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変形性膝関節症患者におけるサルコペニアの存在

2021年4月5日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

変形性膝関節症患者におけるサルコペニアの存在の多次元評価

変形性関節症 (OA) は、世界中で最も一般的な関節疾患の 1 つです。 膝は、変形性関節症の最も一般的な症候性関節です。 この研究では、変形性膝関節症（OA）患者におけるサルコペニアの存在を、臨床的、超音波検査および生化学的パラメーターを使用して多次元的に評価しました。この点で、OAとサルコペニアの関係を調査し、最も実用的なサルコペニアを調査するための簡単にアクセスでき、安価な方法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断を受けた 102 人の患者と 33 人の健康な対照被験者が研究に含まれました。 高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) のサルコペニア診断基準を使用して、合計 135 人の被験者が評価されました。 第１群はサルコペニアを有する（ＯＡ）患者からなり、第２群はサルコペニアを有さないＯＡ患者からなり、第３群は対照被験者である。 研究に含まれる患者の筋骨格系の詳細な検査は 1 人の医師によって実施され、血算、腎機能検査、電解質、総タンパク質、アルブミン、25 (OH) ビタミン D、血清レプチン、血清アディポネクチン、PTH 、TSH およびビタミン B12 の値は、研究グループから採取した静脈血サンプルを使用して記録されました。二重 X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、体組成パラメーターおよび筋肉量測定、等尺性筋力評価、握力および歩行速度を測定します。サルコペニアの診断に。 Short-form -36 (SF-36) The Nutritional Assessment-short form (MNA)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、International Physical Assessment Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)、疫学研究センター抑うつスケール (CES-D スケール) は、結果の尺度としてすべての患者に投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çankaya/turkey
      • Ankara、Çankaya/turkey、七面鳥、06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50 ～ 70 歳の合計 102 人の患者が、米国リウマチ学会の基準に従って変形性膝関節症と診断され、33 人の健康なボランティアがこの研究に登録されました。

説明

包含基準:

  • 50～70歳の患者様

    • 変形性膝関節症と診断され経過観察中の患者
    • 変形性膝関節症、サルコペニアと診断され経過観察中の患者

除外基準:

  • -下肢の外傷/手術歴の既往歴（切断以外）
  • リウマチ性疾患 膝の拘縮および無傷の四肢の足首
  • 悪性疾患
  • 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
  • 慢性炎症性疾患
  • 真性糖尿病、および制御不能な心臓および腎臓病
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
変形性膝関節症を伴うサルコペニア患者
サルコペニアを伴う変形性膝関節症（OA）患者の診断でフォローアップされた50〜70歳の12人の患者。すべての被験者は、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会（EWGSOP）の診断基準によって評価されました。サルコペニアの.
診断テスト：筋骨格超音波
超音波検査による評価は、大腿直筋、腓腹筋、腹直筋の皮下および筋肉の厚さを調べるために使用されます。 さらに、被験者が足首を90°で腹臥位にしたときの縦方向のビューで、腓腹筋（内側頭の最も大きな部分）の2つの平行な腱の間の束の長さとペネーション角度を測定しました。
診断テスト：二重X線吸収法
患者の筋肉量は、脂肪量 (Fat Mass-FM)、脂肪量指数 (FMI)、除脂肪体重 (LBM)、および DEXA によって計算された骨格筋指数 (SMI) を測定することによって評価されました。 付属肢筋量 (ASM) は、2 つの上肢と 2 つの下肢の除脂肪軟部組織を合計することによって計算されます。 骨格筋量指数は、四肢除脂肪体重を首の高さの 2 乗で割ることによって計算されます [SMI = ASM / height2 (kg / m2)]。
診断テスト：等速動力計
大腿四頭筋 - ハムストリング ピーク トルク (PT) 値および体重に対する PT 値の比率 (PT / VA) (速度 60 および 180 °/秒) を等速動力計で評価しました。
変形性膝関節症の非サルコペニア患者
変形性膝関節症 (OA) 患者の診断を受けて経過観察された 50 歳から 70 歳までの 90 人の患者。
診断テスト：筋骨格超音波
超音波検査による評価は、大腿直筋、腓腹筋、腹直筋の皮下および筋肉の厚さを調べるために使用されます。 さらに、被験者が足首を90°で腹臥位にしたときの縦方向のビューで、腓腹筋（内側頭の最も大きな部分）の2つの平行な腱の間の束の長さとペネーション角度を測定しました。
診断テスト：二重X線吸収法
患者の筋肉量は、脂肪量 (Fat Mass-FM)、脂肪量指数 (FMI)、除脂肪体重 (LBM)、および DEXA によって計算された骨格筋指数 (SMI) を測定することによって評価されました。 付属肢筋量 (ASM) は、2 つの上肢と 2 つの下肢の除脂肪軟部組織を合計することによって計算されます。 骨格筋量指数は、四肢除脂肪体重を首の高さの 2 乗で割ることによって計算されます [SMI = ASM / height2 (kg / m2)]。
診断テスト：等速動力計
大腿四頭筋 - ハムストリング ピーク トルク (PT) 値および体重に対する PT 値の比率 (PT / VA) (速度 60 および 180 °/秒) を等速動力計で評価しました。
対照群
サルコペニアや膝OAでなく経過観察中の50～70歳の患者33名
診断テスト：筋骨格超音波
超音波検査による評価は、大腿直筋、腓腹筋、腹直筋の皮下および筋肉の厚さを調べるために使用されます。 さらに、被験者が足首を90°で腹臥位にしたときの縦方向のビューで、腓腹筋（内側頭の最も大きな部分）の2つの平行な腱の間の束の長さとペネーション角度を測定しました。
診断テスト：二重X線吸収法
患者の筋肉量は、脂肪量 (Fat Mass-FM)、脂肪量指数 (FMI)、除脂肪体重 (LBM)、および DEXA によって計算された骨格筋指数 (SMI) を測定することによって評価されました。 付属肢筋量 (ASM) は、2 つの上肢と 2 つの下肢の除脂肪軟部組織を合計することによって計算されます。 骨格筋量指数は、四肢除脂肪体重を首の高さの 2 乗で割ることによって計算されます [SMI = ASM / height2 (kg / m2)]。
診断テスト：等速動力計
大腿四頭筋 - ハムストリング ピーク トルク (PT) 値および体重に対する PT 値の比率 (PT / VA) (速度 60 および 180 °/秒) を等速動力計で評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格超音波検査
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
大腿直筋、腹直筋、皮下腓腹筋および筋肉の厚さの測定は、超音波を使用して実行されます。
研究完了まで、平均1ヶ月半

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能などを含みます。 . テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 WOMAC は最高から最悪のスケールでスコア付けされるため、サブスケール スコアが低いほど、痛みが少なく、こわばりが少なく、身体機能が優れていることを表します。
研究完了まで、平均1ヶ月半
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
被験者の健康関連の生活の質は、Short Form-36（SF-36）で評価されます。 これは、8 つの異なるサブスケール、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、エネルギーと疲労、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、および一般的な精神的健康に関連する 36 の質問で構成されています。精神的苦痛と幸福をカバーします。 8 つのサブスケールのそれぞれが 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
研究完了まで、平均1ヶ月半
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D スケール)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
CES-D スケールは、過去 1 週間に経験したうつ病に関連する自己申告の症状を測定するように設計された簡単な自己申告スケールです。 スケールの項目は、以前に検証されたより長いスケールで使用されたうつ病に関連する症状です。 CES-D には、4 段階のリッカート尺度で回答できる 20 の項目が含まれており、回答カテゴリは「ほとんどまたはまったくない」(0 点) から「ほとんどまたはすべての場合」(3 点) まであります。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 16 以上のカットオフ スコアは、臨床的に意味のある抑うつ症状の指標として一般に受け入れられています。
研究完了まで、平均1ヶ月半
時間制の「Up & Go」テスト
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻り、180 度向きを変えながら座るまでの時間を使用します。
研究完了まで、平均1ヶ月半
国際評価アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
この測定値は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET-min/週で推定し、座っている時間を推定します。 2 METS は、安静時の消費量の 2 倍です。 IPAQ で収集されたデータは、継続的な測定として報告され、メジアン METminutes として報告されます。 中央値は、次の式を使用して、ウォーキング (W)、中程度の強度の活動 (M)、および激しい強度の活動 (V) に対して計算できます。 -分/週 = 4.0 * 中程度の強度のアクティビティ (分) * 中程度の日数 活発な MET-分/週 = 8.0 * 激しい強度のアクティビティ (分) * 活発な強度の日。
研究完了まで、平均1ヶ月半
ミニ栄養評価 (MNA-SF)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
MNA® は、栄養失調または栄養失調のリスクがある 65 歳以上の高齢患者を特定できる、検証済みの栄養スクリーニングおよび評価ツールです。
研究完了まで、平均1ヶ月半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sefa gümrük aslan、Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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