Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II wzmocnionych limfocytów T CAR CD33 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Boren Hospital

Otwarte, nieramdominowane, jednoramienne badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji funkcjonalnie wzmocnionych komórek T CAR CD33 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to jednoramienne badanie fazy I/II otwarte, nieramdominowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji funkcjonalnie wzmocnionych komórek CD33 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Zarejestrowanych zostanie 25 przedmiotów. Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 5 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR byli leczeni fluorodarabiną 30 mg/m^2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamidem 250 mg/ m^2 (powierzchnia ciała) przez 3 dni. Następnie w tym badaniu zostanie wykorzystany schemat próby bayesowskiej z optymalnym interwałem fazy I/II (Boin12): W protokole ustalono 2 poziomy dawek: Dawka 1 (DL-1) wynosiła 5×10^5 (±20%) limfocyty T CAR/ kg, a dawka 2 (DL-2) wynosiła 1 × 10^6 (±20%) komórek CAR T/kg. Faza I była fazą eksploracji dawki. Po ustaleniu optymalnej dawki biologicznej (OBD) faza II zostanie rozszerzona w dawce OBD o 10 przypadków, rekrutacja osiągnie 25 przypadków, a badanie zostanie przerwane. Ponadto, pierwszych 3 włączonych osobników na grupę dawek będzie w schemacie dawkowania jeden po drugim.

Oczekiwana dawka początkowa wynosząca 5×10^5 (±20%) komórek CAR T/kg nie mogła zostać osiągnięta z powodu problemów z przygotowaniem i powinna być umieszczona w grupie z obniżoną dawką. Liczba komórek zostanie zebrana zgodnie z powyższym schematem tak dalece, jak to możliwe. Jeśli nie jest to możliwe, uczestnicy nadal mogą wziąć udział w badaniu po rozważeniu przez badacza, ale wymagają dokumentacji dawkowania. Najniższa dawka to 1×10^5 CAR T/kg (±20%), a najwyższa to 1×10^6 CAR T/kg (±20%). Jeśli dawka jest poza zakresem podanym powyżej, udział w badaniu nie będzie brany pod uwagę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kandydaci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową CD33+, u których wystąpiła progresja po leczeniu wszystkimi standardowymi terapiami lub nietolerujący standardowej opieki, mają ograniczone rokowanie przy obecnie dostępnych terapiach i nie mieli dostępnych opcji leczenia (takich jak HSCT lub chemioterapia)
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 1-70 lat
  3. Brak poważnej konstytucji alergicznej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken i wsp., 1982) punktacja od 0 do 2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 60 dni w oparciu o ocenę badacza
  6. CD33 dodatni w szpiku kostnym lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą cytometrii przepływowej lub CD33 dodatni w tkankach nowotworowych za pomocą immunohistochemii; (Kryteria pozytywne dla CD33: Cytometria przepływowa: Dodatnia: > 80% komórek nowotworowych wykazuje ekspresję CD33, a MFI CD33 jest taki sam jak w normalnych komórkach szpiku; Ciemny: > 80% komórek nowotworowych wykazuje ekspresję CD33, ale MFI CD33 jest niższy niż w normalnych komórkach szpiku przynajmniej o 1log; Częściowo dodatni: 20-80% komórek nowotworowych eksprymowało CD33, a MFI CD33 jest taki sam jak w normalnych komórkach szpiku. Immunohistochemia tkanki nowotworowej: Dodatnia > 30% komórek nowotworowych z ekspresją CD33);
  7. Przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową; osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu, powinny być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętne do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i odpowiedniej procedury badania, jak określono w protokole. Kandydaci w wieku 19-70 lat muszą być wystarczająco świadomi i zdolni do podpisania formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody. Pacjenci pediatryczni w wieku 1-7 lat mogli być rekrutowani po podpisaniu formularza świadomej zgody przez zastępcę prawnego (opiekuna); pacjenci pediatryczni w wieku 8-18 lat muszą być wystarczająco świadomi i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, a ich prawni zastępcy (opiekunowie) również musieli podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości
  2. Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia
  3. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej
  4. Skomplikowany z innymi typami nowotworów złośliwych
  5. Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej
  7. Cierpi na posocznicę lub inne niekontrolowane infekcje
  8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  10. Wyraźne i aktywne zmiany wewnątrzczaszkowe wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI)
  11. Otrzymali przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych);
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu HCG we krwi
  13. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS lub kiły
  14. Pacjenci z masą guza większą niż 30%, wymagający reinfuzji autologicznych komórek CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: traktowanie limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Biologiczny: chimeryczny receptor antygenowy limfocyt T
Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 5 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR byli leczeni fluorodarabiną 30 mg/m^2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamidem 250 mg/ m^2 (powierzchnia ciała) przez 3 dni. W takim razie to badanie będzie wykorzystywać projekt próby Bayesa z optymalnym interwałem fazy I/II (Boin12). W protokole ustalono 2 poziomy dawek: Dawka 1 (DL-1) wynosiła 5×10^5 (±20%) limfocytów T CAR/kg, a dawka 2 (DL-2) wynosiła 1×10^6 (±20%) Limfocyty T CAR/kg. Jeśli powyższa dawka nie może być osiągnięta, uczestnicy nadal mogą wziąć udział w badaniu po rozważeniu przez badacza, ale wymagają dokumentacji dawkowania. Najniższa dawka to 1×10^5 CAR T/kg (±20%), a najwyższa to 1×10^6 CAR T/kg (±20%). Jeśli dawka jest poza zakresem podanym powyżej, udział w badaniu nie będzie brany pod uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień 21 po dożylnym wlewie komórek T CAR
dzień 21 po dożylnym wlewie komórek T CAR
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR
dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik CR (całkowitej remisji) i CRi (całkowitej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi) do leczenia CAR-T
Ramy czasowe: dzień 15 po dożylnym wlewie komórek T CAR
dzień 15 po dożylnym wlewie komórek T CAR
Współczynnik CR i współczynnik CRi do leczenia CAR-T
Ramy czasowe: dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR
dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Boren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Boren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami