IBSにおけるリファキシミン療法と低FODMAP食の比較
過敏性腸症候群におけるリファキシミン療法と低FODMAP食の比較：無作為対照試験
機能性胃腸障害 (FGID) は一般的であり、最新の世界疫学研究によると、世界人口の推定 40% がこの状態に苦しんでいます。 FGID は、死亡率に影響を与えないにもかかわらず、患者に重大な罹患率を引き起こします。 IBS は最も重要な機能性胃腸障害の 1 つであり、世界中の一般人口の推定 3.8 ～ 9.2% がこの障害の影響を受けています。
リファキシミン（腸特異的抗生物質）と低FODMAP食（食事ベースの治療）は、過敏性腸症候群（IBS）の治療に有効であることが証明されましたが、両方の治療を比較した直接的な研究はありませんでした. この研究は、医師がさまざまなIBS / SIBO治療の有効性を理解するのに役立ちます. 治療反応を予測できる要因を評価することで、医師は将来的に IBS と SIBO をより効果的に治療できる可能性があります。
この研究の目的は、リファキシミンによる治療と低FODMAP食による治療後の過敏性腸症候群（IBS）患者の臨床症状と心理的改善を比較することです。 治療反応に関連する要因も評価されます。 小腸細菌異常増殖（SIBO）を有するIBS患者において、SIBOの根絶率が評価される。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kee-Huat Chuah, MBBS
- 電話番号：+60379492965
- メール：chuah319@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Rome III 診断基準を使用して過敏性腸症候群と診断された患者 腹痛/不快感 過去 24 時間の最悪の腹痛/不快感の週平均の強度が 0 ～ 10 ポイントのスケールで 3.0 以上のスコアであり、少なくとも 2 日間の便の一貫性1 週間に 6 型または 7 型の BSS または 3 未満の CSBM の一貫性を持つ便が少なくとも 1 回ある週
- -書面によるインフォームドコンセントとプロトコルの要件を遵守する意欲を提供できる被験者
- 英語、マレー語、または北京語でコミュニケーションできること
除外基準:
- -既知の過敏症またはリファキシミンに対する禁忌の患者
- 妊娠中・授乳中の女性
- 過去1か月間プロバイオティクスを服用している患者
- 消化管悪性腫瘍の家族歴の存在またはアラーム機能は、悪性腫瘍を示唆しています。 意図しない体重減少（最近 6 か月で体重の 10% 以上）、消化管出血
- 胃腸（GI）悪性腫瘍の病歴
- 肝胆道系または膵臓系の疾患を有する患者
- 重度のうつ病、不安神経症、またはその他の精神障害のある患者
- 終末期疾患のある患者
- 研究者がこの臨床研究に不適切であると判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質
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投与経路：PO リファキシミン 400mg TDS を 2 週間
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アクティブコンパレータ：食事療法
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4週間の栄養士の指導の下での低FODMAP食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後、腹部の症状（痛み/不快感）と便の症状（頻度/硬さ）の複合体が適切に緩和された被験者の割合。
時間枠：4週間
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適切な緩和は、少なくとも 2 週目または 4 週目に両方の症状 (腹部症状と便症状) の自己申告による軽減として定義されました (被験者には、2 週目と 4 週目の自己申告アンケートが提供されます)。 IBS-D の場合、緩和は、IBS 関連の腹痛または腹部不快感の毎週の平均評価がベースラインから少なくとも 30% 減少し、1 週間あたりの日数が少なくとも 50% 減少することとして定義されました。ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の一貫性を持つ便。 IBS-C の場合、緩和は、IBS 関連の腹痛または腹部不快感の週平均評価がベースラインから少なくとも 30% 減少し、ベースラインと比較して 1 週間あたり 1 回以上の完全自発的排便 (CSBM) の増加として定義されました。 IBS-M については、緩和は IBS-D と IBS-C の両方の症状緩和基準を満たすものとして定義されました。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽減した患者の割合は、リファキシミンまたは低FODMAP食による治療後の、全体的なIBS症状、腹部膨満、腹痛/不快感、および便の硬さ/頻度に関する患者の毎週の評価から決定されました。
時間枠：4週間
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5 段階評価: 2 = 大幅に緩和、1 = やや緩和、0 = 変化なし、-1 = やや悪化、-2 = 1 週間の少なくとも 50% の日が大幅に悪化。 軽減は、2 (大幅に軽減) または 1 (適度に軽減) のいずれかのスコアとして定義されました。 |
4週間
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症状の重症度スコアの改善
時間枠：4週間
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症状の重症度は、ベースラインから治療開始後 4 週間までの IBS-症状の重症度 (IBS-SS) スコアによって評価されました。
0 から 500 までの合計スコア
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4週間
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治療後にSIBOが根絶されたSIBO患者の割合
時間枠：6週間
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グルコース水素呼気試験による測定
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6週間
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治療反応に関連した要因の評価
時間枠：6週間
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治療に反応した患者のベースライン特性（年齢、性別、民族性）、IBSサブタイプ（IBS-D、IBS-C IBS混合）、およびSIBO状態（陽性または陰性）（一次結果に基づく）は、非治療と比較されます-対応者
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6週間
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの変化
時間枠：4週間
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HRQOL は、EuroQol-5D (EQ-5D) 機器を使用して評価されます。
全体的なユーティリティ スコア (平均値として) は、0 (最悪の健康シナリオ) から最大 1.0 (最高の健康シナリオ) までの範囲のスコアで計算されました。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kee-Huat Chuah, MBBS、University Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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