Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen munuaissiirrossa (TASMANIA) (TASMANIA)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen munuaissiirrossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida humoraalista immuunivastetta munuaissiirteen saajilla SARS-CoV-2 mRNA-rokotteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TASMANIA on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on mukana 1000 munuaisensiirtoa IKEM-instituutista Prahasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2-mRNA-rokotteille SARS-CoV-2-aiheisilla munuaissiirteen saajilla käyttämällä immunokemiluminesenssimääritystä. Vertailun vuoksi useita kohortteja arvioidaan:

  1. munuaissiirron saajat, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-altistus, joka on varmistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
  2. munuaisensiirron saajat, jotka on rokotettu jonotuslistalla (a) SARS-CoV-2 aiemmin altistuneet (b) SARS-CoV-2 aiemmin altistuneet

Toissijaisena tavoitteena on määrittää kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat vasta-ainetasoihin. SARS-CoV-2 anti S1/2 -vasta-aineet testataan ≥ 15 päivää toisen mRNA-rokoteannoksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä.

Subanalyysissä 50 munuaissiirteen vastaanottajaa tutkitaan soluvälitteisen immuunivasteen varalta SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen entsyymikytkennän jälkeen käyttämällä Immuno Spot (ELISPOT) -määritystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
753

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisensiirron saajat, jotka on rokotettu kahdella SARS-CoV-2-mRNA-rokotteella joko ennen munuaisensiirtoa tai sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat
  • Vastaanottajan ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn
  • Rokotus kahdella SARS-CoV-2-mRNA-rokoteannoksella joko ennen munuaisensiirtoa tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
  • Potilaat, jotka saivat monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita.
  • Aktiivinen infektio rokotuksen jälkeen
  • Monoklonaalisten vasta-aineiden hoito ennen vasta-aine- tai soluimmuniteettiseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SARS-CoV-2 naiivi
Munuaisensiirron vastaanottajat, joilla ei ole aiempaa SARS-CoV-2-infektiota, jotka on varmistettu RT-PCR-testin puuttumisella kansallisessa tietokannassa ja jotka saavat SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia
SARS-Cov-2 paljastunut
Munuaisensiirron saajat, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-altistus, joka on varmistettu kansallisen tietokannan RT-PCR-testin positiivisuudella ja jotka saavat SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia
Odotuslista
Munuaisensiirron saajat, jotka oli rokotettu jonotuslistalla (a) SARS-CoV-2 natiivi (b) SARS-CoV-2 altistuneet
Diagnostinen testi: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste munuaissiirteen saajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mitattuna ≥15 päivää rokotuksen jälkeen
15 päivää - 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste munuaissiirteen saajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mitattuna 3 ≥ kuukautta ensimmäisen verinäytteen jälkeen
3 kuukautta - 6 kuukautta
Solu-immuunivaste munuaissiirteen vastaanottajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15-90 päivää
Soluimmuniteetti mitattuna ELISPOT-määrityksellä 50 potilaan alaryhmässä
15-90 päivää
Siirteen toiminta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
15 päivää - 90 päivää
Kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat vasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
Sukupuoli, aiempi SARS-CoV-2-infektio, ikä, uudelleensiirto, BMI, aika siirrosta, eGFR, diabetes mellitus, immunosuppression käyttö (takrolimuusi, syklosporiini A, CNI-vapaa hoito, mykofenolaattimofetiili, heikentävä hoito).
15 päivää - 90 päivää
Haurausoireyhtymän vaikutus humoraaliseen vasteeseen vanhemmilla munuaisten vastaanottajilla (yli 70-vuotiailla) anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
Fried frailty score
15 päivää - 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G-21-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia