Anwendung von Hypnose bei Hyperemesis Gravidarum
Die Wirkung von adjuvanter Hypnose zur konventionellen Therapie auf Übelkeit und Erbrechen bei Hyperemesis Gravidarum: Eine prospektive randomisierte Studie
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Hypnose zur Ergänzung der konventionellen Therapie auf Übelkeit, Erbrechen, Einnahme von Notfallmedikamenten und Krankenhausaufenthalt bei Hyperemesis Gravidarum (HG) zu untersuchen.
Methoden: Diese prospektive randomisierte Studie wurde mit 41 stationären Patienten durchgeführt, bei denen HG diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden gruppiert als GH (n=18) mit Hypnose und GC (n=23) ohne Hypnose mit der konventionellen Therapie. Gruppe H wurde in zwei Sitzungen hypnotisiert und in Autohypnose unterrichtet. Erfasst wurden Daten zur Patientendemographie, VAS-Scores für Schweregrad der Übelkeit, die Anzahl der Erbrechen pro Tag, zusätzlich eingenommene Medikamente und die Tage des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie, bei der der Arzt die Patienten auf Übelkeit und Erbrechen nicht über die Gruppierung der Patienten informierte, wurde zwischen Januar 2017 und Januar 2018 an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Es wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von den Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Schwangere Patientinnen über 18 Jahren, die mit HG-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. HG wurde auf der Grundlage von mindestens einem der Symptome von Ketonurie, Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts und schwerem Erbrechen mehr als zweimal täglich diagnostiziert. Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Störungen, organischen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, HG-Diagnose in einer früheren Schwangerschaft und Erfahrung in Hypnose, Meditation und Achtsamkeit, und solche, die multipare waren oder nicht mit dem Behandlungsteam kooperieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden per Zufallsauswahl mittels Entnahme geschlossener Umschläge der Gruppe H (GH) zur Hypnose mit konventioneller Therapie und der Gruppe C (GC) zur ausschließlichen konventionellen Therapie zugeordnet. Es wurden Daten zu Patientendaten, Schweregrad der Übelkeit, Anzahl von Erbrechen pro Tag, Serumglukose, AST- und ALT-Spiegel aufgezeichnet. Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; mit 0 = keine Übelkeit und 10 = extreme Übelkeit) bewertet.
Konventionelle T-Behandlung Die Behandlung bei HG zielt darauf ab, die Symptome zu minimieren, um die negativen Folgen für Mutter und Fötus zu verringern. In unserer Studie wurde die konventionelle Behandlung nach der Schwere der Symptome, den klinischen Befunden und dem Ansprechen auf die Behandlung organisiert. Das grundlegende Protokoll für die ersten 24 Stunden umfasste eine 6-stündige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit NaCl (0,9 % x 1000 cc), ergänzt mit KCL, den Vitaminen B1 und B6. Die orale Nahrungsaufnahme wurde eingeschränkt und die zweite Behandlungsstufe, bestehend aus dem H1-Rezeptorblocker Dimenhydrinat (4 x 50 mg/Tag, po), wurde routinemäßig bei allen Patienten angewendet. Bei einem VAS-Score ≥ 4 wurde der Serotonin-Antagonist Ondansetron (4 mg, i.v.) als Notfallmedikation zur Behandlung hinzugefügt. Die tägliche Übelkeit, die Anzahl der Erbrechen wurden täglich abgefragt. Die Patienten mit weniger als 2 Erbrechen pro Tag, die eine orale Ernährung tolerierten und deren Urin von Ketonurie befreit war, erfüllten die Entlassungsbedingungen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Behandlungsverfahren wurden verfolgt und aufgezeichnet.
Hypnosedesign Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurden am ersten und zweiten Aufnahmetag zwei Hypnosesitzungen durchgeführt; und die Patienten wurden nach der zweiten Sitzung zur Autohypnose angewiesen. Dies wurde am dritten Tag mit den Patienten wiederholt, die sich die Technik nicht zufriedenstellend aneignen konnten, und diejenigen, denen dies nicht gelang, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die GH schloss Patienten ein, die mindestens 4 Mal pro Tag eine Autohypnose durchführten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Truthahn, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen über 18 Jahren, die mit HG-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. HG wurde auf der Grundlage von mindestens einem der Symptome von Ketonurie, Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts und schwerem Erbrechen mehr als zweimal täglich diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Störungen, organischen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, HG-Diagnose in einer früheren Schwangerschaft und Erfahrung in Hypnose, Meditation und Achtsamkeit, und solche, die multipare waren oder nicht mit dem Behandlungsteam kooperieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Hypnose
Hypnose wird der konventionellen Gruppe hinzugefügt.
|
Hypnose wird der konventionellen Gruppe hinzugefügt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: herkömmliche Gruppe
nur konventionelle Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung adjuvanter Hypnose auf Übelkeit und Erbrechen bei Hyperemesis Gravidarum
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
|
Daten über die Schwere der Übelkeit und die Anzahl der Erbrechen pro Tag wurden aufgezeichnet.
Der Abzug des Scores bei der Entlassung vom Score bei der Ankunft zeigte die Abnahme des VAS-Scores während der Behandlung.
Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; mit 0 = keine Übelkeit und 10 = extreme Übelkeit) bewertet.
|
Basis + 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Hypnose auf den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
|
Um Daten über die Schwere der Übelkeit zu erhalten, die tägliche Anzahl von Erbrechen.
Bestimmung der Differenz zwischen dem VAS-Wert während der Entlassung und dem VAS-Wert beim Krankenhausaufenthalt.
Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; 0 = keine Übelkeit und 10 = übermäßige Übelkeit) bewertet.
|
Basis + 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Hauptermittler: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .