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IBSにおけるリファキシミン療法と低FODMAP食の比較

2023年5月14日 更新者：Dr. Chuah Kee Huat、University of Malaya

過敏性腸症候群におけるリファキシミン療法と低FODMAP食の比較：無作為対照試験

機能性胃腸障害 (FGID) は一般的であり、最新の世界疫学研究によると、世界人口の推定 40% がこの状態に苦しんでいます。 FGID は、死亡率に影響を与えないにもかかわらず、患者に重大な罹患率を引き起こします。 IBS は最も重要な機能性胃腸障害の 1 つであり、世界中の一般人口の推定 3.8 ～ 9.2% がこの障害の影響を受けています。

リファキシミン（腸特異的抗生物質）と低FODMAP食（食事ベースの治療）は、過敏性腸症候群（IBS）の治療に有効であることが証明されましたが、両方の治療を比較した直接的な研究はありませんでした. この研究は、医師がさまざまなIBS / SIBO治療の有効性を理解するのに役立ちます. 治療反応を予測できる要因を評価することで、医師は将来的に IBS と SIBO をより効果的に治療できる可能性があります。

この研究の目的は、リファキシミンによる治療と低FODMAP食による治療後の過敏性腸症候群（IBS）患者の臨床症状と心理的改善を比較することです。 治療反応に関連する要因も評価されます。 小腸細菌異常増殖（SIBO）を有するIBS患者において、SIBOの根絶率が評価される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kee-Huat Chuah, MBBS
  • 電話番号：+60379492965
  • メール：chuah319@yahoo.com

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
          • Kee Huat Chuah, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Rome III 診断基準を使用して過敏性腸症候群と診断された患者 腹痛/不快感 過去 24 時間の最悪の腹痛/不快感の週平均の強度が 0 ～ 10 ポイントのスケールで 3.0 以上のスコアであり、少なくとも 2 日間の便の一貫性1 週間に 6 型または 7 型の BSS または 3 未満の CSBM の一貫性を持つ便が少なくとも 1 回ある週
  2. -書面によるインフォームドコンセントとプロトコルの要件を遵守する意欲を提供できる被験者
  3. 英語、マレー語、または北京語でコミュニケーションできること

除外基準:

  1. -既知の過敏症またはリファキシミンに対する禁忌の患者
  2. 妊娠中・授乳中の女性
  3. 過去1か月間プロバイオティクスを服用している患者
  4. 消化管悪性腫瘍の家族歴の存在またはアラーム機能は、悪性腫瘍を示唆しています。 意図しない体重減少（最近 6 か月で体重の 10% 以上）、消化管出血
  5. 胃腸（GI）悪性腫瘍の病歴
  6. 肝胆道系または膵臓系の疾患を有する患者
  7. 重度のうつ病、不安神経症、またはその他の精神障害のある患者
  8. 終末期疾患のある患者
  9. 研究者がこの臨床研究に不適切であると判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：抗生物質
薬：リファキシミン
投与経路：PO リファキシミン 400mg TDS を 2 週間
アクティブコンパレータ：食事療法
他の：低FODMAP食
4週間の栄養士の指導の下での低FODMAP食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後、腹部の症状（痛み/不快感）と便の症状（頻度/硬さ）の複合体が適切に緩和された被験者の割合。
時間枠：4週間

適切な緩和は、少なくとも 2 週目または 4 週目に両方の症状 (腹部症状と便症状) の自己申告による軽減として定義されました (被験者には、2 週目と 4 週目の自己申告アンケートが提供されます)。

IBS-D の場合、緩和は、IBS 関連の腹痛または腹部不快感の毎週の平均評価がベースラインから少なくとも 30% 減少し、1 週間あたりの日数が少なくとも 50% 減少することとして定義されました。ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の一貫性を持つ便。

IBS-C の場合、緩和は、IBS 関連の腹痛または腹部不快感の週平均評価がベースラインから少なくとも 30% 減少し、ベースラインと比較して 1 週間あたり 1 回以上の完全自発的排便 (CSBM) の増加として定義されました。

IBS-M については、緩和は IBS-D と IBS-C の両方の症状緩和基準を満たすものとして定義されました。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽減した患者の割合は、リファキシミンまたは低FODMAP食による治療後の、全体的なIBS症状、腹部膨満、腹痛/不快感、および便の硬さ/頻度に関する患者の毎週の評価から決定されました。
時間枠：4週間

5 段階評価: 2 = 大幅に緩和、1 = やや緩和、0 = 変化なし、-1 = やや悪化、-2 = 1 週間の少なくとも 50% の日が大幅に悪化。

軽減は、2 (大幅に軽減) または 1 (適度に軽減) のいずれかのスコアとして定義されました。
4週間
症状の重症度スコアの改善
時間枠：4週間
症状の重症度は、ベースラインから治療開始後 4 週間までの IBS-症状の重症度 (IBS-SS) スコアによって評価されました。 0 から 500 までの合計スコア
4週間
治療後にSIBOが根絶されたSIBO患者の割合
時間枠：6週間
グルコース水素呼気試験による測定
6週間
治療反応に関連した要因の評価
時間枠：6週間
治療に反応した患者のベースライン特性（年齢、性別、民族性）、IBSサブタイプ（IBS-D、IBS-C IBS混合）、およびSIBO状態（陽性または陰性）（一次結果に基づく）は、非治療と比較されます-対応者
6週間
健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの変化
時間枠：4週間
HRQOL は、EuroQol-5D (EQ-5D) 機器を使用して評価されます。 全体的なユーティリティ スコア (平均値として) は、0 (最悪の健康シナリオ) から最大 1.0 (最高の健康シナリオ) までの範囲のスコアで計算されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kee-Huat Chuah, MBBS、University Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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