Hypnoosin käyttö Hyperemesis Gravidarumissa
Perinteiseen hoitoon lisätyn adjuvanttihypnoosin vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun Hyperemesis Gravidarum -potilaissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tavoite: Tässä tutkimuksessa on pyritty tutkimaan tavanomaisen hoidon tehostamiseen käytetyn hypnoosin vaikutuksia pahoinvointiin, oksenteluun, pelastuslääkkeiden kulutukseen ja sairaalahoitoon Hyperemesis Gravidarum (HG) -tapauksissa.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin 41 potilaspotilaalla, joilla oli diagnosoitu HG. Potilaat ryhmiteltiin GH (n=18), joille annettiin hypnoosia, ja GC (n=23), joille ei annettu hypnoosia tavanomaisella hoidolla. Ryhmä H hypnotisoitiin kahden istunnon aikana ja opetti autohypnoosia. Tiedot potilaiden demografisista tiedoista, VAS-pisteet pahoinvoinnin vaikeusasteesta, oksentelumäärät päivässä, käytetyt lisälääkkeet ja sairaalassaolopäivät kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkotutkimus, jossa lääkäri seurasi potilaita pahoinvoinnin ja oksentelun varalta, eikä ollut tietoinen potilaiden ryhmittelystä, suoritettiin yhdessä keskuksessa tammikuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Tutkimusprotokolla on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä suoritettu Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti Potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat raskaana olevat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan HG-diagnoosilla. HG diagnosoitiin sillä perusteella, että hänellä oli vähintään yksi ketonurian oireista, painonpudotus yli 5 % painosta ja vakava oksentelu useammin kuin kahdesti päivässä. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tunnetusti psykiatrisia häiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavia orgaanisia sairauksia, HG-diagnoosia edellisestä raskaudesta ja kokemusta hypnoosista, meditaatiosta ja mindfullness-hoidosta, sekä ne, jotka olivat synnyttäneet monia tai eivät kyenneet toimimaan yhteistyössä hoitoryhmän kanssa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti poimimalla suljetut kirjekuoret ryhmään H (GH) saadakseen hypnoosia tavanomaisella hoidolla ja ryhmään C (GC) vain tavanomaista hoitoa varten. Tiedot potilaiden demografisista tiedoista, pahoinvoinnin vaikeusasteesta, oksentelujen määrästä päivässä, seerumin glukoosi-, ASAT- ja ALT-tasoista kirjattiin. Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin 4 kertaa päivässä Visual Analog Scale -asteikolla (VAS 0-10; 0 = ei pahoinvointia ja 10 = äärimmäinen pahoinvointi).
Perinteinen T-hoito HG-hoito on suunnattu oireiden minimoimiseen, jotta voidaan vähentää äidille ja sikiölle aiheutuvia haittavaikutuksia. Tutkimuksessamme perinteinen hoito organisoitiin oireiden vakavuuden, kliinisen löydön ja hoitovasteen mukaan. Ensimmäisen 24 tunnin perusprotokolla sisälsi suonensisäisen hydratoinnin 6 tunnin ajan NaCl:lla (0,9 % x 1000 cc), jota oli täydennetty KCL:llä, B1- ja B6-vitamiineilla. Suun kautta annettavaa ruokintaa rajoitettiin ja toisen vaiheen hoitovaihtoehtoa, joka sisälsi H1-reseptorin salpaaja-dimenhydrinaattia (4 x 50 mg/päivä, po), käytettiin rutiininomaisesti kaikilla potilailla. Kun VAS-pistemäärä oli ≥4, serotoniiniantagonisti ondansetroni (4 mg, i.v.) lisättiin hoitoon pelastuslääkkeenä. Päivittäistä pahoinvointia, oksentelun määrää tiedusteltiin päivittäin. Potilaat, joiden oksentelu esiintyi alle 2 kertaa päivässä, kestivät suun ravintoa ja joiden virtsa oli puhdistettu ketonuriasta, täyttivät kotiutuksen ehdot. Sairaalahoidon kestoa ja hoitotoimenpiteitä seurattiin ja kirjattiin.
Hypnoosisuunnittelu Tehtiin kaksi hypnoosijaksoa tavanomaisen hoidon lisäksi ensimmäisenä ja toisena pääsypäivänä; ja potilaita ohjattiin autohypnoosiin toisen istunnon jälkeen. Tämä toistettiin kolmantena päivänä potilaiden kanssa, jotka eivät voineet tyydyttävästi hankkia tekniikkaa, ja ne, jotka epäonnistuivat, suljettiin pois tutkimuksesta. GH sisälsi potilaat, jotka suorittivat autohypnoosia vähintään 4 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Turkki, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat raskaana olevat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan HG-diagnoosilla. HG diagnosoitiin sillä perusteella, että hänellä oli vähintään yksi ketonurian oireista, painonpudotus yli 5 % painosta ja vakava oksentelu useammin kuin kahdesti päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tunnetusti psykiatrisia häiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavia orgaanisia sairauksia, HG-diagnoosia edellisestä raskaudesta ja kokemusta hypnoosista, meditaatiosta ja mindfulnessista sekä ne, jotka olivat synnyttäneet monia tai eivät kyenneet tekemään yhteistyötä hoitoryhmän kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
Hypnoosi lisätään perinteiseen ryhmään.
|
Hypnoosi lisätään perinteiseen ryhmään
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen ryhmä
vain perinteinen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihypnoosin vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun Hyperemesis Gravidarumissa
Aikaikkuna: lähtötaso + 12 kuukautta
|
Tiedot pahoinvoinnin vaikeusasteesta ja oksentelujen määrästä päivässä kirjattiin.
Poistumispisteiden vähentäminen saapumispisteistä osoitti VAS-pisteiden laskun hoidon aikana.
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin 4 kertaa päivässä Visual Analog Scale -asteikolla (VAS 0-10; 0 = ei pahoinvointia ja 10 = äärimmäinen pahoinvointi).
|
lähtötaso + 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoosin vaikutus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso + 12 kuukautta
|
Saadaksesi tietoja pahoinvoinnin vaikeusasteesta, päivittäinen oksentelun määrä.
Määrittää eron VAS-arvon välillä kotiutuksen ja sairaalahoitoon saapuvan VAS:n välillä.
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin 4 kertaa päivässä Visuual Analogue Scale -asteikolla (VAS 0-10; 0 = ei pahoinvointia ja 10 = liiallinen pahoinvointi).
|
lähtötaso + 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Päätutkija: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66519339-900-01/2015/02-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .