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日本人および外国人を対象とした健康な成人男性におけるアルダフェルミン(NGM282)の研究

2022年1月15日 更新者:NGM Biopharmaceuticals, Inc

健康な成人男性の日本人および外国人被験者におけるアルダフェルミンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験

これは、日本人および外国人の健康な成人男性を対象としたアルダフェルミン(NGM282)の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • NGM Clinical Study Site 112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名する意思のある18歳以上65歳以下の男性被験者。
  2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) の範囲は 18 ~ 35 kg/m2 (両端を含む)。
  3. 臨床的に重大な病歴やスクリーニング評価の所見がない健康な被験者。
  4. 研究者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、スクリーニング時の検査機関の基準範囲内の臨床検査室の評価(空腹時化学検査、全血球計算、尿検査など)。
  5. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ被験者は、一貫した適切な避妊に同意しなければなりません。

除外基準:

  1. -臨床的に重大な心血管イベントまたは脳血管イベント、またはスクリーニング後6か月以内の新たな診断。
  2. -臨床的に重要な病歴、または重大な代謝性、アレルギー性、肝臓、腎臓、血液、肺、胃腸(GI)、神経、または精神障害(研究者によって決定される)の臨床症状。
  3. -切除された限局性基底細胞癌および扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  4. 研究者の意見によると、臨床的に重要な異常な心電図所見。
  5. スクリーニング時の肝機能臨床検査結果が異常で臨床的に重要であると研究者が判断した場合。
  6. スクリーニング時の計算クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) < 90 mL/min。
  7. B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、ヒト免疫不全抗体 (抗 HIV)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) と HCV-RNA が陽性。 抗HCV陽性であるが、HCV-RNA陰性(治療またはウイルス除去に続発)である対象は、治療後12週目に持続的なウイルス反応が記録されてから少なくとも1年の期間があれば適格である。
  8. -治験参加前の5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬の受け取りが行われた他の治験薬試験への参加。
  9. 研究者の意見において、被験者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルダフェルミン0.3mg
日本人又は外国人の健康な成人男性にアルダフェルミンとして0.3mgを単回皮下注射する
アルダフェルミンの単回投与
他の名前:
  • NGM282
実験的:アルダフェルミン1mg
日本人及び外国人健康成人男性にアルダフェルミン1mgを単回皮下注射する
アルダフェルミンの単回投与
他の名前:
  • NGM282
実験的:アルダフェルミン3mg
日本人及び外国人健康成人男性にアルダフェルミンとして3mgを単回皮下注射する
アルダフェルミンの単回投与
他の名前:
  • NGM282

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与量のアルダフェルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:4日
アルダフェルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax) (1 日目から 4 日目)
4日
単回投与量のアルダフェルミンの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:4日
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC 無限大)
4日
単回投与量のアルダフェルミンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:4日
最大濃度までの時間 (Tmax)
4日
単回投与アルダフェルミンの見かけの最終消失半減期 (T1/2)
時間枠:4日
見かけの末端除去半減期 (T1/2)
4日
有害事象の頻度
時間枠:10日間
治療中の緊急有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の頻度
10日間
有害事象の種類
時間枠:10日間
治療中の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の重症度および期間
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー 7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の濃度の絶対変化
時間枠:投与後6時間および24時間
ベースラインからの絶対的な変化
投与後6時間および24時間
C4の変化率
時間枠:投与後6時間および24時間
ベースラインからの変化率
投与後6時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年7月6日

研究の完了 (実際)

2021年7月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 282-HV-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。