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再発または難治性急性骨髄性白血病の被験者における強化されたCD33 CAR T細胞の第I / II相研究

2024年6月20日 更新者：Beijing Boren Hospital

再発性または難治性急性骨髄性白血病の被験者における機能強化 CD33 CAR T 細胞の安全性と忍容性を評価するための非盲検、非ラムドミン化、シングルアーム第 I/II 相試験

これは、再発性または難治性の急性骨髄性白血病の被験者における機能的に強化された CD33 CAR-T 細胞の安全性と忍容性を評価するための非盲検、非ラムドミン化、単群、第 I/II 相試験です。 25科目が登録されます。 被験者は、CAR T細胞の注入前に化学療法で前処理されます：細胞輸血の約5日前に、CAR T細胞を再注入する予定の患者は、フルオロダラビン30 mg / m ^ 2（体表面積）およびシクロホスファミド250 mg /で治療されましたm^2(体表面積)を3日間。 次に、ベイジアン最適間隔フェーズ I/II (Boin12) 試験デザインがこの研究で使用されます: プロトコル プリセット 2 用量レベル: 用量 1 (DL-1) は 5×10^5 (±20%) CAR T 細胞/ kg、用量 2 (DL-2) は 1×10^6 (±20%) CAR T 細胞/kg でした。 フェーズ I は線量探索フェーズでした。 最適な生物学的用量（OBD）を決定した後、第II相はOBD用量で10ケース拡大され、登録は25ケースに達し、試験は中止されます。 さらに、投与群ごとに最初に登録された3人の被験者は、1つずつ投与計画を受けます。

5×10^5 (±20%) CAR T細胞/kgの予想される初期用量は、準備の問題により達成できず、減量グループに配置する必要があります. 細胞の数は、可能な限り上記のレジメンによって収集されます。 これが不可能な場合でも、被験者は治験責任医師の検討に基づいて研究に参加できますが、投薬の文書化が必要です。 最低用量は 1×10^5 CAR T 細胞/kg (±20%)、最高用量は 1×10^6 CAR T 細胞/kg (±20%) です。 投与量が上記の範囲外である場合、試験への参加は考慮されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Boren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 再発または難治性の CD33+ 急性骨髄性白血病の候補者は、すべての標準療法による治療後に進行したか、標準治療に耐えられず、現在利用可能な治療法では予後が限られており、利用可能な治癒的治療オプション (HSCT や化学療法など) がありませんでした。
  2. 1～70歳の男性または女性
  3. 重篤なアレルギー体質なし
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Oken et al., 1982) スコア 0 ～ 2
  5. -研究者の判断に基づいて、少なくとも60日の平均余命がある
  6. フローサイトメトリーによる骨髄または脳脊髄液（CSF）でのCD33陽性、または免疫組織化学による腫瘍組織でのCD33陽性。 (CD33 陽性基準: フローサイトメトリー: 陽性: > 80% の腫瘍細胞が CD33 を発現し、CD33 の MFI は正常骨髄細胞と同じである; Dim: > 80% の腫瘍細胞が CD33 を発現したが、CD33 の MFI は正常な骨髄細胞よりも少なくとも 1log 低い; 部分陽性: 腫瘍細胞の 20 ～ 80% が CD33 を発現し、CD33 の MFI は正常な骨髄細胞と同じです。 腫瘍組織の免疫組織化学：陽性 > 30% の腫瘍細胞が CD33 を発現。
  7. スクリーニング手順の前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。自発的に研究に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、プロトコルで指定されているように、研究訪問スケジュールと関連する研究手順に従う意思がある必要があります。 19 歳から 70 歳までの受験者は、十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 1 ～ 7 歳の小児患者は、法定代理人 (ガーディアン) によるインフォームド コンセント フォームに署名した後に募集することができます。 8〜18歳の小児患者は、十分に意識があり、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、法的代理人（保護者）も書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました.

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 頭蓋内圧亢進症または意識障害
  2. 症候性心不全または重度の不整脈
  3. 重度の呼吸不全の症状
  4. 他の種類の悪性腫瘍を合併している
  5. びまん性血管内凝固
  6. -血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上
  7. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる
  8. コントロール不能な糖尿病患者
  9. 重度の精神障害
  10. 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）により、明らかで活動的な頭蓋内病変が検出された
  11. 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）を受けたことがある；
  12. 血液HCG検査陽性の生殖年齢の女性患者
  13. -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、エイズまたは梅毒の感染の陽性であることがスクリーニングされます
  14. 自家CAR-T細胞の再注入が必要な腫瘍量が30%を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キメラ抗原受容体T細胞治療
生物学的：キメラ抗原受容体 T細胞
被験者は、CAR T細胞の注入前に化学療法で前処理されます：細胞輸血の約5日前に、CAR T細胞を再注入する予定の患者は、フルオロダラビン30 mg / m ^ 2（体表面積）およびシクロホスファミド250 mg /で治療されましたm^2(体表面積)を3日間。 次に、この研究では、ベイジアン最適間隔フェーズ I/II (Boin12) 試験デザインを使用します。 プロトコル プリセット 2 用量レベル: 用量 1 (DL-1) は 5×10^5 (±20%) CAR T 細胞/kg、用量 2 (DL-2) は 1×10^6 (±20%)車の T 細胞/kg。 上記の用量を満たすことができない場合でも、被験者は治験責任医師の検討に基づいて研究に参加できますが、投薬の文書化が必要です。 最低用量は 1×10^5 CAR T 細胞/kg (±20%)、最高用量は 1×10^6 CAR T 細胞/kg (±20%) です。 投与量が上記の範囲外である場合、試験への参加は考慮されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と種類
時間枠：21日目 静脈内CAR T細胞注入後
21日目 静脈内CAR T細胞注入後
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：静脈内CAR T細胞注入後28日目
静脈内CAR T細胞注入後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CAR-T治療に対するCR（完全寛解）率とCRi（血球数の回復が不完全な完全寛解）率
時間枠：静脈内CAR T細胞注入後15日目
静脈内CAR T細胞注入後15日目
CAR-T治療に対するCR率とCRi率
時間枠：静脈内CAR T細胞注入後28日目
静脈内CAR T細胞注入後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Boren Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing Pan, MD/PhD、Beijing Boren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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