切除可能な中間HCCに対するシンチリマブとベバシズマブバイオシミラーの併用

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供でき、承認された同意書に署名する意思がある
2. 18～75歳、男女
3. -潜在的に切除可能な中間（CNLC-IIaおよびIIb）組織学/細胞学または臨床的に診断が確認されたHCC
4. HCCの治療歴なし
5. チャイルド・ピュー：A
6. ECOG PS: 0-1
7. 期待生存率 6 か月以上
8. RECIST1.1による測定可能な疾患

9. 主要な臓器機能は、次の要件を満たしています。

   -輸血なし、造血刺激剤（g-csf、gm-csf、EPO、TPOを含む）の使用なし、およびスクリーニング前の14日以内のヒトアルブミン製剤の注入：好中球絶対数≥1.0×10 ^ 9 / L;血小板数≥ 75×10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL;総血清ビリルビン ≤2.0×正常範囲の上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) -≤5×ULN;血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはCrクリアランス≥30 mL / min（Cockcroft-Gault式で計算）;国際標準化比（INR）≤1.5×ULN;

10. 妊娠可能年齢の女性は、無作為化の最初の3日以内に血液妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性であり、試験中および最後の治験薬投与から120日以内に信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者は、治験中および最後の治験薬投与から120日以内に、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 胆管がん（ICC）または混合肝細胞がん、肉腫様肝細胞がん、および肝線維層がんとして知られています。
2. -臓器移植または肝性脳症の病歴
3. 腫瘍集積範囲が肝容積の70%を超える
4. ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水、腹水、および心膜液貯留
5. -腎臓病またはネフローゼ症候群の病歴
6. -過去6か月間の胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔の病歴;重度の（G3）静脈瘤は、最初の投与前の3か月以内に内視鏡検査で存在することが知られています。 -血栓症、出血素因、凝固障害または重大な血管疾患の病歴
7. -生命を脅かす失血またはグレード3/4の消化管出血があり、3か月以内に輸血、内視鏡的または外科的介入が必要な場合
8. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の深刻な血栓塞栓症の病歴を含む、過去6か月の動脈および静脈血栓塞栓症のイベント。
9. 重度の出血傾向または凝固障害、または血栓溶解療法を受けている
10. ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）または低用量低分子量ヘパリン（エノキサパリン40mg/日など）またはヘパリンの長期使用
11. -制御不能な高血圧、最適な治療後の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
12. -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードII〜IV）、症候性または制御不良の不整脈、先天性QT延長症候群の病歴またはQTc> 500msがスクリーニング中に修正された
13. -研究治療の開始から6か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
14. -研究治療の開始から4週間以内に主要な外科的処置を受けた
15. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害およびその他の肺疾患の過去および現在の病歴
16. -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎に感染していた。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml; B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体が同時に陽性です。 B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性であるが、抗ウイルス治療を受けている場合は許可されます。
17. 活動性結核（TB）を持っていた
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染症
19. 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症にかかっていた。
20. 活動性の自己免疫疾患を持っていた
21. -初回投与前4週間以内に免疫抑制剤を使用したことがある
22. -最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定
23. 初回投与前2週間以内に抗がん作用のある漢方薬または免疫調節作用のある薬を服用している
24. -抗PD-1抗体、抗PD-L1 / L2抗体、抗CTLA4抗体、またはその他の免疫療法を受けた
25. -シンチリズマブ、ベバシズマブ製剤および賦形剤にアレルギーがある、または過去に他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある
26. -最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験から治療を受けました
27. 妊娠中または授乳中の女性患者