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深部麻酔下での抜管が鼻手術の出現興奮に及ぼす影響

2023年11月28日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
この研究では、鼻中隔矯正、内視鏡下副鼻腔手術、鼻骨骨折整復などの鼻手術を受けている 18 ～ 60 歳の成人を対象に、抜管のタイミングとエマージェンス アジテーションの関係を分析しました。 興奮の回数、鎮静スコア、痛みのスコア、手術方法、鎮痛薬などのデータを記録し、鼻手術患者の興奮に対する深部麻酔抜管の影響を分析しました。 また、成人のこのような手術の回復期間中の興奮の予防と治療の臨床的基礎を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼻の手術は、当院の臨床診療の中でも苦痛と興奮の割合が高い手術です。 手術時間は短く、手術の外傷は小さく、重要な臓器や血管に関与していませんが、臨床観察によると、手術後のこのような患者の動揺の発生率は高く、痛みの程度は大きく異なります。 多くの研究で、成人の鼻手術の起床時の動揺に関連する危険因子が分析されており、術後の気管内チューブの存在が主な危険因子であると考えられています。 しかし、鼻の手術を受けた患者の術後抜管のタイミングに関する前向き無作為対照研究は不足しています。 したがって、この研究では、術後の動揺に対する抜管のタイミングの影響を分析し、術後の動揺と抜管のタイミングと可能な保護因子との相関関係を明らかにし、早期の予測、予防、治療に役立ち、術後EAの発生率を減らします鼻の手術を受けた患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai No.9 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai9 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASA グレード I ～ II 年齢 18 ～ 60 歳 中隔の矯正、内視鏡下副鼻腔手術、骨折再建、副鼻腔腫瘍の切除、鼻の増大およびその他の鼻手術のために選択的全身麻酔を受ける患者 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

精神および神経疾患の病歴;慢性疼痛の病歴またはオピオイドやその他の鎮痛薬の長期使用; -呼吸器疾患、重度の肺機能障害および気道過敏症の病歴; -重度の高血圧および心血管疾患の病歴;妊娠中の女性;肝臓、腎臓、造血器系などの重度の原疾患を有する患者;異常な肝機能（ALT、ASTおよびTBILが正常値の上限の1.5倍を超える）または腎機能障害（クレアチニンおよび尿素窒素が正常値の上限の1.5倍を超える）の患者 アルコールまたは薬物乱用の病歴;てんかんの病歴または最近のてんかん;肥満患者、BMI ≥ 30kg / m2、または睡眠時無呼吸;上記に加え、本臨床試験への参加にふさわしくないと研究者が判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：深い麻酔下での抜管
患者が鎮静または麻酔状態（体動なしを含む）、バイスペクトル指数 60 ～ 70、自発呼吸回復、VT ≧ 5ml / kg、呼吸数 10 ～ 20 回 / 分、規則的なリズム、PetCO2 < 45mmhg、規則的な波形、循環が安定したら、気管内チューブを取り外します。
他の：深い麻酔下での抜管
患者が鎮静または麻酔状態、体動なし、バイスペクトル指数 60-70、自発呼吸回復、VT ≥ 5ml/kg、呼吸数 10-20 回/分、規則的なリズム、PetCO2 < 45mmhg、規則的な波形、安定した循環、患者は深い麻酔状態にあり、気管内チューブが取り除かれます。
介入なし：覚醒時の抜管
患者が覚醒状態にある場合、バイスペクトル指数 >70、自発呼吸回復、VT ≥ 5ml/kg、呼吸数 10 ～ 20 回/分、一定のリズム、PetCO2 < 45mmhg、規則的な波形、咳および嚥下反射が明らかである循環が安定したら、気管内チューブを取り外します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復中の覚醒興奮の発生率
時間枠：鼻手術後の回復期間、平均1時間半
回復中の覚醒興奮の発生率
鼻手術後の回復期間、平均1時間半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：jingjie Li, Ph.D、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH9H-2020-T414-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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