Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin-terapi vs lavFODMAP-diett ved IBS

14. mai 2023 oppdatert av: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-terapi versus lavFODMAP-diett ved irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er vanlige, og fra den nyeste globale epidemiologiske studien lider anslagsvis 40 % av verdens befolkning av tilstanden. FGID forårsaker betydelig sykelighet for pasienter, til tross for at de ikke påvirker dødeligheten. IBS er blant de viktigste funksjonelle gastrointestinale lidelsene med anslagsvis 3,8 til 9,2 % av den generelle befolkningen over hele verden som var rammet av denne lidelsen.

Rifaximin (tarmspesifikt antibiotika) og lav-FODMAP-diett (kostholdsbasert terapi) ble bevist å være effektive i behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS), men det var ingen head-to-head-studie som sammenlignet begge behandlingene. Denne studien vil hjelpe leger til å forstå effekten av forskjellige IBS/SIBO-behandlinger. Med evaluering av faktorer som kan forutsi behandlingsrespons, kan legen potensielt behandle IBS og SIBO mer effektivt i fremtiden.

Hensikten med studien er å sammenligne de kliniske symptomene og psykologisk bedring hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) etter behandling med Rifaximin versus behandling med lavFODMAP-diett. Faktorene som er assosiert med behandlingsrespons vil også bli evaluert. Hos IBS-pasienter med tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), vil utryddelseshastigheten av SIBO bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom ved bruk av Roma III diagnostiske kriterier med magesmerter/ubehag Intensitet av ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter/ubehag siste 24 timer skårer på ≥ 3,0 på en 0 til 10 punkts skala OG avføringskonsistens på minst 2 dager pr. uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS eller <3 CSBM per uke
  2. Subjekt som kan gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollens krav
  3. Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Rifaximin
  2. Gravide/ammende kvinner
  3. Pasienter som har gått på probiotika siste 1 måned
  4. Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (≥ 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning
  5. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet
  6. Pasienter med noen hepatobiliære eller bukspyttkjertelsykdommer
  7. Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller annen psykisk lidelse
  8. Pasienter med enhver terminal sykdom
  9. Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antibiotika
Legemiddel: Rifaximin
Administrasjonsvei: PO Rifaximin 400 mg TDS i 2 uker
Aktiv komparator: Kostholdsbasert terapi
Annen: LavFODMAP diett
LavFODMAP diett under kostholdsveiledning i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med adekvat lindring av sammensatt av abdominale symptomer (smerte/ubehag) og avføringssymptomer (frekvens/konsistens) etter behandling.
Tidsramme: 4 uker

Tilstrekkelig lindring ble definert som selvrapportert lindring av begge symptomene (abdominalsymptom og avføringssymptom) minst i uke 2 eller 4. (Forsøkspersonene vil få selvrapporterte spørreskjemaer for uke 2 og 4).

For IBS-D ble lindring definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige vurderinger av IBS-relaterte magesmerter eller ubehag og en ukentlig reduksjon på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

For IBS-C ble lindring definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige vurderinger av IBS-relaterte magesmerter eller ubehag og en økning på 1 eller flere fullstendig spontan avføring (CSBM) per uke sammenlignet med baseline.

For IBS-M ble lindring definert som oppfylt både IBS-D og IBS-C symptomlindringskriterier.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som hadde lindring ble bestemt ut fra pasientenes ukentlige vurderinger av globale IBS-symptomer, oppblåsthet, magesmerter/ubehag og avføringskonsistens/-frekvens etter behandling med Rifaximin eller lavFODMAP-diett
Tidsramme: 4 uker

Vurdert på en 5-punkts skala: 2 = Betydelig lettet, 1 = Moderat lettet, 0 = Uendret, -1 = Moderat verre og -2 = Betydelig verre i minst 50 % av dagene i uken.

Relief ble definert som en poengsum på enten 2 (signifikant lettet) eller 1 (moderat lettet).
4 uker
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert av IBS-symptom-alvorlighetsskåren (IBS-SS) fra baseline til 4 uker etter oppstart av behandling. Totalpoeng fra 0 til 500
4 uker
Andel pasienter med SIBO som hadde eradikasjon av SIBO etter behandling
Tidsramme: 6 uker
som målt ved glukosehydrogenpustetest
6 uker
Vurdering av faktorer som var assosiert med behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker
Baselinekarakteristikk (alder, kjønn, etnisitet), IBS-subtype (IBS-D, IBS-C IBS-blandet) og SIBO-status (positiv eller negativ) for pasienter som responderte på behandling (basert på primærutfall) vil bli sammenlignet med ikke -svarer
6 uker
Endring i score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4 uker
HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D) instrument. Samlet nytteskår (som middelverdi) ble beregnet med en rekkevidde fra 0 (dårligste helsescenario) til maksimalt 1,0 (beste helsescenario).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger