Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin-terapi vs lavFODMAP-diæt ved IBS

14. maj 2023 opdateret af: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-terapi versus lav FODMAP-diæt ved irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) er almindelige, og fra den seneste globale epidemiologiske undersøgelse anslås det, at 40 % af verdens befolkning lider af tilstanden. FGID'er forårsager signifikant morbiditet hos patienter, på trods af at de ikke påvirker dødeligheden. IBS er blandt de vigtigste funktionelle gastrointestinale lidelser med anslået 3,8 til 9,2 % af den generelle befolkning på verdensplan var ramt af denne lidelse.

Rifaximin (tarm-specifikt antibiotikum) og lav FODMAP-diæt (diætbaseret terapi) har vist sig at være effektive til behandling af irritabel tyktarm (IBS), men der var ingen hoved-til-hoved-undersøgelse, der sammenlignede begge behandlinger. Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at forstå effektiviteten af ​​forskellige IBS/SIBO-behandlinger. Med evalueringen af ​​faktorer, der kan forudsige behandlingsrespons, kan lægen potentielt behandle IBS og SIBO mere effektivt i fremtiden.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske symptomer og psykologisk bedring hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) efter behandling med Rifaximin versus behandling med lav FODMAP diæt. De faktorer, der er forbundet med behandlingsrespons, vil også blive evalueret. Hos IBS-patienter med tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) vil udryddelseshastigheden af ​​SIBO blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm ved hjælp af Rom III diagnostiske kriterier med mavesmerter/ubehag Intensitet af ugentligt gennemsnit af værste mavesmerter/ubehag i de seneste 24 timer score på ≥ 3,0 på en 0 til 10 punktskala OG afføringskonsistens på mindst 2 dage pr. uge med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS eller <3 CSBM om ugen
  2. Subjekt, der kan give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokollens krav
  3. Kunne kommunikere på engelsk, malaysisk eller mandarinsprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Rifaximin
  2. Gravide/ammende kvinder
  3. Patienter, der er på probiotika den seneste 1 måned
  4. Tilstedeværelse af familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtræk tydede på malignitet - f.eks. Utilsigtet vægttab (≥ 10 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder), GI-blødning
  5. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet
  6. Patienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom
  7. Patienter med svær depression, angst eller anden psykisk lidelse
  8. Patienter med enhver terminal sygdom
  9. Andre betingelser, som af investigatoren er bestemt for at være upassende for denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antibiotika
Medicin: Rifaximin
Administrationsvej: PO Rifaximin 400 mg TDS i 2 uger
Aktiv komparator: Kostbaseret terapi
Andet: Lav FODMAP diæt
LavFODMAP diæt under diætistvejledning i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af sammensat af abdominale symptomer (smerter/ubehag) og afføringssymptomer (frekvens/konsistens) efter behandling.
Tidsramme: 4 uger

Tilstrækkelig lindring blev defineret som selvrapporteret lindring af begge symptomer (abdominalt symptom og afføringssymptom) mindst i uge 2 eller 4. (Forsøgspersonerne vil blive forsynet med selvrapporterede spørgeskemaer i uge 2 og 4).

For IBS-D blev lindring defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i ugentlige gennemsnitlige vurderinger af IBS-relaterede mavesmerter eller ubehag og et ugentlig fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

For IBS-C blev lindring defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i ugentlige gennemsnitlige vurderinger af IBS-relaterede mavesmerter eller ubehag og en stigning på 1 eller flere fuldstændig spontan afføring (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline.

For IBS-M blev lindring defineret som opfyldt både IBS-D og IBS-C symptomlindringskriterier.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der havde lindring, blev bestemt ud fra patienternes ugentlige vurderinger af globale IBS-symptomer, oppustethed, mavesmerter/ubehag og afføringskonsistens/-frekvens efter behandling med Rifaximin eller lav FODMAP diæt
Tidsramme: 4 uger

Vurderet på en 5-punkts skala: 2 = Signifikant lettet, 1 = Moderat lettet, 0 = Uændret, -1 = Moderat værre og -2 = Signifikant værre i mindst 50 % af dagene i en uge.

Relief blev defineret som en score på enten 2 (signifikant lettet) eller 1 (moderat lettet).
4 uger
Forbedring af symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet ved IBS-symptom-sværhedsgraden (IBS-SS) score fra baseline til 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Samlede scorer fra 0 til 500
4 uger
Andel af patienter med SIBO, der havde udryddelse af SIBO efter behandling
Tidsramme: 6 uger
som målt ved glucose-brint-åndedrætstest
6 uger
Vurdering af faktorer, der var forbundet med behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger
Baselinekarakteristika (alder, køn, etnicitet), IBS-subtype (IBS-D, IBS-C IBS-blandet) og SIBO-status (positiv eller negativ) for patienter, der reagerede på behandlingen (baseret på primært resultat) vil blive sammenlignet med ikke - svarer
6 uger
Ændring i score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4 uger
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) instrument. Samlet nyttescore (som middelværdi) blev beregnet med et intervalscore fra 0 (værste sundhedsscenarie) til maksimalt 1,0 (bedste sundhedsscenarie).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger