Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aldaferminu (NGM282) u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

15. ledna 2022 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aldaferminu u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Aldaferminu (NGM282) u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  3. Zdraví jedinci bez klinicky významné lékařské anamnézy nebo nálezů při screeningovém hodnocení.
  4. Klinická laboratorní hodnocení (např. chemie nalačno, kompletní krevní obraz, analýza moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř při screeningu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  5. Subjekty s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s důslednou a přiměřenou kontrolou porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo nová diagnóza do 6 měsíců od screeningu.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické, jaterní, renální, hematologické, plicní, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
  3. Anamnéza malignity, kromě resekovaného, ​​lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu.
  4. Abnormální, klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu, podle názoru zkoušejícího.
  5. Abnormální, klinicky významné výsledky laboratorních testů jaterních funkcí při screeningu, jak stanovil zkoušející.
  6. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min při screeningu.
  7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti lidské imunodeficienci (antiHIV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (antiHCV) plus HCV-RNA. Subjekty, které jsou antiHCV pozitivní, ale HCV-RNA negativní (sekundárně po léčbě nebo vymizení viru), jsou způsobilé pro období alespoň 1 roku od dokumentované trvalé virové odpovědi v týdnu 12 po léčbě.
  8. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  9. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aldafermin 0,3 mg
Subkutánní injekce jednorázové dávky 0,3 mg aldaferminu zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282
Experimentální: Aldafermin 1 mg
Subkutánní injekce jedné dávky aldaferminu 1 mg zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282
Experimentální: Aldafermin 3 mg
Subkutánní injekce jednorázové dávky aldaferminu 3 mg zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) aldaferminu (1. den až 4. den)
4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC nekonečno)
4 dny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
4 dny
Zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
4 dny
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
10 dní
Typ nežádoucích jevů
Časové okno: 10 dní
Závažnost a trvání nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna koncentrace biomarkeru 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4)
Časové okno: 6 a 24 hodin po dávce
Absolutní změna oproti základní linii
6 a 24 hodin po dávce
Procentuální změna C4
Časové okno: 6 a 24 hodin po dávce
Procentuální změna oproti základní linii
6 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 282-HV-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení