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敗血症性ショックにおける新規発症上室性不整脈に対するレート、リズム、またはリスクコントロール：無作為化比較試験 (CAFS)

2026年1月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

敗血症性ショック時の新規発症上室性不整脈症例における3つのケア戦略の比較：無作為化比較試験

新規発症上室性不整脈（NOSVA）は、敗血症性ショック患者の40％に報告されており、血行動態の変化および死亡率と関連しています。 この状況におけるNOSVA管理のベストプラクティスに関するコンセンサスの欠如は、診療パターンに大きなばらつきをもたらしています。 観察研究では、通常3つの戦略が報告されています：（i）抗不整脈薬（主に低用量アミオダロン）を使用した心拍数コントロール（以下、レートコントロール）、（ii）抗不整脈薬（主に高用量アミオダロン）および電気的除細動を用いたリズムコントロール、および（iii）抗不整脈薬を使用しない修正可能なNOSVAリスク因子コントロール（以下、リスクコントロール）。

リスクコントロールは、抗不整脈薬の有害事象を最小限に抑えるでしょう。 リズムコントロールは、拡張期の回復と心臓代謝需要の低下により血行動態を迅速に改善し、抗凝固療法への曝露を最小限に抑えます。 心拍数コントロールは、高用量アミオダロンおよび電気的除細動（人工呼吸器管理中に挿管された患者のみ）の潜在的な有害事象を制限しつつ、血行動態をコントロールします。 したがって、これら3つの戦略を比較することは重要であると考えられます。

我々の仮説は二重です：第一に、リスクコントロールと比較して、心拍数コントロールとリズムコントロールのそれぞれが血行動態を改善し、最終的に死亡率を低下させること。第二に、この状況においてリズムコントロールがレートコントロールよりも優れていること。

これは、敗血症性ショック中のNOSVAに対するこれら3つの戦略（リスクコントロール、レートコントロール、リズムコントロール）の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、並行群、非盲検、ランダム化比較優越性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症性ショックを伴うNOSVAで集中治療室に入院したすべての連続的な成人患者は、組み入れ基準が存在し、除外基準が存在しない場合に組み入れられます。

組み入れ直後（Day-1）に行われるランダム化は、1:1:1の割合でセンターごとに層別化されます。その後、患者はランダム化された戦略（リスクコントロール、レートコントロール、またはリズムコントロール）を受けます。

組み入れ前に、患者にインフォームドコンセントが提案されます。患者が同意を与えられない場合、研究担当者が近親者のインフォームドコンセントを求めます。近親者が特定できない、または連絡が取れない場合は、緊急手続きが適用されます。患者の健康状態が許す限り、患者の同意が求められます。

臨床ガイドラインに従い、すべての群の患者は、NOSVAが48時間以上続き、禁忌がない場合、治療的抗凝固療法を受けます。すべての群において、敗血症性ショックの管理に関する推奨事項が遵守されます。

Day-7以降（またはJ7より前に退院した場合は退院時）、NOSVA治療は担当医の裁量に委ねられます。

評価基準は、Day-2、Day-3、Day-7（またはDay-7より前に退院した場合は退院時）、ICU退院時、およびDay-28に収集されます。患者がDay-28より前に退院した場合、Day-28に電話で生死状況を確認することがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Armand Mekontso-Dessap
  • 電話番号：00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
  • メール：armand.dessap@aphp.fr

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 >= 18歳

  2. 敗血症性ショック（以下の基準の組み合わせで定義）：

    • 記録または疑いのある感染症で、抗生物質療法を開始していること
    • 平均動脈圧（MAP）を65 mmHg以上に維持するため、少なくとも1時間以上血管収縮薬（ノルエピネフリン、エピネフリン）を投与していること
  3. 心拍数 ≥ 110 bpmで5分以上持続するNOSVA
  4. 文書によるインフォームドコンセント（患者、近親者、または緊急時）
  5. 社会保険制度への加入

除外基準：

  1. ノルアドレナリンBASEまたはアドレナリンBASEの投与量 > 1.2 µg/kg/minで定義される難治性ショック
  2. 過去1ヶ月以内の心臓手術または心臓移植
  3. 大動脈または僧帽弁の機械弁、有意な僧帽弁狭窄（僧帽弁面積 < 1.5 cm2）
  4. 二尖大動脈弁、心房中隔欠損、または卵円孔開存を除く先天性心疾患
  5. 敗血症性ショック発症前に、永続性TRSVNまたは長期の特別な治療（心拍数低下薬および/または抗不整脈薬および/または治療的抗凝固療法）を必要とする発作性TRSVN、または永続性NOSVAの既往があること。
  6. 48時間以上前に発症したNOSVA*（または血管収縮薬投与下で24時間以上前）。 * 48時間以上前のTRSVNの場合、患者は経食道心エコー検査（挿管され人工呼吸管理中の患者のみ）を受け、心臓内血栓の存在を除外し、かつ治療的抗凝固療法（禁忌がない場合）を経食道心エコー検査時から開始した後にのみ登録可能。
  7. 登録前6時間以内の電気的除細動、またはアミオダロン、その他の抗不整脈薬、徐脈誘発薬（ベータ遮断薬、徐脈性カルシウム拮抗薬、ジギタリス、フレカイナミド）の使用
  8. アミオダロンの禁忌：アミオダロン関連の重篤な有害事象の既往、アミオダロン関連の肺疾患の既往、アミオダロン関連の甲状腺機能亢進症の既往、PR間隔 > 240 ms、ペースメーカーがない重度の洞不全症候群、ペースメーカーがない2度/3度房室ブロック、QTc > 480 ms、既知または治療中の甲状腺機能亢進症、ヨウ素、アミオダロン、またはいずれかの添加剤に対する過敏症、重度の肝細胞不全（プロトロンビン時間 < 20%）、びまん性間質性肺疾患。
  9. カリウム < 3 mmol/L
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 瀕死の患者、または現在の入院中に基礎疾患による死亡が予想される患者；自由を奪われた患者、および精神科施設での治療対象者
  12. 敗血症性ショックおよび/または不整脈疾患に関する別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リスク管理戦略
硫酸マグネシウム + 修正可能なNOSVAリスク因子の管理
手順：リスク制御戦略
  • 硫酸マグネシウム2gを20分かけて静脈内ボーラス投与（クレアチニンクリアランスが30mL/分以上の場合）
  • 修正可能なNOSVAリスク要因の管理：低循環血液量、敗血症、代謝異常（例：低カリウム血症、低ナトリウム血症）、アシドーシス、低酸素症、強心薬や血管収縮薬の過剰投与、中心静脈カテーテルの位置異常、高体温。
アクティブコンパレータ：リズム制御戦略
リスクコントロール + 「高用量」アミオダロン ± 電気的除細動
手順：リズム制御戦略：
  • 上記のリスク管理

  • 「高用量」アミオダロン：

    • 静脈内負荷投与（1日目）：初回ボーラス 7 mg/kg を1時間かけて（最大600 mg、すなわち4本のIVLバイアルを1時間かけて）；その後持続静脈内維持：最初の24時間で合計1200 mg（注入ポンプ）
    • 経腸投与維持 2日目および3日目：1200 mg/24時間を3回に分けて48時間投与（経腸ルートが利用できない場合は720 mg持続静脈内投与を24時間かけて）。

4日目から7日目：200 mg/24時間を1日1回（経腸ルートが利用できない場合は150 mg静脈内投与を1時間かけて） - 電気的除細動（機械的換気下で挿管された患者のみ）

1〜3回の体外電気ショックを200Jから開始する場合：

  • アミオダロンの初回ボーラス投与後もNOSVAが持続し、かつノルエピネフリン塩基（またはエピネフリン塩基）の投与量が＞0.3 µg/kg/minである場合；
  • アミオダロンの初回IV負荷投与後6時間以上NOSVAが持続する場合。 注：7日目以降（または集中治療室からの退室が7日目より早い場合）
アクティブコンパレータ：心拍数制御戦略
リスクコントロール + "低用量" アミオダロン
手順：心拍数制御戦略：
  • 上記のようにリスク管理を行う

  • 「低用量」アミオダロン：

    • 静脈内負荷ボーラス（1日目）：4 mg/kgを1時間かけて静脈内投与（最大300 mgを1時間かけて静脈内投与）
    • 経腸維持用量（経口または胃管経由）（1日目から7日目）：200 mg/24時間を単回投与で7日間投与（経腸投与が不可能な場合は、150 mgを1時間かけて静脈内投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡（階層的基準）
時間枠：28日

敗血症性ショックの持続期間は、ランダム化から昇圧薬の離脱成功までの時間（日数）として定義されます

フィンケルシュタイン-シェーンフェルト法は、臨床試験において各層内の全ての患者が他の全ての患者と一対一で比較されるという原則に基づいています。 一対一の比較は階層的な方法で進められ、全死因死亡率を最初に使用し、死亡率に基づいて患者を区別できない場合には敗血症性ショックの持続期間を使用します。 この方法では全死因死亡率に高い重要性が与えられます。
28日
フィンケルシュタイン・シェーンフェルド法（階層的基準）による敗血症性ショックの持続期間。
時間枠：28日間

敗血症性ショックの持続期間は、ランダム化から昇圧薬の離脱成功までの時間（日数）と定義されます。

フィンケルスタイン・シェーンフェルド法は、臨床試験の各患者が各層内の他の全ての患者とペアワイズで比較されるという原理に基づいています。 ペアワイズ比較は、全死亡原因を優先的に使用し、死亡率に基づいて患者を区別できない場合には敗血症性ショックの持続期間を用いて、階層的な方法で進められます。 この方法は、全死亡原因により高い重要性を与えます。
28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目（または7日目以前の退院時または死亡時）におけるリズム効果
時間枠：最大7日間
  1. 洞調律を有する患者数
  2. 洞調律を有する生存日数
  3. NOSVAかつ心拍数<110bpmの生存日数
  4. 無作為化後、治療的抗凝固療法を受けた患者の割合
最大7日間
罹患死亡率
時間枠：28日目
  1. 28日目における敗血症性ショックの持続期間、集中治療室および病院での滞在期間
  2. 7日目（または7日目以前の退院または死亡時）に血管作動薬から解放された生存患者の割合
  3. 3日目における動脈乳酸クリアランス（無作為化時（1日目）と3日目の動脈乳酸減少率として定義）
  4. 7日目（または7日目以前の退院または死亡時）に臓器障害から解放された生存患者の割合
  5. 28日目における全死因死亡
28日目
7日目および28日目の耐容性
時間枠：7日目と28日目
  1. 虚血性脳卒中および非脳血管性動脈血栓イベントを含む、少なくとも1つの動脈血栓イベントを有する患者の割合
  2. 国際血栓止血学会の定義に基づく、第28日目における少なくとも1つの主要出血イベントを有する患者の割合
  3. アミオダロンまたは硫酸マグネシウムに関連する少なくとも1つの重篤な有害事象を有する患者の割合、および各イベントタイプの割合
  4. 電気的除細動（電気的除細動を受ける患者に対して）に関連する少なくとも1つの重篤な有害事象を呈する患者の割合
7日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent LABBE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP190070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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