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A presença de sarcopenia em pacientes com osteoartrite de joelho

5 de abril de 2021 atualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Avaliação multidimensional da presença de sarcopenia em pacientes com osteoartrite de joelho

A osteoartrite (OA) é uma das doenças articulares mais comuns em todo o mundo. O joelho é a articulação sintomática mais comum na osteoartrite. Neste estudo, avaliamos multidimensionalmente a presença de sarcopenia em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho por meio de parâmetros clínicos, ultrassonográficos e bioquímicos e, a esse respeito, objetivamos investigar a relação entre OA e sarcopenia e identificar as formas mais práticas, método facilmente acessível e barato para investigar a sarcopenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

102 pacientes com diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite de joelho e 33 controles saudáveis ​​foram incluídos no estudo. Um total de 135 indivíduos foram avaliados usando os critérios diagnósticos de sarcopenia do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). O primeiro grupo consiste em pacientes com OA com sarcopenia, o segundo grupo em pacientes com OA sem sarcopenia e o terceiro grupo em indivíduos controles. O exame detalhado do sistema musculoesquelético dos pacientes incluídos no estudo foi realizado por um único médico, e hemograma completo, testes de função renal, eletrólitos, proteína total, albumina, 25 (OH) vitamina D, leptina sérica, adiponectina sérica, PTH , Os valores de TSH e vitamina B12 foram registrados usando as amostras de sangue venoso coletadas do grupo de estudo. A absorciometria de raios X duplos (DEXA) é usada para medir parâmetros de composição corporal e medidas de massa muscular, avaliações isométricas de força muscular, força de preensão manual e velocidades de marcha para diagnóstico de sarcopenia. Short-form -36 (SF-36) O Nutritional Assessment-short form (MNA), o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), o International Physical Assessment Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) e o Center for Epidemiologic Studies A Escala de Depressão (escala CES-D) foi administrada a todos os pacientes como medidas de resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Peru, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 102 pacientes com idades entre 50 e 70 anos foram diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e 33 voluntários saudáveis ​​foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 50 e 70 anos

    • Pacientes que foram acompanhados com o diagnóstico de artrose de joelho
    • Pacientes que foram acompanhados com o diagnóstico de osteoartrite de joelho e sarcopenia

Critério de exclusão:

  • História prévia de qualquer trauma/história cirúrgica das extremidades inferiores (exceto amputação)
  • Doenças reumáticas Contratura do joelho e do tornozelo do membro intacto
  • doença maligna
  • hipertireoidismo/hipotireoidismo
  • doença inflamatória crônica
  • diabetes mellitus e doenças cardíacas e renais incontroláveis
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes sarcopênicos com osteoartrite de joelho
12 pacientes com idades entre 50 e 70 anos, que foram acompanhados com o diagnóstico de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho com sarcopenia. Todos os indivíduos foram avaliados pelos critérios diagnósticos do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) para o diagnóstico de sarcopenia.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
A avaliação ultrassonográfica será utilizada para examinar o subcutâneo e espessura muscular do reto femoral, gastrocnêmio medial e reto abdominal. Além disso, o comprimento do fascículo e o ângulo de penação foram medidos entre as duas aponeuroses paralelas do músculo gastrocnêmio (parte mais volumosa da cabeça medial) na visão longitudinal quando os indivíduos estavam em decúbito ventral com os tornozelos a 90°.
Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X duplos
As massas musculares dos pacientes foram avaliadas medindo-se a massa gorda (Fat Mass-FM), índice de massa gorda (IMC), massa corporal magra (LBM) e índice de músculo esquelético (SMI) calculado por DEXA. A massa muscular apendicular (ASM) é calculada pela soma do tecido mole magro dos dois membros superiores e dos dois membros inferiores. O índice de massa muscular esquelética é calculado dividindo-se a massa magra apendicular pelo quadrado da altura do pescoço [SMI = ASM/altura2 (kg/m2)].
Teste de diagnostico: Dinamômetro isocinético
Os valores de pico de torque (PT) quadríceps-isquiotibiais e a razão dos valores de PT para o peso corporal (PT/VA) (nas velocidades de 60 e 180°/seg) foram avaliados com um dinamômetro isocinético
pacientes não sarcopênicos com osteoartrite de joelho
90 pacientes com idades entre 50 e 70 anos, que foram acompanhados com o diagnóstico de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
A avaliação ultrassonográfica será utilizada para examinar o subcutâneo e espessura muscular do reto femoral, gastrocnêmio medial e reto abdominal. Além disso, o comprimento do fascículo e o ângulo de penação foram medidos entre as duas aponeuroses paralelas do músculo gastrocnêmio (parte mais volumosa da cabeça medial) na visão longitudinal quando os indivíduos estavam em decúbito ventral com os tornozelos a 90°.
Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X duplos
As massas musculares dos pacientes foram avaliadas medindo-se a massa gorda (Fat Mass-FM), índice de massa gorda (IMC), massa corporal magra (LBM) e índice de músculo esquelético (SMI) calculado por DEXA. A massa muscular apendicular (ASM) é calculada pela soma do tecido mole magro dos dois membros superiores e dos dois membros inferiores. O índice de massa muscular esquelética é calculado dividindo-se a massa magra apendicular pelo quadrado da altura do pescoço [SMI = ASM/altura2 (kg/m2)].
Teste de diagnostico: Dinamômetro isocinético
Os valores de pico de torque (PT) quadríceps-isquiotibiais e a razão dos valores de PT para o peso corporal (PT/VA) (nas velocidades de 60 e 180°/seg) foram avaliados com um dinamômetro isocinético
grupo de controle
33 pacientes com idades entre 50 e 70 anos, que foram acompanhados sem exposição a sarcopenia ou OA de joelho
Teste de diagnostico: Ultrassom musculoesquelético
A avaliação ultrassonográfica será utilizada para examinar o subcutâneo e espessura muscular do reto femoral, gastrocnêmio medial e reto abdominal. Além disso, o comprimento do fascículo e o ângulo de penação foram medidos entre as duas aponeuroses paralelas do músculo gastrocnêmio (parte mais volumosa da cabeça medial) na visão longitudinal quando os indivíduos estavam em decúbito ventral com os tornozelos a 90°.
Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X duplos
As massas musculares dos pacientes foram avaliadas medindo-se a massa gorda (Fat Mass-FM), índice de massa gorda (IMC), massa corporal magra (LBM) e índice de músculo esquelético (SMI) calculado por DEXA. A massa muscular apendicular (ASM) é calculada pela soma do tecido mole magro dos dois membros superiores e dos dois membros inferiores. O índice de massa muscular esquelética é calculado dividindo-se a massa magra apendicular pelo quadrado da altura do pescoço [SMI = ASM/altura2 (kg/m2)].
Teste de diagnostico: Dinamômetro isocinético
Os valores de pico de torque (PT) quadríceps-isquiotibiais e a razão dos valores de PT para o peso corporal (PT/VA) (nas velocidades de 60 e 180°/seg) foram avaliados com um dinamômetro isocinético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia musculoesquelética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Reto femoral, reto abdominal e gastrocnêmio subcutâneo e medidas de espessura muscular serão realizadas por meio de ultrassom.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. O WOMAC é pontuado em uma escala do melhor ao pior, de modo que as pontuações mais baixas da subescala representam menos dor, menos rigidez ou melhor função física.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A qualidade de vida relacionada à saúde dos sujeitos será avaliada com o Short Form-36 (SF-36). Este compreende 36 questões relacionadas a oito subescalas diferentes, capacidade física, dor corporal, limitação do papel devido a problemas de saúde física, percepções gerais de saúde, vitalidade, energia e fadiga, limitação do papel devido a problemas emocionais, função social e saúde mental geral, que abrange sofrimento psíquico e bem-estar. Cada uma das oito subescalas é pontuada entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (escala CES-D)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A escala CES-D é uma escala breve de autorrelato projetada para medir os sintomas autorrelatados associados à depressão experimentada na última semana. Os itens da escala são sintomas associados à depressão que foram utilizados em escalas mais longas previamente validadas. O CES-D contém 20 itens que podem ser respondidos em uma escala Likert de quatro pontos, com categorias de resposta que variam de 'raramente ou nenhuma vez' (0 pontos) a 'a maioria ou todas as vezes' (3 pontos) que são somados a uma pontuação total em que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação de corte de ≥ 16 é geralmente aceita como indicador de sintomas depressivos clinicamente significativos.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O teste cronometrado 'Up & Go'
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Formulário Resumido do Questionário de Avaliação Internacional (IPAQ-SF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado. 2 METS é o dobro do que você gasta em repouso. Os dados coletados com o IPAQ podem ser relatados como uma medida contínua e relatados como mediana de METminutos. Os valores medianos podem ser calculados para caminhada (W), atividades de intensidade moderada (M) e atividades de intensidade vigorosa (V) usando as seguintes fórmulas: Caminhada MET-minutos/semana = 3,3 * minutos de caminhada * caminhada/dias, MET moderado -minutos/semana = 4,0 * minutos de atividade de intensidade moderada * dias moderados MET-minutos/semana vigorosos = 8,0 * minutos de atividade de intensidade vigorosa * dias de intensidade vigorosa.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Mini-Avaliação Nutricional (MNA-SF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O MNA® é uma ferramenta validada de triagem e avaliação nutricional que pode identificar pacientes geriátricos com 65 anos ou mais que estão desnutridos ou em risco de desnutrição.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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