Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Chinese versie van de Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Validatie van de Chinese versie van de Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) en correlatie met pediatrische obstructieve slaapapneu en astma

Het doel van onze studie was om de Chinese versie van de Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) en correlatie met de incidentie van pediatrische obstructieve slaapapneu en astma te valideren.

De studie zal pediatrische patiënten met rhino-sinusitis en hun ouders inschrijven om vragenlijst 1 af te ronden, inclusief Chinese versie van SN-5, visuele analoge schaal (VAS), pediatrische allergieziekte Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 Quality of Life Survey, en astma-diagnostische vragenlijst. Sommige patiënten testten SN-5 een week later opnieuw. Na vier weken vullen deelnemers deze vragenlijst 2 in, inclusief SN-5, VAS en PADQLQ. Daarnaast zal de auteur gezonde kinderen zonder rhino-sinusitisziekte en hun ouders uitnodigen om vragenlijst 1 in te vullen. De Chinese versie van SN-5 zal worden gevalideerd om de betrouwbaarheid en validiteit vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de Chinese versie van de Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) en correlatie met de incidentie van pediatrische obstructieve slaapapneu en astma te valideren.

De studie zal pediatrische patiënten met rhino-sinusitis en ouders inschrijven om vragenlijst 1 af te ronden, inclusief Chinese versie van SN-5, visuele analoge schaal (VAS), pediatrische allergieziekte Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18-kwaliteit van Life Survey, en astma-diagnostische vragenlijst. Sommige patiënten testten SN-5 een week later opnieuw. Na vier weken maken ze deze vragenlijst 2 af, inclusief SN-5, VAS en PADQLQ. Daarnaast zal de auteur gezonde kinderen zonder rhino-sinusitisziekte en hun ouders uitnodigen om vragenlijst 1 in te vullen. De Chinese versie van SN-5 zal worden gevalideerd om de betrouwbaarheid en validiteit vast te stellen.

Van december 2016 tot december 2017 werden gezonde vrijwilligers en kinderen met aanhoudende sinonasale symptomen ingeschreven. Bewakers van de deelnemers vulden de SN-5 in, een visuele analoge schaal (VAS) van nasale symptomen, en de Obstructieve Slaapapneu-18 (OSA-18); de antwoorden werden gebruikt om de interne consistentie, de discriminantvaliditeit en de reactie op de behandeling te beoordelen. Een niet-behandelde groep kreeg de SN-5 1 week later toegediend om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Rhinosinusitis-patiënten werden gerekruteerd uit pediatrische klinieken die westerse of Chinese geneeskunde beoefenden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met een of meer van de volgende symptomen, etterende loopneus, verstopte neus, hoesten of postnasaal infuus gedurende minstens 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • craniofaciale afwijkingen
  • Cognitieve tekorten
  • analfabetisme in traditioneel Chinees.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rhinosinusitis zonder behandelingsgroep
kinderen van 2 en 12 jaar met rhinosinusitis die niet worden behandeld
Ander: Sinus en nasale vragenlijst over kwaliteit van leven (SN-5)
De SN-5 bestaat uit vijf vragen op een 7-puntsschaal die de frequentie van de volgende symptomen beoordeelt: (1) neusverstopping, (2) sinusinfectie, (3) allergieën, (4) emotionele stress en (5) activiteitsbeperkingen. Het scoresysteem is als volgt: 1 staat voor "nooit", 2 staat voor "nauwelijks", 3 staat voor "een klein deel van de tijd", 4 staat voor "soms", 5 staat voor "een deel van de tijd". goed deel van de tijd', 6 staat voor 'meestal' en 7 staat voor 'altijd'. Hogere scores duiden op ernstigere sinonasale symptomen. Eén item van een globale gezichtenschaal met een score van 0 tot 10 wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven met betrekking tot neus- of sinusaandoeningen te evalueren. Hogere scores op deze schaal duiden op een minder ernstige impact van neus- of sinusziekte. De scores van de eerste vijf items (elk 1-7)
Rhinosinusitis met behandelgroep
kinderen van 2 en 12 jaar met rhinosinusitis die worden behandeld
Ander: Sinus en nasale vragenlijst over kwaliteit van leven (SN-5)
De SN-5 bestaat uit vijf vragen op een 7-puntsschaal die de frequentie van de volgende symptomen beoordeelt: (1) neusverstopping, (2) sinusinfectie, (3) allergieën, (4) emotionele stress en (5) activiteitsbeperkingen. Het scoresysteem is als volgt: 1 staat voor "nooit", 2 staat voor "nauwelijks", 3 staat voor "een klein deel van de tijd", 4 staat voor "soms", 5 staat voor "een deel van de tijd". goed deel van de tijd', 6 staat voor 'meestal' en 7 staat voor 'altijd'. Hogere scores duiden op ernstigere sinonasale symptomen. Eén item van een globale gezichtenschaal met een score van 0 tot 10 wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven met betrekking tot neus- of sinusaandoeningen te evalueren. Hogere scores op deze schaal duiden op een minder ernstige impact van neus- of sinusziekte. De scores van de eerste vijf items (elk 1-7)
gezonde vrijwilligers
kinderen van 2 en 12 jaar zonder rinosinusitis
Ander: Sinus en nasale vragenlijst over kwaliteit van leven (SN-5)
De SN-5 bestaat uit vijf vragen op een 7-puntsschaal die de frequentie van de volgende symptomen beoordeelt: (1) neusverstopping, (2) sinusinfectie, (3) allergieën, (4) emotionele stress en (5) activiteitsbeperkingen. Het scoresysteem is als volgt: 1 staat voor "nooit", 2 staat voor "nauwelijks", 3 staat voor "een klein deel van de tijd", 4 staat voor "soms", 5 staat voor "een deel van de tijd". goed deel van de tijd', 6 staat voor 'meestal' en 7 staat voor 'altijd'. Hogere scores duiden op ernstigere sinonasale symptomen. Eén item van een globale gezichtenschaal met een score van 0 tot 10 wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven met betrekking tot neus- of sinusaandoeningen te evalueren. Hogere scores op deze schaal duiden op een minder ernstige impact van neus- of sinusziekte. De scores van de eerste vijf items (elk 1-7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Een niet-behandelde groep kreeg de SN-5 1 week later toegediend om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
1 week
Concurrente validiteit
Tijdsspanne: basislijn
De correlatie tussen SN-5- en VAS-scores werd gebruikt om de gelijktijdige validiteit van de SN-5 te analyseren.
basislijn
Discriminante validiteit
Tijdsspanne: basislijn
Discriminantvaliditeit werd beoordeeld door het verschil te berekenen tussen de SN-5-scores voor deelnemers met rhinosinusitis en voor de gezonde deelnemers. Deze verschillen werden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde scores van SN-5
Tijdsspanne: 4 weken
Om de responsiviteit van de behandeling te evalueren, vergeleek de auteur de gemiddelde score van de behandelingsgroep na een behandeling van 4 weken met de gemiddelde basisscore van SN-5 vóór de behandeling. Gegevens geanalyseerd met de Wilcoxon Signed-rank test. Effecten werden geëvalueerd door middel van intention-to-treat-analyse.
4 weken
correlatie met score van SN-5 en score van OSA-18 kwaliteit van leven vragenlijst (OSA-18)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Om de correlatie van SN-5 en OSA-18 te evalueren, werden Spearman-correlatiecoëfficiënten tussen de SN-5- en OSA-18-scores geanalyseerd.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen