Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus kohonneista CD33 CAR T -soluista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Boren Hospital

Avoin, ei-rammivaltainen, yhden käden vaiheen I/II tutkimus toiminnallisesti parannettujen CD33 CAR T -solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on avoin, ei-rammivaltainen, yksihaarainen, faasin I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toiminnallisesti parantuneiden CD33 CAR-T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Mukaan otetaan 25 ainetta. Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 5 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m^2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/ m^2 (kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin vaiheen I/II (Boin12) koesuunnitelmaa: Protokollan esiasetettu 2 annostasoa: Annos 1 (DL-1) oli 5×10^5 (±20 %) CAR T-soluja/ kg, ja annos 2 (DL-2) oli 1 x 10^6 (±20 %) CAR T-solua/kg. Vaihe I oli annoksen kartoitusvaihe. Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämisen jälkeen vaihe II laajenee OBD-annoksella 10 tapauksella, ilmoittautuminen saavuttaa 25 tapausta ja tutkimus keskeytetään. Lisäksi ensimmäiset 3 tutkimushenkilöä annosryhmää kohden saavat yksitellen annostusohjelman.

Odotettua aloitusannosta 5×10^5 (±20 %) CAR T-solua/kg ei voitu saavuttaa valmistusongelmien vuoksi, ja se tulisi sijoittaa pienennetyn annoksen ryhmään. Solujen lukumäärä kerätään yllä olevalla hoito-ohjelmalla niin pitkälle kuin mahdollista. Jos tämä ei ole mahdollista, koehenkilöt voivat silti osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella, mutta edellyttävät annosteludokumentaatiota. Pienin annos on 1×10^5 CAR T-solua/kg (±20 %) ja suurin annos on 1×10^6 CAR T-solua/kg (±20 %). Jos annos on yllä mainitun alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistumista ei harkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ehdokkaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti myelooinen CD33+ leukemia, jotka ovat edenneet kaikilla tavanomaisilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, heillä on rajallinen ennuste tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla eikä heillä ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten HSCT tai kemoterapia).
  2. Mies tai nainen, iältään 1-70 vuotta
  3. Ei vakavaa allergista rakennetta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
  5. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
  6. CD33-positiivinen luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) virtaussytometrisesti tai CD33-positiivinen kasvainkudoksissa immunohistokemian perusteella; (CD33-positiiviset kriteerit: Virtaussytometria: Positiivinen: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD33:a ja CD33:n MFI on sama kuin normaaleissa myeloidisoluissa; Himmeä: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD33:a, mutta CD33:n MFI on pienempi kuin normaaleissa myeloidisoluissa vähintään 1log Osittain positiivinen: 20-80 % kasvainsoluista ekspressoi CD33:a ja CD33:n MFI on sama kuin normaaleissa myeloidisoluissa. Kasvainkudoksen immunohistokemia: positiivisia > 30 % kasvainsoluja ekspressoi CD33:a);
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja asiaankuuluvaa tutkimusmenettelyä pöytäkirjan mukaisesti. 19–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 1–7-vuotiaat lapsipotilaat voidaan ottaa palvelukseen sen jälkeen, kun laillinen korvaaja (Guardian) oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. 8-18-vuotiaiden lapsipotilaiden tulee olla riittävän tajuissaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja myös heidän laillisten sijaistensa (huoltajiensa) oli allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
  3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
  4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
  6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
  7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
  11. olet saanut elinsiirron (pois lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto);
  12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
  13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen
  14. Potilaat, joiden kasvainkuormitus on yli 30 % ja jotka tarvitsevat autologisten CAR-T-solujen uudelleeninfuusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
Biologinen: kimeerinen antigeenireseptori T-solu
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 5 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m^2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/ m^2 (kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin vaiheen I/II (Boin12) koesuunnittelua. Protokollassa esiasetettu 2 annostasoa: Annos 1 (DL-1) oli 5 × 10^5 (± 20 %) CAR T-solua/kg ja annos 2 (DL-2) oli 1 × 10^6 (± 20 %) CAR T-soluja/kg. Jos yllä olevaa annosta ei voida saavuttaa, koehenkilöt voivat silti osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella, mutta edellyttävät annosteludokumentaatiota. Pienin annos on 1×10^5 CAR T-solua/kg (±20 %) ja suurin annos on 1×10^6 CAR T-solua/kg (±20 %). Jos annos on yllä mainitun alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistumista ei harkita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: päivä 21 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 21 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR (täydellinen remissio) ja CRi (täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa) CAR-T-hoitoon
Aikaikkuna: päivä 15 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 15 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
CR-nopeus ja CRi-nopeus CAR-T-hoitoon
Aikaikkuna: päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Boren Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Boren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia