Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgG-antistoffer efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine ved nyretransplantation (TASMANIEN) (TASMANIA)

5. marts 2024 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

IgG-antistoffer efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine i nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TASMANIA er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie med 1000 nyretransplanterede modtagere fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM), Prag. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere humoral immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA-vacciner hos SARS-CoV-2-naive nyretransplanterede modtagere ved hjælp af immunokemiluminescerende assay. Som komparator vil flere kohorter blive evalueret:

  1. nyretransplanterede modtagere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verificeret ved revers transkriptionspolymerasekædereaktion i realtid (RT-PCR)
  2. nyretransplanterede modtagere vaccineret på venteliste (a) SARS-CoV-2 naive (b) SARS-CoV-2 tidligere eksponeret

Det sekundære mål er at bestemme kliniske variabler, der påvirker antistofniveauer. SARS-CoV-2 anti-S1/2-antistoffer vil blive testet ≥ 15 dage efter den anden dosis af mRNA-vacciner og 3 måneder efter den første blodprøvetagning.

I subanalyse vil 50 nyretransplanterede modtagere blive undersøgt for et cellemedieret immunrespons efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine Enzyme Linked vha. Immuno Spot (ELISPOT) assay.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
753

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationsmodtagere vaccineret med 2 doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccine enten før eller efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere
  • Modtager alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til behandling af personoplysninger
  • Vaccination med to doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccine enten før eller efter nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv SARS-CoV-2 infektion.
  • Patienter, der modtog anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.
  • Aktiv infektion efter vaccination
  • Monoklonale antistoffer behandling forud for antistof- eller cellulær immunitetsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SARS-CoV-2 naiv
Nyretransplantationsmodtagere uden tidligere SARS-CoV-2-infektion verificeret ved fravær af RT-PCR-test i national database, som modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine efter transplantation.
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien
SARS-Cov-2 udsat
Nyretransplantationsmodtagere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verificeret ved positivitet af RT-PCR-test i national database, som modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine efter transplantation.
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien
Venteliste
Nyretransplantationsmodtagere, der var vaccineret på venteliste (a) SARS-CoV-2-naive (b) SARS-Cov-2-eksponerede
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 15 dage-90 dage
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt ≥15 dage efter vaccination
15 dage-90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt 3 ≥ måneder efter den første blodprøvetagning
3 måneder - 6 måneder
Cellulært immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 15 - 90 dage
Cellulær immunitet målt ved ELISPOT-assay i undergruppe på 50 patienter
15 - 90 dage
Podefunktion efter vaccination
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
15 dage-90 dage
Kliniske variabler, der påvirker antistofniveauer
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Køn, tidligere SARS-CoV-2-infektion, Alder, Retransplantation, BMI, tid fra transplantation, eGFR, diabetes mellitus, brug af immunosuppression (tacrolimus, cyclosporin A, CNI-frit regime, mycophenolatmofetil, nedbrydende behandling).
15 dage-90 dage
Indvirkningen af ​​skrøbelighedssyndrom på humoral respons hos ældre nyremodtagere (70+ år) efter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Fried skrøbelighed score
15 dage-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-21-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger