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腎移植における SARS-CoV-2 mRNA ワクチン後の IgG 抗体 (タスマニア州) (TASMANIA)

2024年3月5日 更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine

腎移植における SARS-CoV-2 mRNA ワクチン後の IgG 抗体

この研究の目的は、SARS-CoV-2 mRNAワクチン後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タスマニアは、プラハの臨床実験医学研究所（IKEM）の腎臓移植レシピエント1000人を対象とした単一施設の前向き観察研究です。 この研究の主な目的は、SARS-CoV-2に感染していない腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンに対する体液性免疫応答を免疫化学発光アッセイを用いて評価することである。 比較対象として、いくつかのコホートが評価されます。

  1. 過去にSARS-CoV-2に感染した腎移植レシピエントは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検証される
  2. 待機リストに登録されワクチン接種を受けた腎移植レシピエント (a) SARS-CoV-2 感染歴がない (b) SARS-CoV-2 に曝露されたことがある

第 2 の目的は、抗体レベルに影響を与える臨床変数を決定することです。 SARS-CoV-2 抗 S1/2 抗体は、mRNA ワクチンの 2 回目の投与から 15 日以上後、および最初の採血から 3 か月後に検査されます。

サブ分析では、免疫スポット（ELISPOT）アッセイを使用したSARS-CoV-2 mRNAワクチン酵素結合後の50人の腎臓移植レシピエントの細胞性免疫応答が検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
753

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎臓移植レシピエントは、腎臓移植の前後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを2回接種した。

説明

包含基準:

  • 腎臓移植レシピエント
  • 受信者の年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームド・コンセントおよび個人データの処理に関する同意
  • 腎臓移植の前または後に、SARS-CoV-2 mRNA ワクチンを 2 回接種します。

除外基準:

  • 活動性 SARS-CoV-2 感染症。
  • 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体を投与された患者。
  • ワクチン接種後の活動性感染症
  • 抗体または細胞性免疫スクリーニングに先立つモノクローナル抗体治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SARS-CoV-2 に感染していない
過去にSARS-CoV-2感染を持たず、移植後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを受ける、国内データベースにおけるRT-PCR検査の欠如によって証明された腎臓移植レシピエント。
診断テスト：アンチスパイク SARS-CoV-2 IgG
イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ
SARS-Cov-2 が暴露された
過去にSARS-CoV-2に感染したことがあり、移植後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを受ける、国内データベースのRT-PCR検査の陽性によって証明された腎臓移植レシピエント。
診断テスト：アンチスパイク SARS-CoV-2 IgG
イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ
順番待ちリスト
待機リストに登録されワクチン接種を受けた腎移植レシピエント (a) SARS-CoV-2 感染歴がない (b) SARS-Cov-2 に曝露された人
診断テスト：アンチスパイク SARS-CoV-2 IgG
イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答。
時間枠：15日～90日
ワクチン接種後 15 日以上で測定された抗スパイク SARS-CoV-2 IgG
15日～90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答。
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
最初の採血から 3 か月以上後に測定された抗スパイク SARS-CoV-2 IgG
3ヶ月～6ヶ月
抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける細胞免疫応答。
時間枠：15～90日
50人の患者のサブグループにおけるELISPOTアッセイによって測定された細胞性免疫
15～90日
ワクチン接種後の移植片機能
時間枠：15日～90日
推定糸球体濾過率 (eGFR)
15日～90日
抗体レベルに影響を与える臨床変数
時間枠：15日～90日
性別、SARS-CoV-2感染歴、年齢、再移植、BMI、移植からの時間、eGFR、糖尿病、免疫抑制の使用（タクロリムス、シクロスポリンA、CNIフリーレジメン、ミコフェノール酸モフェチル、枯渇療法）。
15日～90日
抗SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種後の高齢腎臓レシピエント（70歳以上）における体液性反応に対するフレイル症候群の影響
時間枠：15日～90日
フライドフレイルスコア
15日～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute for Clinical and Experimental Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ondrej Viklicky, Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G-21-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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