Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi ja belatasepti herkkyyden vähentämiseen (ATTAIN)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mekaanisesti ohjattu hoito > 98,0 %:n cPRA-potilaiden herkkyyden vähentämiseen: Plasmasolujen ehtyminen anti-CD38:lla ja B-solujen aktivoitumisen estäminen kostimulaatiosalpauksella (ITN090ST)

Joillakin munuaisensiirtoehdokkailla on hyvin pieni mahdollisuus saada munuaisensiirto, koska heidän immuunijärjestelmänsä on "erittäin herkistynyt" useimmille munuaisten luovuttajille. "Erittäin herkistynyt" tarkoittaa, että heidän on todennäköisesti odotettava pitkään (yli 5 vuotta), ennen kuin heille löydetään hyväksyttävä luovuttaja, tai he eivät koskaan saa yhteensopivaa luovuttajaa ja kuolevat jonotuslistalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi lääkettä, daratumumabi (Darzalex®) ja belatasepti (Nulojix®), tehdä näistä munuaisensiirtoehdokkaista vähemmän herkistyneitä ja helpottaa ja nopeuttaa munuaisen luovuttajan löytämistä heille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 kelvollista aikuista osallistujaa, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa ja jotka ovat jonotuslistalla kuolleen luovuttajan siirtoon ja joiden laskennalliset paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ovat ≥99,9 % tai >98 % (yli 5 vuoden odotusaika). tai ne, joiden cPRA > 98 % ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton hyväksytty elävä luovuttaja, jotka eivät ole saaneet siirtoa 1 vuoden jälkeen parillisen munuaisen vaihto-ohjelmassa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tutkimushoito turvallinen ja voiko se alentaa osallistujan immuunijärjestelmän herkistymistä munuaisten luovuttajille, jolloin heille on helpompi löytää sopiva munuainen.

Tutkimushoito koostuu kahdesta lääkkeestä, Darzalex® (daratumumab) ja Nulojix® (belatasepti). Daratumumabilla on lupa multippelin myelooman hoitoon ja belataseptilla on lupa ehkäistä munuaisensiirron jälkeistä hyljintäreaktiota. Tukikelpoiset osallistujat saavat daratumumabi- ja belatasepti-infuusioita 10 viikon ajan. Väliaikainen turvallisuus- ja tehoanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 osallistujaa ovat saaneet tutkimushoitoa. Kaikille koehenkilöille tehdään HLA-vasta-ainearvioinnit ja luuytimen aspiraatio ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen, ja heitä seurataan 42 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti, saavat seurantaa 56 viikon ajan lähtötilanteen käynnin jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat munuaisensiirron tutkimuksen aikana, saavat normaalin hoidon immunosuppression ja he käyvät läpi 52 lisäviikkoa. Elävät luovuttajat osallistuvat yhdelle opintokäynnille verenkeräyksen järjestämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opintoaineiksi voivat ilmoittautua henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) on lueteltu luettelossa, jonka nykyiset lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ovat ≥99,9 % tai > 98 % (yli 5 vuoden odotusaika) odottamassa kuolleen luovuttajan siirtoa

    --Huomautus: kelpoisia ovat myös ne, joiden cPRA > 98 % ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton hyväksytty elävä luovuttaja, jotka eivät ole saaneet siirtoa 1 vuoden jälkeen parimunuaisen vaihto-ohjelmassa.

  4. Serologiset testit osoittavat todisteet vakiintuneesta immuniteetista Epstein-Barr-virukselle (EBV)

  5. Negatiivinen tulos viimeisimmästä tuberkuloositestistä tai asianmukaisesti suoritetusta latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) -hoidosta.

    • Testaus tulee suorittaa käyttämällä joko PPD- tai interferoni-gamma-vapautumismääritystä (eli QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
    • Tulokset kokeista, jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ovat hyväksyttäviä, ellei välissä ole altistumista tuberkuloosille
    • Koehenkilöiden, joiden LTBI-testi on positiivinen, on suoritettava asianmukainen LTBI-hoito --- LTBI-hoito-ohjelmien tulisi kuulua tutkimuskeskusten hyväksymiin

    Tautien torjunta ja ehkäisy (CDC), TB Elimination -osasto, url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosin varalta (seulonnassa tai potilastiedotteen mukaan, enintään 12 kuukautta ennen seulontaa)

  7. Negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai potilaskertomuksessa dokumentoituna, enintään 12 kuukautta ennen seulontaa

    --Jos sinulla on aiemmin hoidettu hepatiitti C tai epäillään väärää positiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestiä, dokumentoidaan kaksi peräkkäistä negatiivista HCV:n kvantitatiivista ribonukleiinihappo (RNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testiä, jotka erotetaan toisistaan ​​klo. vaaditaan vähintään 6 kuukautta

  8. Negatiivinen tulos vuoden 2019 uudelle koronavirukselle (2019-nCoV) reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymillä (RT-PCR)
  9. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
  10. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan

  11. Koehenkilöillä on oltava voimassa olevat rokotukset tai dokumentoitu immuniteetti vesirokkoa, tuhkarokkoa, hepatiitti B:tä, pneumokokkia, influenssaa ja zosteria vastaan ​​(jos ≥50 vuotta vanha)

    • Jos tutkittavat vaativat rokotteiden antamista kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi, heidän on odotettava vähintään 2 viikkoa rokotuksen ja lähtötilanteen (käynti 0) välillä

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan opiskelijoiksi.

  1. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Tiedossa oleva aktiivinen tai aiempi invasiivinen sieni-infektio tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-ainepositiivinen
  4. Vakava hallitsematon samanaikainen pääelinten sairaus, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa
  5. Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto, joka ei ole munuainen
  6. Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäistä (IV) antibioottia 4 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta (PO) antibiootteja 2 viikon sisällä
  7. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  8. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB), vaikka hoidettu
  9. Historia positiivinen tulos vuoden 2019 uudelle koronavirukselle (2019-nCoV) reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymillä (RT-PCR)
  10. Pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä
  11. Plasmasolujen dyskrasian historia
  12. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
  13. Vaikea pääsy perifeeriseen laskimoon
  14. Keskeytymättömän antikoagulaation tarve
  15. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/uL) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/ul) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  16. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  17. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
  18. Nykyinen hoito muilla biologisilla lääkkeillä
  19. Rokotus elävällä rokotteella 2 viikon sisällä tutkimuksen lähtötilanteen (käynti 0) käynnistä

  20. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä:

    • aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
    • häiritä tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset tai
    • vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (N=5 kohdetta)

Toistuva daratumumabin ja belataseptin suonensisäinen infuusio 10 viikon aikana:

  • Daratumumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 8 mg/kg viikoittain 4 viikon ajan, sitten joka toinen viikko 4 viikon ajan (viikko 9 ja viikko 11). Annettava annos lasketaan potilaan todellisen ruumiinpainon perusteella kullakin käynnillä.
  • Belataseptia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko viikosta 8 alkaen (annostus viikoilla 8, 10, 12 ja 14). Belataseptin kokonaisinfuusioannos perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon lähtötilanteessa, eikä sitä muuteta hoidon aikana, ellei ruumiinpaino muutu yli 10 %.
Biologinen: daratumumabi

Daratumumabi on CD38 (Cluster of Differentiation 38) -ohjattu sytolyyttinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon. Tässä tutkimuksessa daratumumabia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, joilla ei ole myeloomaa ja jotka odottavat munuaisensiirtoa.

Erittäin herkistyneiden määritelmä: Mahdolliset munuaisensiirron saajat, joilla on jompikumpi:

  • lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ≥99,9 % odottamassa kuolleen luovuttajan siirtoa, tai
  • cPRA > 98 % (> 5 vuoden odotusaika) odottaa elävän luovuttajan siirtoa
Muut nimet:
  • Darzalex®
  • immunoglobuliini G1 kappa ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
  • IgG1k ihmisen mAb
Biologinen: belatasepti
Belatasepti, monoklonaalinen vasta-aine, on tarkoitettu elimen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään munuaissiirto. Tässä tutkimuksessa belataseptia käytetään potilailla, joille ei ole tehty munuaissiirtoa.
Muut nimet:
  • Nulojix®
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Koehenkilöille suoritetaan luuytimen aspiraatio ennen tutkimusohjelman aloittamista ja 12 viikon kuluttua tutkimusohjelman aloittamisesta. Koehenkilöille, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana, tehdään toinen luuytimen aspiraatio, jos edellisestä luuytimen aspiraatiosta on kulunut yli 4 viikkoa.
Kokeellinen: Kohortti 2 (N = 10 kohdetta)

Kymmenen lisäaineen ilmoittautuminen riippuu kohortin 1 tuloksista.

Toistuva daratumumabin ja belataseptin suonensisäinen infuusio 14 viikon aikana:°

  • Daratumumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg ensimmäinen annos, sitten 16 mg/kg seuraavaksi viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 annosta (viikko 9 ja viikko 11). Annettava annos lasketaan potilaan todellisen painon perusteella kullakin käynnillä.

  • Belataseptia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko alkaen viikosta 8 (annostetaan viikoilla 8, 10, 12, 14, 16 ja 18). Belataseptin kokonaisinfuusioannos perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon lähtötilanteessa, eikä sitä muuteta hoidon aikana, ellei ruumiinpaino muutu yli 10 %.

    • Muokattu kohortin 1 turvallisuus- ja tehoanalyysin perusteella.
Biologinen: daratumumabi

Daratumumabi on CD38 (Cluster of Differentiation 38) -ohjattu sytolyyttinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon. Tässä tutkimuksessa daratumumabia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, joilla ei ole myeloomaa ja jotka odottavat munuaisensiirtoa.

Erittäin herkistyneiden määritelmä: Mahdolliset munuaisensiirron saajat, joilla on jompikumpi:

  • lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ≥99,9 % odottamassa kuolleen luovuttajan siirtoa, tai
  • cPRA > 98 % (> 5 vuoden odotusaika) odottaa elävän luovuttajan siirtoa
Muut nimet:
  • Darzalex®
  • immunoglobuliini G1 kappa ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
  • IgG1k ihmisen mAb
Biologinen: belatasepti
Belatasepti, monoklonaalinen vasta-aine, on tarkoitettu elimen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään munuaissiirto. Tässä tutkimuksessa belataseptia käytetään potilailla, joille ei ole tehty munuaissiirtoa.
Muut nimet:
  • Nulojix®
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Koehenkilöille suoritetaan luuytimen aspiraatio ennen tutkimusohjelman aloittamista ja 12 viikon kuluttua tutkimusohjelman aloittamisesta. Koehenkilöille, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana, tehdään toinen luuytimen aspiraatio, jos edellisestä luuytimen aspiraatiosta on kulunut yli 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ole noudattaneet koehenkilön lopetussääntöä ja pysyvät vapaina kaikista tuloskuvauksessa luetelluista turvallisuustapahtumista 26 viikon ajan hoidon aloittamisesta tai elinsiirron saamiseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ole noudattaneet koehenkilön lopetussääntöä ja pysyvät vapaina kaikista seuraavista 26 viikon ajan hoidon aloittamisesta tai elinsiirron saamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin:

  1. Asteen 3 tai korkeampi infuusioreaktio
  2. Asteen 3 tai sitä korkeammat infektiot
  3. Mikä tahansa pahanlaatuisuus

Tutkimuspaikka arvioi tutkittavien kokemien haittatapahtumien vakavuuden National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 (Julkaistu 27.11.2017) esitettyjen kriteerien mukaisesti.
Lähtötaso jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kohtaavat jonkin ennalta määritellyistä tapahtumista, jotka on kuvattu tuloskuvauksessa: lähtötilanteesta viikkoon 26 - kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista lähtötasoon verrattuna (käynti 0):

  1. Yhden ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen eliminointi käynnillä 12 (16 viikkoa ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen);
  2. 50 % tai suurempi aleneminen vähintään kolmen HLA-vasta-aineen keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI) käynnillä 12 (16 viikkoa ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); ja tai
  3. Munuaisensiirto aiemmin yhteensopimattomalle luovuttajalle 26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ilman siirteen menetystä, joka johtuu akuutista vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta, joka ilmenee ensimmäisten neljän viikon aikana siirrosta ja johtui anamnestisesta vasteesta.
Lähtötilanne (käynti 0) jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kohtaavat jonkin ennalta määritellyistä tapahtumista, jotka on kuvattu tuloskuvauksessa: lähtötilanteesta viikkoon 26 - kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) jopa 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista lähtötasoon verrattuna (käynti 0):

  1. Yhden ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen eliminointi käynnillä 14 (26 viikkoa ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen);
  2. 50 % tai suurempi aleneminen vähintään kolmen HLA-vasta-aineen keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI) käynnillä 14 (26 viikkoa ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); ja tai
  3. Munuaisensiirto aiemmin yhteensopimattomalle luovuttajalle 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ilman siirteen menetystä, joka johtuu akuutista vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta, joka ilmenee ensimmäisten neljän viikon aikana siirrosta ja johtui anamnestisesta vasteesta.
Lähtötilanne (käynti 0) jopa 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todettu akuutti tai krooninen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) 52 viikon kuluessa siirrosta potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirrosta
Vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio (AMR) on tärkeä syy siirteen menettämiseen elinsiirron jälkeen, ja sen aiheuttavat luovuttajaspesifiset vasta-aineet, erityisesti anti-humaani leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aineet.
52 viikon sisällä siirrosta
Biopsialla todistettujen akuuttien tai kroonisten AMR-tapahtumien määrä 52 viikon sisällä siirrosta potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirrosta
Vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio (AMR) on tärkeä syy siirteen menettämiseen elinsiirron jälkeen, ja sen aiheuttavat luovuttajaspesifiset vasta-aineet, erityisesti anti-humaani leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aineet.
52 viikon sisällä siirrosta
Invasiivisten sieni-infektioiden, mykobakteeri-infektioiden tai Pneumocystis jirovecii -infektion ilmaantuvuus 16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Infektioon liittyvän sairastuvuuden mitta.
16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Invasiivisten sieni-infektioiden, mykobakteeri-infektioiden tai Pneumocystis jirovecii -infektion ilmaantuvuus 26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Infektioon liittyvän sairastuvuuden mitta.
26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Invasiivisten sieni-infektioiden, mykobakteeri-infektioiden tai Pneumocystis jirovecii -infektion ilmaantuvuus 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Infektioon liittyvän sairastuvuuden mitta.
52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Sytomegalovirustaudin (CMV) ilmaantuvuus 16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
CMV-sairaus, joka määritellään havaittavissa olevan CMV:n esiintymisenä veressä ja muiden CMV-viruksesta johtuvien kliinisten oireiden esiintymisenä.
16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Sytomegalovirustaudin (CMV) ilmaantuvuus 26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
CMV-sairaus, joka määritellään havaittavissa olevan CMV:n esiintymisenä veressä ja muiden CMV-viruksesta johtuvien kliinisten oireiden esiintymisenä.
26 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Sytomegalovirustaudin (CMV) ilmaantuvuus 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
CMV-sairaus, joka määritellään havaittavissa olevan CMV:n esiintymisenä veressä ja muiden CMV-viruksesta johtuvien kliinisten oireiden esiintymisenä.
52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Sytomegalovirusinfektion (CMV) ilmaantuvuus 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
CMV-infektio, joka on vahvistettu havaittavissa olevan CMV:n läsnäololla veressä polymeraasiketjureaktio [PCR] diagnostisella testillä riippumatta siitä, onko merkkejä tai oireita.
52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirrosta
Paikallisen patologin ja hoitavan lääkärin diagnoosin mukaan.
52 viikon sisällä siirrosta
Niiden potilaiden osuus, joille on siirretty aiemmin yhteensopimaton luovuttaja 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta - Kohortti 1
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta

Niiden potilaiden osuus, joille on siirretty luovuttaja, joille luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) olivat aiemmin positiivisia ja jotka olivat vähentyneet >/= 50 % siirtohetkellä, 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Koehenkilöt voivat saada munuaissiirron tutkimuksen aikana joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta, jonka kanssa he olivat aiemmin yhteensopivia, tai aiemmin yhteensopimattomalta luovuttajalta, jos HLA-vasta-aine on vähentynyt merkittävästi.
52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia