、病歴、臨床検査、および陽性の画像所見によって特定されます。
外科医は、研究コーディネーターに潜在的な患者を通知します。
研究コーディネーターは、患者に治験を紹介し、診療所訪問または入院中にオフィスでインフォームドコンセントを取得します。
人口統計(年齢と性別)、糖尿病などの併存疾患の存在、虚血性心疾患、ステロイドを使用している喘息患者、血清アルブミンレベルを使用した栄養状態、手術レベルでの以前の後脊椎外科手術などの患者の術前データが一度収集されます。患者は手術前に入院した。
治験コーディネーターは、患者を治験に登録し、手順を実行する脳神経外科医に無作為化のクローズド エンベロープ技術を使用して、適切な介入 (バンコマイシンの適用または適用なし) を提供します。
プラシーボ効果を避けるために、患者は盲検化されます。
すべての患者は、標準的な全身性抗生物質予防を受けます。
手順の期間、推定失血量、手順の種類 (機器を使用するか、機器を使用しないか)、およびレベルの数が記録されます。
介入後、手術日から12週間のフォローアップ期間中、創傷感染を監視します。
培養生物とその後の処理が記録されます。
主な結果は、感染の発生率です(入院患者またはフォローアップのいずれか)。
副次的転帰は、バンコマイシン関連を含む他の合併症の発症です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1643
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohamed Soliman, MSc, MD
- 電話番号:17329241637
- メール:msolim8@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdalla Shamisa, FRCSC
- メール:ashamisa@yahoo.ca
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Cairo University Hospitals
-
コンタクト:
- Noha Assem, MD
- メール:kasralainirec@gmail.com
-
主任研究者:
- Helmy El-Dessouky, MD
-
主任研究者:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
- 募集
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
コンタクト:
- Abdalla Shamisa, MD
- メール:ashamisa@yahoo.ca
-
コンタクト:
- Balraj Jhawar, MD
- メール:bsjahwar@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊椎疾患により手術が必要な患者。
除外基準:
- -脊椎手術部位での感染の既往歴。
- 生検手順。
- -術後のフォローアップ時間が12週間未満の患者。
- バンコマイシンにアレルギーのある患者。
- 患者は18歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
参加者はバンコマイシンを受けません。
|
|
アクティブコンパレータ:バンコマイシン
1 つのレベルを含む手術の場合、500mg のバンコマイシンが適用されます。
レベルが 1 以上 3 未満の手術の場合は 1gm が適用され、レベルが 3 つを超える手術の場合は 2gm が適用されます。
|
脊椎手術中、参加者は閉鎖前に創傷内にバンコマイシン粉末を受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染率
時間枠:3ヶ月
|
脊椎手術後の術後創感染患者数(微生物の種類と手術期間を含む)。
研究者は、さまざまな種類の脊椎手術をすべて、バンコマイシン粉末を創傷内に投与する患者と粉末を投与しない対照群に前向きに無作為に割り付け、手術後の感染を減らす効果を確認します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
合併症
時間枠:3ヶ月
|
バンコマイシンに関連する合併症を発症した患者の数。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Soliman, MD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月27日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ