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切除可能な中間HCCに対するシンチリマブとベバシズマブバイオシミラーの併用

2021年4月11日 更新者：Jia Fan、Fudan University

潜在的に切除可能な中間 HCC 患者におけるベバシズマブ バイオシミラーと組み合わせたシンチリマブの探索的研究

これは、切除可能な中間肝細胞癌（HCC）患者を対象に、シンチリマブとベバシズマブのバイオシミラーを併用した場合の安全性と有効性を評価する第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供でき、承認された同意書に署名する意思がある
  2. 18～75歳、男女
  3. -潜在的に切除可能な中間（CNLC-IIaおよびIIb）組織学/細胞学または臨床的に診断が確認されたHCC
  4. HCCの治療歴なし
  5. チャイルド・ピュー：A
  6. ECOG PS: 0-1
  7. 期待生存率 6 か月以上
  8. RECIST1.1による測定可能な疾患

  9. 主要な臓器機能は、次の要件を満たしています。

    -輸血なし、造血刺激剤（g-csf、gm-csf、EPO、TPOを含む）の使用なし、およびスクリーニング前の14日以内のヒトアルブミン製剤の注入：好中球絶対数≥1.0×10 ^ 9 / L;血小板数≥ 75×10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL;総血清ビリルビン ≤2.0×正常範囲の上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) -≤5×ULN;血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはCrクリアランス≥30 mL / min（Cockcroft-Gault式で計算）;国際標準化比（INR）≤1.5×ULN;

  10. 妊娠可能年齢の女性は、無作為化の最初の3日以内に血液妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性であり、試験中および最後の治験薬投与から120日以内に信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者は、治験中および最後の治験薬投与から120日以内に、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 胆管がん（ICC）または混合肝細胞がん、肉腫様肝細胞がん、および肝線維層がんとして知られています。
  2. -臓器移植または肝性脳症の病歴
  3. 腫瘍集積範囲が肝容積の70%を超える
  4. ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水、腹水、および心膜液貯留
  5. -腎臓病またはネフローゼ症候群の病歴
  6. -過去6か月間の胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔の病歴;重度の（G3）静脈瘤は、最初の投与前の3か月以内に内視鏡検査で存在することが知られています。 -血栓症、出血素因、凝固障害または重大な血管疾患の病歴
  7. -生命を脅かす失血またはグレード3/4の消化管出血があり、3か月以内に輸血、内視鏡的または外科的介入が必要な場合
  8. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の深刻な血栓塞栓症の病歴を含む、過去6か月の動脈および静脈血栓塞栓症のイベント。
  9. 重度の出血傾向または凝固障害、または血栓溶解療法を受けている
  10. ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）または低用量低分子量ヘパリン（エノキサパリン40mg/日など）またはヘパリンの長期使用
  11. -制御不能な高血圧、最適な治療後の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  12. -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードII〜IV）、症候性または制御不良の不整脈、先天性QT延長症候群の病歴またはQTc> 500msがスクリーニング中に修正された
  13. -研究治療の開始から6か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  14. -研究治療の開始から4週間以内に主要な外科的処置を受けた
  15. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害およびその他の肺疾患の過去および現在の病歴
  16. -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎に感染していた。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml; B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体が同時に陽性です。 B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性であるが、抗ウイルス治療を受けている場合は許可されます。
  17. 活動性結核（TB）を持っていた
  18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染症
  19. 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症にかかっていた。
  20. 活動性の自己免疫疾患を持っていた
  21. -初回投与前4週間以内に免疫抑制剤を使用したことがある
  22. -最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定
  23. 初回投与前2週間以内に抗がん作用のある漢方薬または免疫調節作用のある薬を服用している
  24. -抗PD-1抗体、抗PD-L1 / L2抗体、抗CTLA4抗体、またはその他の免疫療法を受けた
  25. -シンチリズマブ、ベバシズマブ製剤および賦形剤にアレルギーがある、または過去に他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある
  26. -最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験から治療を受けました
  27. 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シンチリマブ＋ベバシズマブ
薬：シンチリマブ
シンチリマブ: 200mg IV Q3W D1
薬：ベバシズマブのバイオシミラー
ベバシズマブのバイオシミラー：15mg/kg、IV、Q3W、D1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：2年まで
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義されます。術中失血を含む外科的安全性，ISGLS による PHLF 評価（2012），修正 Clavien-Dindo システムによる術後合併症の評価
2年まで
RECIST1.1によって評価されたイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年まで
登録から疾患の進行、再発、または死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率（R0切除率）
時間枠：2年まで
全被験者に対する根治切除を受けた患者の割合として定義される（R0切除率）
2年まで
病理学的奏効率
時間枠：2年まで
病理学的反応を示した患者の割合として定義されます。
2年まで
RECIST1.1によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍奏効評価を示した患者の割合として定義されます。
2年まで
手術を受けた患者の無再発生存率 (RFS)
時間枠：2年まで
手術日から病気の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、治療後 2 年まで評価される
2年まで
手術を受け入れなかった患者の RECIST1.1 によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
2年まで
手術を受けた患者の全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
治療開始日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
2年まで
手術を受けなかった患者の全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
治療開始日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
治療開始日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日までの時間として定義されます
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2020-156(2)R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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