Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den kinesiske versjonen av sinus- og nesekvalitetsundersøkelsen (SN-5)

3. august 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Validering av den kinesiske versjonen av sinus- og nesekvalitetsundersøkelsen (SN-5) og korrelasjon med pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma

Hensikten med vår studie var å validere den kinesiske versjonen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelasjon med forekomsten av pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma.

Studien vil inkludere pediatriske pasienter med rhino-bihulebetennelse og deres foreldre for å fullføre spørreskjema 1, inkludert kinesisk versjon av SN-5, visuell analog skala (VAS), Pediatrisk allergisykdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 livskvalitetsundersøkelse og astmadiagnostisk spørreskjema . Noen pasienter testet SN-5 på nytt etter 1 uke. Etter fire uker fullfører deltakerne dette spørreskjema 2, inkludert SN-5, VAS og PADQLQ. I tillegg vil forfatteren invitere helsebarn uten rhino-bihulebetennelse og deres foreldre til å fylle ut spørreskjema 1. Den kinesiske versjonen av SN-5 vil bli validert for å fastslå påliteligheten og gyldigheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien var å validere den kinesiske versjonen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelasjon med forekomsten av pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma.

Studien vil inkludere pediatriske pasienter med rhino-bihulebetennelse og foreldre for å fullføre spørreskjema 1, inkludert kinesisk versjon av SN-5, visuell analog skala (VAS), Pediatrisk allergisykdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 kvalitet of Life Survey, og astmadiagnostisk spørreskjema. Noen pasienter testet SN-5 på nytt etter 1 uke. Etter fire uker fullfører de dette spørreskjema 2, inkludert SN-5, VAS og PADQLQ. I tillegg vil forfatteren invitere helsebarn uten rhino-bihulebetennelse og deres foreldre til å fylle ut spørreskjema 1. Den kinesiske versjonen av SN-5 vil bli validert for å fastslå påliteligheten og gyldigheten.

Fra desember 2016 til desember 2017 ble friske frivillige og barn med vedvarende sinonasale symptomer registrert. Foresatte for deltakerne fullførte SN-5, en visuell analog skala (VAS) av nasale symptomer, og obstruktiv søvnapné-18 (OSA-18); svarene ble brukt til å vurdere intern konsistens, diskriminerende validitet og behandlingsrespons. En ikke-behandlingsgruppe ble administrert SN-5 1 uke senere for å vurdere test-re-test reliabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rhinosinusittpasienter ble rekruttert fra pediatriske klinikker som praktiserte vestlig eller kinesisk medisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med ett eller flere av følgende symptomer, purulent neseutslipp, tett nese, hoste eller drypp etter nesen i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofasiale anomalier
  • kognitive mangler
  • analfabetisme på tradisjonell kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rhinosinusitt uten behandlingsgruppe
barn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitt som ikke får behandling
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)
Rhinosinusitt med behandlingsgruppe
barn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitt som får behandling
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)
friske frivillige
barn i alderen 2 og 12 år uten rhinosinusitt
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 1 uke
En ikke-behandlingsgruppe ble administrert SN-5 1 uke senere for å vurdere test-re-test reliabilitet.
1 uke
Samtidig gyldighet
Tidsramme: grunnlinje
Korrelasjonen mellom SN-5 og VAS-skåre ble brukt til å analysere den samtidige validiteten til SN-5.
grunnlinje
Diskriminerende gyldighet
Tidsramme: grunnlinje
Diskriminerende validitet ble vurdert ved å beregne forskjellen mellom SN-5-skårene for deltakere med rhinosinusitt og for de friske deltakerne. Disse forskjellene ble analysert med Mann-Whitney U-testen.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittsskåren til SN-5
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere responsen til behandlingen, sammenligner forfatteren gjennomsnittsskåren for behandlingsgruppen etter 4-ukers behandling sammenlignet med gjennomsnittlig poengsum på SN-5 før behandling ved baseline. Data analysert med Wilcoxon signed-rank test. Effekter ble evaluert gjennom intensjon-til-behandling-analyse.
4 uker
korrelasjon med poengsum på SN-5 og poengsum for OSA-18 livskvalitetsspørreskjema (OSA-18)
Tidsramme: baseline og 4 uker
For å evaluere korrelasjonen mellom SN-5 og OSA-18, ble Spearman-korrelasjonskoeffisientene mellom SN-5 og OSA-18-skårene analysert.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger