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副鼻腔および鼻の生活の質調査 (SN-5) の中国語版の検証

2021年8月3日 更新者：China Medical University Hospital

副鼻腔および鼻の生活の質調査 (SN-5) の中国語版の検証、および小児の閉塞性睡眠時無呼吸および喘息との相関

私たちの研究の目的は、中国語版の副鼻腔および鼻の生活の質調査 (SN-5) と、小児の閉塞性睡眠時無呼吸および喘息の発生率との相関関係を検証することでした。

この研究では、鼻副鼻腔炎の小児患者とその両親を登録して、中国語版の SN-5、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、小児アレルギー疾患、小児アレルギー疾患の生活の質に関する質問票 (PADQLQ)、OSA-18 を含む質問票 1 を完了します。生活の質の調査、および喘息診断アンケート。 一部の患者は、1 週間後に SN-5 を再テストしました。 4 週間後、参加者は SN-5、VAS、PADQLQ を含むこれらのアンケート 2 を完了します。 さらに、著者は、副鼻腔炎の病気のない健康な子供とその両親にアンケート 1 に記入してもらいます。 SN-5 の中国語版は、その信頼性と有効性を確立するために検証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、中国語版の副鼻腔および鼻の生活の質調査 (SN-5) と、小児の閉塞性睡眠時無呼吸および喘息の発生率との相関関係を検証することでした。

この研究では、鼻副鼻腔炎の小児患者と両親を登録して、中国語版の SN-5、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、小児アレルギー疾患、小児アレルギー疾患の生活の質に関する質問票 (PADQLQ)、OSA-18 の品質を含むアンケート 1 を完了します。生活調査、ぜんそく診断アンケート。 一部の患者は、1 週間後に SN-5 を再テストしました。 4 週間後、SN-5、VAS、PADQLQ を含むこれらのアンケート 2 を完了します。 さらに、著者は、副鼻腔炎の病気のない健康な子供とその両親にアンケート 1 に記入してもらいます。 SN-5 の中国語版は、その信頼性と有効性を確立するために検証されます。

2016 年 12 月から 2017 年 12 月まで、健康なボランティアと副鼻腔症状が持続する子供が登録されました。 参加者の保護者は、SN-5、鼻症状の視覚的アナログスケール (VAS)、および閉塞性睡眠時無呼吸-18 (OSA-18) を完了しました。応答は、内部の一貫性、判別妥当性、および治療の応答性を評価するために使用されました。 非治療群には 1 週間後に SN-5 を投与し、再テストの信頼性を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

副鼻腔炎患者は、西洋医学または中国医学を実践している小児科クリニックから募集されました

説明

包含基準:

次の症状、化膿性鼻汁、鼻づまり、咳、または後鼻漏のいずれかが少なくとも 1 か月間続く子供。

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常
  • 認知障害
  • 繁体字中国語の文盲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無治療群の副鼻腔炎
治療を受けていない副鼻腔炎の2歳と12歳の子供
他の：副鼻腔および鼻の生活の質調査ア​​ンケート (SN-5)
SN-5 は、(1) 鼻閉、(2) 副鼻腔感染症、(3) アレルギー、(4) 精神的苦痛、および (5) の症状の頻度を評価する 7 段階評価の 5 つの質問で構成されています。活動制限。 スコアリング システムは次のとおりです。1 は「まったくない」、2 は「ほとんどない」、3 は「ほんの少しの時間」、4 は「ときどき」、5 は「まったくない」を示します。 6 は「ほとんどの場合」、7 は「常に」を示します。 スコアが高いほど、副鼻腔症状がより深刻であることを示します。 0 から 10 までの点数が付けられた全体的な顔の尺度から 1 つの項目を使用して、鼻または副鼻腔の疾患に関連する全体的な QoL を評価します。 このスケールのスコアが高いほど、鼻や副鼻腔の病気の影響がそれほど深刻ではないことを示します。 最初の 5 つの項目のスコア (それぞれ 1 ～ 7)
治療群の副鼻腔炎
治療を受けている副鼻腔炎の2歳と12歳の子供
他の：副鼻腔および鼻の生活の質調査ア​​ンケート (SN-5)
SN-5 は、(1) 鼻閉、(2) 副鼻腔感染症、(3) アレルギー、(4) 精神的苦痛、および (5) の症状の頻度を評価する 7 段階評価の 5 つの質問で構成されています。活動制限。 スコアリング システムは次のとおりです。1 は「まったくない」、2 は「ほとんどない」、3 は「ほんの少しの時間」、4 は「ときどき」、5 は「まったくない」を示します。 6 は「ほとんどの場合」、7 は「常に」を示します。 スコアが高いほど、副鼻腔症状がより深刻であることを示します。 0 から 10 までの点数が付けられた全体的な顔の尺度から 1 つの項目を使用して、鼻または副鼻腔の疾患に関連する全体的な QoL を評価します。 このスケールのスコアが高いほど、鼻や副鼻腔の病気の影響がそれほど深刻ではないことを示します。 最初の 5 つの項目のスコア (それぞれ 1 ～ 7)
健康なボランティア
副鼻腔炎のない2歳と12歳の子供
他の：副鼻腔および鼻の生活の質調査ア​​ンケート (SN-5)
SN-5 は、(1) 鼻閉、(2) 副鼻腔感染症、(3) アレルギー、(4) 精神的苦痛、および (5) の症状の頻度を評価する 7 段階評価の 5 つの質問で構成されています。活動制限。 スコアリング システムは次のとおりです。1 は「まったくない」、2 は「ほとんどない」、3 は「ほんの少しの時間」、4 は「ときどき」、5 は「まったくない」を示します。 6 は「ほとんどの場合」、7 は「常に」を示します。 スコアが高いほど、副鼻腔症状がより深刻であることを示します。 0 から 10 までの点数が付けられた全体的な顔の尺度から 1 つの項目を使用して、鼻または副鼻腔の疾患に関連する全体的な QoL を評価します。 このスケールのスコアが高いほど、鼻や副鼻腔の病気の影響がそれほど深刻ではないことを示します。 最初の 5 つの項目のスコア (それぞれ 1 ～ 7)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再テストの信頼性
時間枠：1週間
非治療群には 1 週間後に SN-5 を投与し、再テストの信頼性を評価しました。
1週間
同時有効性
時間枠：ベースライン
SN-5 と VAS スコア間の相関関係を使用して、SN-5 の同時有効性を分析しました。
ベースライン
判別妥当性
時間枠：ベースライン
判別妥当性は、鼻副鼻腔炎の参加者と健康な参加者の SN-5 スコアの差を計算することによって評価されました。 これらの違いは、マンホイットニーの U 検定で分析されました。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SN-5の平均点
時間枠：4週間
治療の反応性を評価するために、著者は治療前の SN-5 のベースライン平均スコアと比較して、4 週間治療後の治療群の平均スコアを比較します。 効果は、治療意図分析によって評価されました。
4週間
SN-5 のスコアおよび OSA-18 QOL アンケート (OSA-18) のスコアとの相関
時間枠：ベースラインと 4 週間
SN-5 と OSA-18 の相関を評価するために、SN-5 と OSA-18 スコア間のスピアマン相関係数を分析しました。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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