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Auswirkung der Extubation unter tiefer Anästhesie auf die Emergenzbewegung bei Nasenoperationen

28. November 2023 aktualisiert von: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Diese Studie analysierte die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Extubation und der Emergenz-Agitation bei 18- bis 60-jährigen Erwachsenen, die sich einer Nasenoperation unterziehen, wie z. Die Anzahl der Agitation, Sedierungs-Score, Schmerz-Score, Operationsmethode, Analgetika und andere Daten wurden aufgezeichnet, um die Wirkung der Extubation in tiefer Anästhesie auf die Agitation bei Patienten mit Nasenoperation zu analysieren. Es bietet auch eine klinische Grundlage für die Prävention und Behandlung von Agitiertheit während der Genesungsphase nach solchen Operationen bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenchirurgie ist ein Eingriff mit einem hohen Schmerz- und Erregungsanteil, der in der klinisch-medizinischen Behandlung unserer Klinik vorkommt. Obwohl die Operationszeit kurz ist, das Operationstrauma gering ist und wichtige Organe und Blutgefäße nicht betroffen sind, zeigt die klinische Beobachtung, dass das Auftreten von Unruhe bei solchen Patienten nach der Operation hoch ist und das Ausmaß der Schmerzen stark variiert. Viele Studien haben die damit verbundenen Risikofaktoren für Unruhe in der Aufwachphase nach Nasenoperationen bei Erwachsenen analysiert und glauben, dass das Vorhandensein eines postoperativen Endotrachealtubus der Hauptrisikofaktor ist. Allerdings fehlt es an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien zum Zeitpunkt der postoperativen Extubation bei Patienten mit Nasenoperationen. Daher analysiert diese Studie die Auswirkungen des Extubationszeitpunkts auf die postoperative Unruhe, um die Korrelation zwischen postoperativer Unruhe und Extubationszeitpunkt und möglichen Schutzfaktoren zu klären, was für eine frühzeitige Vorhersage, Prävention und Behandlung hilfreich ist und die Inzidenz von postoperativer EA reduziert Patienten mit Nasenoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai No.9 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai9 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Grad I-II Alter 18-60 Patienten, die sich einer selektiven Vollnarkose zur Korrektur des Septums, endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen, Knochenbruchrekonstruktion, Resektion eines Nasennebenhöhlentumors, Nasenvergrößerung und anderen Nasenoperationen unterziehen Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Anamnese psychischer und neurologischer Erkrankungen; Geschichte von chronischen Schmerzen oder Langzeitanwendung von Opioiden und anderen Analgetika; Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, schwerer Lungenfunktionsstörung und Überempfindlichkeit der Atemwege; Geschichte von schwerem Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Schwangere Frau; Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leber, Niere und hämatopoetischem System; Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT, AST und TBIL über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin und Harnstoff-Stickstoff über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts) Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Epilepsie in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene Epilepsie; Übergewichtige Patienten, BMI ≥ 30 kg / m2 oder mit Schlafapnoe; Darüber hinaus beurteilten die Forscher, dass sie nicht geeignet seien, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extubation unter tiefer Narkose
Wenn sich der Patient im Sedierungs- oder Anästhesiezustand befindet, einschließlich keiner Körperbewegung, Bispektralindex 60–70, Erholung der Spontanatmung, VT ≥ 5 ml/kg, Atemfrequenz 10–20 Mal/Minute, regelmäßiger Rhythmus, PetCO2 < 45 mmhg, regelmäßige Wellenform, Bei stabiler Durchblutung wird der Endotrachealtubus entfernt.
Sonstiges: Extubation in tiefer Narkose
Wenn sich der Patient in Sedierung oder Anästhesie befindet, keine Körperbewegung, bispektraler Index 60-70, spontane Atmungserholung, VT ≥ 5 ml / kg, Atemfrequenz 10-20 Mal / min, regelmäßiger Rhythmus, PetCO2 < 45 mmhg, regelmäßige Wellenform, stabiler Kreislauf , der Patient befindet sich in tiefer Anästhesie und der Endotrachealtubus wird entfernt.
Kein Eingriff: Wachextubation
Wenn sich der Patient im Wachzustand befindet, einschließlich Bispektralindex >70, Erholung der Spontanatmung, VT ≥ 5 ml/kg, Atemfrequenz 10–20 Mal/Minute, regelmäßiger Rhythmus, PetCO2 < 45 mmhg, regelmäßige Wellenform, sind der Husten- und Schluckreflex offensichtlich und die Durchblutung stabil ist, wird der Endotrachealtubus entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Emergence Agitation während der Genesung
Zeitfenster: Während der Erholungsphase nach einer Nasenoperation durchschnittlich eineinhalb Stunden
Das Auftreten von Emergence Agitation während der Genesung
Während der Erholungsphase nach einer Nasenoperation durchschnittlich eineinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: jingjie Li, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2020-T414-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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