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Estudio de Aldafermina (NGM282) en Sujetos Japoneses y No Japoneses Masculinos Adultos Sanos

15 de enero de 2022 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la aldafermina en sujetos adultos sanos japoneses y no japoneses

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Aldafermin (NGM282) en sujetos japoneses y no japoneses adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos varones entre 18 y 65 años, inclusive, mayores de edad que sean capaces de comprender y estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. Rango de índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  3. Sujetos sanos sin antecedentes médicos clínicamente significativos o hallazgos en la evaluación de detección.
  4. Evaluaciones de laboratorio clínico (p. ej., bioquímica en ayunas, hemograma completo, análisis de orina) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba en la selección, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
  5. Los sujetos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar un control de la natalidad constante y adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Evento cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativo o nuevo diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  2. Antecedentes médicos clínicamente significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
  3. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales localizado resecado y carcinoma de células escamosas.
  4. Hallazgos electrocardiográficos anormales y clínicamente significativos, en opinión del investigador.
  5. Resultados de pruebas de laboratorio de función hepática anormales y clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador.
  6. Depuración de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min en la selección.
  7. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpos de inmunodeficiencia humana (antiHIV) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (antiHCV) más HCV-RNA. Los sujetos que son antiVHC positivos, pero VHC-ARN negativos (secundario al tratamiento o eliminación viral) son elegibles con un período de al menos 1 año desde la respuesta viral sostenida documentada en la semana 12 posterior al tratamiento.
  8. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
  9. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aldafermina 0.3mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 0,3 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
Biológico: Aldafermín
Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
  • NGM282
Experimental: Aldafermina 1mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 1 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
Biológico: Aldafermín
Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
  • NGM282
Experimental: Aldafermina 3mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 3 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
Biológico: Aldafermín
Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
  • NGM282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de aldafermina (Día 1 a Día 4)
4 dias
Área bajo la curva concentración-tiempo de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC infinito)
4 dias
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
4 dias
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
4 dias
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
Frecuencia de eventos adversos de emergencia del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
10 días
Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
Gravedad y duración de los eventos adversos de emergencia del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la concentración del biomarcador 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post dosis
Cambio absoluto desde la línea de base
6 y 24 horas post dosis
Cambio porcentual de C4
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post dosis
Cambio porcentual desde la línea de base
6 y 24 horas post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 282-HV-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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