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脱感作のためのダラツムマブとベラタセプト (ATTAIN)

2026年7月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

98.0% 以上の cPRA 患者を脱感作するための機械的駆動療法: 抗 CD38 による形質細胞の枯渇および共刺激遮断による B 細胞活性化の防止 (ITN090ST)

一部の腎臓移植候補者は、ほとんどの腎臓提供者に対して免疫系が「非常に敏感」であるため、腎臓移植を受ける可能性が非常に低い. 「高度に感作されている」とは、受け入れ可能なドナーが見つかるまで長い間 (5 年以上) 待たなければならない可能性が高いことを意味します。 この研究の目的は、ダラツムマブ (Darzalex®) と belatacept (Nulojix®) の 2 つの薬剤が、これらの腎移植候補の感作を軽減し、腎移植のドナーをより簡単かつ迅速に見つけることができるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、透析中の末期腎不全を有する15人の適格な成人参加者を登録し、パネル反応性抗体（cPRA）が99.9％以上または98％以上（5年以上の待機時間）で、死亡したドナー移植の待機リストに載っています。または、cPRA > 98% で、ヒト白血球抗原 (HLA) 非適合の承認された生体ドナーであり、ペア腎交換プログラムで 1 年後に移植を受けていない患者。 この研究では、研究治療が安全であるかどうかを評価し、参加者の免疫系の腎臓ドナーに対する感作を低下させ、適切な腎臓を見つけることを容易にします.

試験治療は、Darzalex® (ダラツムマブ) と Nulojix® (ベラタセプト) の 2 つの薬剤で構成されています。 ダラツムマブは多発性骨髄腫の治療薬として認可されており、ベラタセプトは腎移植後の拒絶反応の予防薬として認可されています。 適格な参加者は、10週間にわたってダラツムマブとベラタセプトの注入を受けます。 最初の5人の参加者が研究治療を受けた後、暫定的な安全性と有効性の分析が行われます。 すべての被験者は、治療の前後にHLA抗体の評価と骨髄吸引を受け、治療の完了後42週間のフォローアップを受けます。 試験治療を時期尚早に中止した参加者は、ベースライン来院後 56 週間まで追跡調査を受けます。 研究中に腎臓移植を受けた被験者は、標準治療の免疫抑制を受け、さらに52週間のフォローアップを受けます。 生きているドナーは、採血を提供するために1回の研究訪問に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究対象者として登録する資格があります-

  1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  2. 血液透析中の末期腎疾患 (ESRD)

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) リストに記載されており、現在計算されているパネル反応性抗体 (cPRA) が 99.9% 以上または 98% 以上 (5 年以上の待機時間) 死亡したドナー移植を待っている

    --注: cPRA が 98% を超え、ヒト白血球抗原 (HLA) 非適合の承認された生体ドナーであり、ペア腎交換プログラムで 1 年後に移植を受けていない方も適格です。

  4. 血清学的検査によって実証された、エプスタイン-バーウイルス (EBV) に対する確立された免疫の証拠

  5. -最近の結核（TB）検査の結果が陰性であるか、適切に完了した潜在性結核感染（LTBI）治療。

    • テストは、PPD またはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (すなわち、QuantiFERON-TB、T-SPOT.TB) のいずれかを使用して実施する必要があります。
    • -研究登録前の12か月以内に実施されたテストの結果は、結核への介入がなければ許容されます
    • -LTBIの検査が陽性の被験者は、LTBIの適切な治療を完了する必要があります--LTBI治療レジメンは、センターによって承認されたものの1つである必要があります

    疾病管理予防 (CDC)、結核撲滅部門、url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/治療/ltbi.htm

  6. -食品医薬品局（FDA）が承認したヒト免疫不全ウイルス（HIV）診断の陰性検査（スクリーニング時または医療記録に記載されているように、スクリーニングの最大12か月前）

  7. -スクリーニング時または医療記録に記載されているC型肝炎抗体検査が陰性、スクリーニングの最大12か月前

    -- C 型肝炎の治療歴がある場合、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査の偽陽性が疑われる場合は、HCV 定量的リボ核酸 (RNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が 2 回連続して陰性であることを .最低6ヶ月必要

  8. リアルタイム逆転写酵素（RT-PCR）による2019年新型コロナウイルス（2019-nCoV）の陰性結果
  9. -生殖能力のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  10. -生殖能力のあるすべての被験者は、研究期間中の避妊の使用に同意する必要があります

  11. -被験者は、水痘、はしか、B型肝炎、肺炎球菌、インフルエンザ、および帯状疱疹に対する現在のワクチン接種または文書化された免疫を持っている必要があります（50歳以上の場合）

    • -被験者が適格要件を満たすためにワクチンの投与を必要とする場合、ワクチン接種とベースライン（訪問0）の訪問の間に少なくとも2週間待つ必要があります

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究対象として登録する資格がありません-

  1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
  2. -侵襲性真菌感染症または非結核性マイコバクテリア感染症の既知の活動中または病歴
  3. B型肝炎表面抗原またはコア抗体陽性
  4. -制御されていない重篤な主要臓器疾患（腎不全を除く）
  5. -以前の腎臓以外の固形臓器または骨髄移植
  6. -スクリーニングから4週間以内の入院および静脈内（IV）抗生物質または2週間以内の経口（PO）抗生物質を必要とする感染症
  7. 一次または二次免疫不全
  8. 治療を受けたとしても、活動性結核（TB）の病歴
  9. リアルタイム逆転写酵素（RT-PCR）による2019年新型コロナウイルス（2019-nCoV）の陽性結果の履歴
  10. -過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の治療された基底細胞および扁平上皮癌または治療された in situ 子宮頸がんを除く
  11. 形質細胞障害の病歴
  12. 1年以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用
  13. 末梢静脈へのアクセスが困難
  14. 中断のない抗凝固療法の必要性
  15. -好中球減少症（絶対好中球数<1000 / uL）または血小板減少症（血小板数<100,000 / uL） 研究登録前の4週間以内
  16. 現在妊娠中または授乳中の女性
  17. -スクリーニングから4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療
  18. 他の生物製剤による現在の治療
  19. -研究ベースライン（訪問0）の訪問から2週間以内の生ワクチンによる予防接種

  20. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。調査官の意見では、次の可能性があります。

    • 研究への参加による追加のリスクをもたらす、
    • 研究要件を遵守する被験者の能力を妨害する、または
    • 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (N=5 被験者)

10 週間にわたるダラツムマブとベラタセプトの複数回の静脈内注入:

  • ダラツムマブは、8 mg/kg の用量で毎週 4 週間、その後隔週で 4 週間 (9 週目と 11 週目) 静脈内投与されます。 投与量は、各来院時の被験者の実際の体重に基づいて計算されます。
  • ベラタセプトは、8週目から2週間ごとに10mg/kgの用量で静脈内投与されます（8、10、12、および14週目に投与）。 ベラタセプトの総注入量は、ベースライン訪問時の被験者の実際の体重に基づいており、体重の変化が10％を超えない限り、治療の過程で変更されません。
生物学的：ダラツムマブ

ダラツムマブは、多発性骨髄腫の治療を適応とする CD38 (Cluster of Differentiation 38) に対する細胞溶解性モノクローナル抗体です。 この研究では、ダラツムマブは、腎移植を待っている骨髄腫のない高度に感作された被験者に使用されます。

高度感作の定義: 次のいずれかの潜在的な腎移植レシピエント:

  • 計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) が 99.9% 以上で、死亡したドナーの移植を待っている、または
  • cPRA >98% (5 年以上の待機期間) 生体ドナー移植を待っている
他の名前：
  • ダーザレックス®
  • 免疫グロブリンG1κヒトモノクローナル抗体
  • IgG1k ヒト mAb
生物学的：ベラタセプト
モノクローナル抗体であるベラタセプトは、腎移植を受ける成人患者の臓器拒絶反応の予防に適応されます。 この研究では、ベラタセプトは腎臓移植を受けていない被験者に使用されます。
他の名前：
  • ヌロジックス®
手順：骨髄吸引
被験者は、研究レジメンを開始する前、および研究レジメンを開始してから12週間後に骨髄吸引を受けます。 研究中に腎臓移植を受ける被験者では、前回の骨髄吸引から4週間以上経過している場合、別の骨髄吸引が行われます。
実験的：コホート 2 (N=10 被験者)

追加の 10 人の被験者の登録はコホート 1 の結果によって決まります。

14 週間にわたるダラツムマブとベラタセプトの複数回の静脈内注入:°

  • ダラツムマブは、最初の用量では 8 mg/kg の用量で静脈内投与され、その後は 16 mg/kg で 3 週間毎週、その後 2 週間ごとに 2 回（9 週目と 11 週目）投与されます。 投与量は、各訪問時の対象の実際の体重に基づいて計算されます。

  • ベラタセプトは、8週目から開始して2週間ごとに10mg/kgの用量で静脈内投与されます（8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、および18週目に投与）。 ベラタセプトの総注入量は、ベースライン来院時の対象の実際の体重に基づき、体重に10%を超える変化がない限り、治療期間中に変更されない。

    • コホート 1 の安全性と有効性の分析に基づいて変更されました。
生物学的：ダラツムマブ

ダラツムマブは、多発性骨髄腫の治療を適応とする CD38 (Cluster of Differentiation 38) に対する細胞溶解性モノクローナル抗体です。 この研究では、ダラツムマブは、腎移植を待っている骨髄腫のない高度に感作された被験者に使用されます。

高度感作の定義: 次のいずれかの潜在的な腎移植レシピエント:

  • 計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) が 99.9% 以上で、死亡したドナーの移植を待っている、または
  • cPRA >98% (5 年以上の待機期間) 生体ドナー移植を待っている
他の名前：
  • ダーザレックス®
  • 免疫グロブリンG1κヒトモノクローナル抗体
  • IgG1k ヒト mAb
生物学的：ベラタセプト
モノクローナル抗体であるベラタセプトは、腎移植を受ける成人患者の臓器拒絶反応の予防に適応されます。 この研究では、ベラタセプトは腎臓移植を受けていない被験者に使用されます。
他の名前：
  • ヌロジックス®
手順：骨髄吸引
被験者は、研究レジメンを開始する前、および研究レジメンを開始してから12週間後に骨髄吸引を受けます。 研究中に腎臓移植を受ける被験者では、前回の骨髄吸引から4週間以上経過している場合、別の骨髄吸引が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者中止規則を満たさず、治療開始後 26 週間または移植を受けるまでのいずれか早い方まで、結果の説明に記載されているすべての安全事象が発生していない被験者の割合
時間枠：治療開始後 26 週間までのベースライン

被験者の中止規則を満たしておらず、治療開始後 26 週間まで、または移植を受けるまでのいずれか早い方まで、以下のすべてに該当しない被験者の割合:

  1. グレード3以上のインフュージョンリアクション
  2. グレード3以上の感染症
  3. 悪性腫瘍

治験実施施設は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0（2017 年 11 月 27 日発行）に定められた基準に従って、被験者が経験した有害事象の重症度を等級付けします。
治療開始後 26 週間までのベースライン
転帰の説明に詳述されている事前に指定されたイベントのいずれかを満たす被験者の割合: ベースラインから 26 週目まで - コホート 1
時間枠：治療開始後最大 26 週間のベースライン (訪問 0)

ベースライン (訪問 0) と比較した、以下のいずれかを満たす被験者の割合:

  1. 訪問12（治療開始後16週間±7日）での1つのヒト白血球抗原（HLA）抗体の除去。
  2. 訪問12（治療開始後16週間±7日）での少なくとも3つのHLA抗体の平均蛍光強度（MFI）の50％以上の減少。および/または
  3. 移植後最初の4週間以内に起こり、既往反応によって引き起こされる急性抗体媒介拒絶反応による移植片喪失のない、治療開始後26週間以内の不適合ドナーによる腎移植。
治療開始後最大 26 週間のベースライン (訪問 0)
転帰の説明に詳述されている事前に指定されたイベントのいずれかを満たす被験者の割合: ベースラインから 26 週目まで - コホート 2
時間枠：治療開始後最大 52 週間のベースライン (訪問 0)

ベースライン (訪問 0) と比較した、以下のいずれかを満たす被験者の割合:

  1. 訪問14（治療開始後26週±7日）での1つのヒト白血球抗原（HLA）抗体の除去。
  2. 訪問14(治療開始後26週±7日)での少なくとも3つのHLA抗体の平均蛍光強度(MFI)の50%以上の減少。および/または
  3. 移植後最初の4週間以内に起こり、既往反応によって引き起こされる急性抗体媒介拒絶反応による移植片喪失のない、治療開始後52週間以内の以前に不適合なドナーによる腎移植。
治療開始後最大 52 週間のベースライン (訪問 0)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植を受けた被験者において、移植後52週間以内に生検で証明された急性または慢性の抗体介在性拒絶反応（AMR）を有する被験者の割合
時間枠：移植後52週以内
抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、臓器移植後の移植片喪失の重要な原因であり、抗ドナー特異的抗体、特に抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体によって引き起こされます。
移植後52週以内
腎移植を受けた被験者における移植後52週間以内の生検で証明された急性または慢性AMRイベントの数
時間枠：移植後52週以内
抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、臓器移植後の移植片喪失の重要な原因であり、抗ドナー特異的抗体、特に抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体によって引き起こされます。
移植後52週以内
-治療開始後16週間以内の侵襲性真菌感染症、マイコバクテリア感染症またはニューモシスチス・イロベチ感染症の発生率
時間枠：治療開始後16週間以内
感染関連の罹患率の尺度。
治療開始後16週間以内
-治療開始後26週間以内の侵襲性真菌感染症、マイコバクテリア感染症またはニューモシスチス・イロベチ感染症の発生率
時間枠：治療開始後26週間以内
感染関連の罹患率の尺度。
治療開始後26週間以内
-治療開始後52週間以内の侵襲性真菌感染症、マイコバクテリア感染症またはニューモシスチス・イロベチ感染症の発生率
時間枠：治療開始後52週間以内
感染関連の罹患率の尺度。
治療開始後52週間以内
治療開始後16週間以内のサイトメガロウイルス（CMV）病の発生率
時間枠：治療開始後16週間以内
血液中の検出可能な CMV の存在、および CMV ウイルスに起因するその他の臨床症状の存在によって定義される CMV 疾患。
治療開始後16週間以内
治療開始後26週間以内のサイトメガロウイルス（CMV）病の発生率
時間枠：治療開始後26週間以内
血液中の検出可能な CMV の存在、および CMV ウイルスに起因するその他の臨床症状の存在によって定義される CMV 疾患。
治療開始後26週間以内
治療開始後52週間以内のサイトメガロウイルス（CMV）病の発生率
時間枠：治療開始後52週間以内
血液中の検出可能な CMV の存在、および CMV ウイルスに起因するその他の臨床症状の存在によって定義される CMV 疾患。
治療開始後52週間以内
-治療開始後52週間以内のサイトメガロウイルス（CMV）感染の発生率
時間枠：治療開始後52週間以内
徴候や症状の有無にかかわらず、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] 診断検査によって血液中に検出可能な CMV が存在することによって確認される CMV 感染。
治療開始後52週間以内
移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の発生率
時間枠：移植後52週以内
地元の病理学者および治療医による診断による。
移植後52週以内
治療開始後52週間以内に、以前に不適合なドナーから移植された被験者の割合 - コホート1
時間枠：治療開始後52週間以内

ドナー特異的抗体（DSA）が以前に陽性であり、治療開始後52週間以内に移植時に50％以上減少していたドナーから移植された被験者の割合

被験者は研究期間中に、以前に適合性があった生存または死亡したドナーから、またはHLA抗体の大幅な減少があった場合には以前に適合性がなかったドナーから腎臓移植を受ける場合があります。
治療開始後52週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Flavio G. Vincenti、UCSF Kidney Transplant Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (その他の識別子：DAIT NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、研究の完了時にデータを共有することです: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort)、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。

IPD 共有時間枠

平均して、試用のためのデータベース ロック後 24 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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