慢性的で非特異的な首の痛みを持つ患者における遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と影響
慢性的な首の痛みは先進国で罹患率が高く、何年も障害を抱えて生活し、生活の質を低下させる主な原因の1つとなっています。 遠隔リハビリテーションは、その開発と実施により、普遍的で質の高い医療サービスへの移行を促進できるリソースとして提示されています。 この研究の主な目的は、慢性的で非特異的な首の痛みを持つ患者における遠隔リハビリテーションプログラム（介入群に適用）によってもたらされる障害の変化を、自宅での運動の推奨（対照群）と比較して評価することです。
実施される研究は、2つのグループ（介入グループと対照グループ）による単盲検、縦断的、前向きの対照ランダム化臨床試験（ECCA）となります。 介入前後に分析することを目的とした主な研究変数は、障害、生活の質、痛み、遵守、うつ病と不安です。
研究は2020年6月から2021年5月まで専門の理学療法クリニックで実施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas
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Santa Brígida、Las Palmas、スペイン、35308
- Cristina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの人
- 3か月以上進化した首の痛み
- インターネットへのアクセスと使用に関する知識
- インフォームドコンセントを完了する
除外基準:
- 頸部への過去の外傷（むち打ちなど）
- 首の手術
- 骨粗鬆症
- 関節炎
- 外在性頚椎ヘルニアを伴う頚椎症性神経根症
- めまいまたは椎骨脳底動脈機能不全
- 癌
- 脊椎骨折
- 線維筋痛症
- 認識機能障害
- 精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徒手療法と遠隔リハビリテーション プログラム
実験群では、徒手療法をベースとした介入と、運動をベースとした遠隔リハビリテーションプログラムを実施します。 研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間徒手療法を適用する予定です。 遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。 |
研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間、8週間にわたって徒手療法を適用する予定です。
推奨されるエクササイズは、理学療法士の助けを借りて、毎週行われる徒手療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。 遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手技療法と自宅でのエクササイズの推奨
対照群には、同じ徒手療法介入と自宅での運動の推奨が適用されます。 このエクササイズの推奨事項は、毎週の手技療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。 |
研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間、8週間にわたって徒手療法を適用する予定です。
推奨されるエクササイズは、理学療法士の助けを借りて、毎週行われる徒手療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。 遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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首障害指数 (NDI) を使用します。
これは 10 項目で構成され、各項目は 6 点のリッカート スケール (0 ～ 5) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲になります (0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、5 ～ 14 = 軽度の障害)。 15 ～ 24 = 中程度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、35 ～ 50 = 完全な障害)。
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ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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短い形式の 12 健康調査 (SF-12) を使用します。
これは、SF-36 の 12 項目 (身体機能、社会的機能、身体的役割、感情的役割、精神的健康、活力、身体的痛み、一般的健康) のサブセットで構成されており、8 項目それぞれから 1 ～ 2 項目が含まれます。 SF-36のスケール。
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ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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うつ病と不安症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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病院不安うつ病スケール (HADS) の使用。
これは 7 つの質問からなる 2 つのシリーズ (合計 14 項目) で構成されており、1 つは不安の下位尺度を表し、もう 1 つはうつ病を表します。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階の頻度スケールに従って評価されます (0 = いつも行う、1 = あまり行わない、2 = 絶対にそれほど行わない、3 = 全く行わない)。
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ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) を使用して、運動や怪我の再発に対する恐怖に対処する 17 項目の自己報告を行います。
項目のうち 4 つは否定的に書かれており、逆にスコア付けされます (4、8、12、16)。
スコアを合計して合計スコアを取得します。値が高いほど、運動恐怖症が大きいことを反映します。
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ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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痛みの変化：Visual Analog Scale（VAS）
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用。
各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ (0= 痛みなし、10= 患者が想像できる大きな痛み)、合計は 0 ～ 10 になります。
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ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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治療の遵守
時間枠：治療4週間目と8週間目
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治療プログラムの完了を記録する記録簿を使用し、実行された活動が反映されます。
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治療4週間目と8週間目
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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デジタル圧力アルゴリズムを使用し、皮膚表面に垂直に1 kg / cm2 / sの速度で測定します。 患者は、圧力の感覚 (kg / cm2) が痛みの感覚になった時点で直ちに指示し、圧迫を終了する必要があります。 |
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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