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妊娠悪阻における催眠術の使用

2023年11月21日 更新者:Seyda Efsun Ozgunay、Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

妊娠悪阻における吐き気と嘔吐に対する従来の治療法に追加された補助催眠の効果:前向きランダム化研究

目的: この研究では、妊娠悪阻 (HG) の場合の吐き気、嘔吐、レスキュー薬の消費、および入院に対する従来の治療法を増強するために使用される催眠の効果を調査することを目的としています。

方法: この前向きランダム化研究は、HG と診断された 41 人の入院患者を対象に実施されました。 患者は、催眠療法を受けた GH (n=18) と、従来の治療法による催眠療法を受けていない GC (n=23) に分類されました。 グループ H は、2 つのセッションで催眠術をかけられ、自己催眠術を教えられました。 患者の人口統計、吐き気の重症度に関する VAS スコア、1 日あたりの嘔吐回数、使用された追加の薬剤、および入院日数に関するデータが記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ、無作為化、単一盲検研究は、医師が患者のグループ化について知らされていない吐き気と嘔吐について患者をフォローアップし、2017 年 1 月から 2018 年 1 月の間に単一のセンターで実施されました。 調査プロトコルは、地域の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。書面によるインフォームド コンセントが患者から得られました。

HGと診断されて入院した18歳以上の妊娠患者が研究に含まれた。 HG は、ケトン尿症、体重の 5% を超える体重減少、および 1 日に 2 回以上の重度の嘔吐の症状の少なくとも 1 つがあることに基づいて診断されました。 既知の精神障害、吐き気と嘔吐を引き起こす器質的疾患、以前の妊娠でのHG診断、催眠術、瞑想、マインドフルネスの経験のある患者、および経産経験のある患者、または治療チームに協力できない患者は、研究から除外されました.

患者は、閉じたエンボロープを選択することにより、グループ H (GH) に従来の治療で催眠術を受け、グループ C (GC) に従来の治療のみを受けるように無作為に割り当てられました。 患者の人口統計、吐き気の重症度、1 日あたりの嘔吐回数、血清グルコース、AST および ALT レベルに関するデータが記録されました。 吐き気と嘔吐の重症度は、Visual Analog Scale (VAS 0-10; 0 = 吐き気なし、10 = 極度の吐き気) を使用して 1 日 4 回評価されました。

従来の治療 HG の治療は、母親と胎児への悪影響を軽減するために、症状を最小限に抑えることを目的としています。 私たちの研究では、従来の治療法は、症状の重症度、臨床所見、および治療に対する反応に従って編成されました。 最初の 24 時間の基本プロトコルには、KCL、ビタミン B1 および B6 を添加した NaCl (0.9 % x 1000 cc) による 6 時間の静脈内水分補給が含まれていました。 経口摂取は制限され、H1 受容体遮断薬ジメンヒドリナート (4 X 50 mg/日、経口) を含む第 2 段階の治療選択肢が、すべての患者に日常的に使用されました。 VAS スコアが 4 以上の場合、レスキュー薬としてセロトニン拮抗薬オンダンセトロン (4mg、静脈内) が追加されました。 毎日の吐き気、嘔吐の回数を毎日調べました。 嘔吐の発生が 1 日 2 回未満で、経口栄養に耐え、尿からケトン尿が除去された患者は、退院の条件を満たしました。 入院期間と治療手順が追跡され、記録されました。

催眠デザイン 入院1日目と2日目に、従来の治療に加えて2回の催眠が行われました。患者は、2回目のセッション後に自己催眠を指示されました。 これは 3 日目にも繰り返され、技術を十分に習得できなかった患者は研究から除外されました。 GH には、自己催眠を 1 日 4 回以上行った患者が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa、Yildirim/Bursa、七面鳥、16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HGと診断されて入院した18歳以上の妊娠患者が研究に含まれた。 HG は、ケトン尿症、体重の 5% を超える体重減少、および 1 日に 2 回以上の重度の嘔吐の症状の少なくとも 1 つがあることに基づいて診断されました。

除外基準:

  • 既知の精神障害、吐き気と嘔吐を引き起こす器質的疾患、以前の妊娠でのHG診断、催眠術、瞑想、マインドフルネスの経験のある患者、経産婦または治療チームに協力できない患者は研究から除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠グループ
従来のグループに催眠が追加されます。
従来のグループに催眠術を追加
他の名前:
  • コンベンテル
介入なし:従来のグループ
従来のグループのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠悪阻における吐き気と嘔吐に対する補助催眠の効果
時間枠:ベースライン + 12 か月
吐き気の重症度、1日あたりの嘔吐回数に関するデータが記録されました。 到着時のスコアから退院時のスコアを差し引くと、治療中の VAS スコアの減少が示されました。 吐き気と嘔吐の重症度は、Visual Analog Scale (VAS 0-10; 0 = 吐き気なし、10 = 極度の吐き気) を使用して 1 日 4 回評価されました。
ベースライン + 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の催眠術の効果
時間枠:ベースライン + 12 か月
吐き気の重症度、毎日の嘔吐回数に関するデータを取得します。 退院中の VAS 値と入院中の VAS 値の差を決定すること。 吐き気と嘔吐の重症度は、Visual Analogue Scale (VAS 0-10; 0 = 吐き気なし、10 = 過度の吐き気) を使用して 1 日 4 回評価されました。
ベースライン + 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seyda E Ozgunay、Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • 主任研究者:Burcu Cakmak、Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 66519339-900-01/2015/02-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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