腎移植における SARS-CoV-2 mRNA ワクチン後の IgG 抗体 (タスマニア州) (TASMANIA)
2024年3月5日 更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
腎移植における SARS-CoV-2 mRNA ワクチン後の IgG 抗体
この研究の目的は、SARS-CoV-2 mRNAワクチン後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タスマニアは、プラハの臨床実験医学研究所（IKEM）の腎臓移植レシピエント1000人を対象とした単一施設の前向き観察研究です。 この研究の主な目的は、SARS-CoV-2に感染していない腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンに対する体液性免疫応答を免疫化学発光アッセイを用いて評価することである。 比較対象として、いくつかのコホートが評価されます。
- 過去にSARS-CoV-2に感染した腎移植レシピエントは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検証される
- 待機リストに登録されワクチン接種を受けた腎移植レシピエント (a) SARS-CoV-2 感染歴がない (b) SARS-CoV-2 に曝露されたことがある
第 2 の目的は、抗体レベルに影響を与える臨床変数を決定することです。 SARS-CoV-2 抗 S1/2 抗体は、mRNA ワクチンの 2 回目の投与から 15 日以上後、および最初の採血から 3 か月後に検査されます。
サブ分析では、免疫スポット（ELISPOT）アッセイを使用したSARS-CoV-2 mRNAワクチン酵素結合後の50人の腎臓移植レシピエントの細胞性免疫応答が検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
753
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植レシピエントは、腎臓移植の前後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを2回接種した。
説明
包含基準:
- 腎臓移植レシピエント
- 受信者の年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセントおよび個人データの処理に関する同意
- 腎臓移植の前または後に、SARS-CoV-2 mRNA ワクチンを 2 回接種します。
除外基準:
- 活動性 SARS-CoV-2 感染症。
- 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体を投与された患者。
- ワクチン接種後の活動性感染症
- 抗体または細胞性免疫スクリーニングに先立つモノクローナル抗体治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 に感染していない
過去にSARS-CoV-2感染を持たず、移植後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを受ける、国内データベースにおけるRT-PCR検査の欠如によって証明された腎臓移植レシピエント。
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イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ
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SARS-Cov-2 が暴露された
過去にSARS-CoV-2に感染したことがあり、移植後にSARS-CoV-2 mRNAワクチンを受ける、国内データベースのRT-PCR検査の陽性によって証明された腎臓移植レシピエント。
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イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ
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順番待ちリスト
待機リストに登録されワクチン接種を受けた腎移植レシピエント (a) SARS-CoV-2 感染歴がない (b) SARS-Cov-2 に曝露された人
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イタリア DiaSorin S.p.A. による免疫化学発光アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答。
時間枠：15日～90日
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ワクチン接種後 15 日以上で測定された抗スパイク SARS-CoV-2 IgG
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15日～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける体液性免疫応答。
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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最初の採血から 3 か月以上後に測定された抗スパイク SARS-CoV-2 IgG
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3ヶ月～6ヶ月
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抗SARS-CoV2 mRNAワクチン接種後の腎臓移植レシピエントにおける細胞免疫応答。
時間枠：15～90日
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50人の患者のサブグループにおけるELISPOTアッセイによって測定された細胞性免疫
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15～90日
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ワクチン接種後の移植片機能
時間枠：15日～90日
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
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15日～90日
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抗体レベルに影響を与える臨床変数
時間枠：15日～90日
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性別、SARS-CoV-2感染歴、年齢、再移植、BMI、移植からの時間、eGFR、糖尿病、免疫抑制の使用（タクロリムス、シクロスポリンA、CNIフリーレジメン、ミコフェノール酸モフェチル、枯渇療法）。
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15日～90日
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抗SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種後の高齢腎臓レシピエント（70歳以上）における体液性反応に対するフレイル症候群の影響
時間枠：15日～90日
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フライドフレイルスコア
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15日～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ondrej Viklicky, Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月3日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- G-21-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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