Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hipnozy w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Wpływ hipnozy uzupełniającej dodanej do konwencjonalnej terapii na nudności i wymioty w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych: prospektywne badanie z randomizacją

Cel: Celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu hipnozy stosowanej jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej na nudności, wymioty, przyjmowanie leków doraźnych oraz pobyt w szpitalu w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG).

Metody: To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono z udziałem 41 pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem HG. Pacjentów podzielono na GH (n=18) poddanych hipnozie i GC (n=23) nie poddanych hipnozie z konwencjonalną terapią. Grupa H została zahipnotyzowana podczas dwóch sesji i nauczona autohipnozy. Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, wyniki VAS dla nasilenia nudności, liczbę wymiotów dziennie, dodatkowe stosowane leki i dni pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym lekarz kontrolował pacjentów pod kątem nudności i wymiotów, nie był poinformowany o grupie pacjentów, przeprowadzono w jednym ośrodku między styczniem 2017 r. a styczniem 2018 r. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki i został przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Od pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Do badania włączono ciężarne w wieku powyżej 18 lat, przyjęte do szpitala z rozpoznaniem HG. HG rozpoznano na podstawie co najmniej jednego z objawów ketonurii, utraty masy ciała przekraczającej 5% masy ciała oraz nasilonych wymiotów częściej niż 2 razy dziennie. Z badania wykluczono pacjentki ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami organicznymi powodującymi nudności i wymioty, rozpoznaniem HG w poprzedniej ciąży oraz doświadczeniem w hipnozie, medytacji i uważności, wieloródkami lub niezdolnymi do współpracy z zespołem terapeutycznym.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wybierania zamkniętych kopert do grupy H (GH), aby otrzymać hipnozę z konwencjonalną terapią i grupy C (GC), aby otrzymać tylko konwencjonalną terapię. Rejestrowano dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, nasilenia nudności, liczby wymiotów dziennie, poziomu glukozy w surowicy, AST i ALT. Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-10; gdzie 0 = brak nudności i 10 = skrajne nudności).

Leczenie konwencjonalne Leczenie w HG ma na celu zminimalizowanie objawów w celu ograniczenia niekorzystnych następstw dla matki i płodu. W naszym badaniu konwencjonalne leczenie zorganizowano zgodnie z nasileniem objawów, objawami klinicznymi i odpowiedzią na leczenie. Podstawowy protokół przez pierwsze 24 godziny obejmował nawadnianie dożylne przez 6 godzin NaCl (0,9 % x1000 cc) uzupełnione KCL, witaminami B1 i B6. Karmienie doustne było ograniczone i u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano drugi etap leczenia z wyboru, obejmujący dimenhydrynat blokujący receptor H1 (4 x 50 mg/dzień, doustnie). Gdy wynik w skali VAS wynosił ≥4, do leczenia dodawano antagonistę serotoniny, ondansetron (4 mg, i.v.), jako lek doraźny. Codzienne nudności, liczba wymiotów była kwestionowana codziennie. Chorzy z częstością wymiotów poniżej 2 na dobę, tolerujący żywienie doustne iz moczem pozbawionym ketonurii spełniali warunki wypisu. Czas pobytu w szpitalu i procedury leczenia były przestrzegane i rejestrowane.

Projekt hipnozy Przeprowadzono dwie sesje hipnozy jako dodatek do leczenia konwencjonalnego w pierwszym i drugim dniu przyjęcia; a pacjenci zostali poinstruowani o autohipnozie po drugiej sesji. Powtórzono to trzeciego dnia z pacjentami, którzy nie mogli w zadowalający sposób opanować techniki, a ci, którym się nie udało, zostali wykluczeni z badania. Do GH zaliczono pacjentów, którzy wykonywali autohipnozę minimalnie 4 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Indyk, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono ciężarne w wieku powyżej 18 lat, przyjęte do szpitala z rozpoznaniem HG. HG rozpoznano na podstawie co najmniej jednego z objawów ketonurii, utraty masy ciała przekraczającej 5% masy ciała oraz nasilonych wymiotów częściej niż 2 razy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami organicznymi powodującymi nudności i wymioty, rozpoznaniem HG w poprzedniej ciąży i doświadczeniem w hipnozie, medytacji i uważności oraz wieloródki lub niemogące współpracować z zespołem terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
Do grupy konwencjonalnej dodano hipnozę.
Do grupy konwencjonalnej dodano hipnozę
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
tylko konwencjonalna grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipnozy adjuwantowej na nudności i wymioty w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
Rejestrowano dane dotyczące nasilenia nudności, liczby wymiotów na dzień. Odjęcie wyniku przy wypisie od wyniku przy przybyciu wskazywało na spadek wyniku VAS w trakcie leczenia. Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-10; gdzie 0 = brak nudności i 10 = skrajne nudności).
podstawa + 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipnozy na pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
Aby uzyskać dane dotyczące nasilenia nudności, dziennej liczby wymiotów. Określenie różnicy między wartością VAS podczas wypisu a VAS w czasie hospitalizacji. Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10; 0 = brak nudności i 10 = nadmierne nudności).
podstawa + 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Główny śledczy: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66519339-900-01/2015/02-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .