Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль частоты, ритма или риска при впервые возникшей наджелудочковой аритмии во время септического шока: рандомизированное контролируемое исследование (CAFS)

5 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение трех стратегий лечения при возникновении впервые возникшей наджелудочковой аритмии во время септического шока: рандомизированное контролируемое исследование

Новоявленная наджелудочковая аритмия (НОНА) регистрируется у 40 % пациентов с септическим шоком и связана с гемодинамическими изменениями и смертностью. Отсутствие консенсуса относительно наилучших практик ведения НОНА в этой ситуации привело к значительным вариациям в моделях практики. Наблюдательные исследования сообщают о трех обычных стратегиях: (i) контроль частоты сердечных сокращений (далее контроль ЧСС) с использованием антиаритмических препаратов, в основном на основе низких доз амиодарона, (ii) контроль ритма с использованием антиаритмических препаратов, в основном на основе высоких доз амиодарона и электрической кардиоверсии, и (iii) контроль модифицируемых факторов риска НОНА (далее контроль риска) без использования антиаритмических препаратов.

Контроль риска позволил бы минимизировать нежелательные явления антиаритмических препаратов. Контроль ритма позволил бы быстро улучшить гемодинамику за счет восстановления диастолы и снижения метаболической потребности сердца, одновременно минимизируя воздействие антикоагулянтной терапии. Контроль частоты сердечных сокращений позволил бы ограничить потенциальные нежелательные явления высоких доз амиодарона и электрической кардиоверсии (только у пациентов на интубации и искусственной вентиляции легких), одновременно контролируя гемодинамику. Поэтому представляется важным сравнить эти три стратегии.

Наша гипотеза двойная: во-первых, что контроль ЧСС и контроль ритма каждый улучшают гемодинамику, в конечном итоге снижая смертность, по сравнению с контролем риска; во-вторых, что контроль ритма превосходит контроль ЧСС в этой ситуации.

Это многоцентровое, параллельное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства для сравнения эффективности и безопасности этих трех стратегий (контроль риска, контроль ЧСС и контроль ритма) для НОНА во время септического шока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все последовательные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с НОСВА во время септического шока, будут включены в исследование при наличии критериев включения и отсутствии критериев исключения.

Рандомизация, проведенная сразу после включения (День-1), в соотношении 1:1:1 будет стратифицирована по центрам. Затем пациент получит рандомизированную стратегию: контроль риска, контроль частоты или контроль ритма.

Перед включением пациенту будет предложено информированное согласие. Если пациент не способен дать свое согласие, информированное согласие ближайшего родственника будет запрошено исследователем. В случае, если ближайшие родственники не идентифицированы и/или недоступны, будет применена процедура в чрезвычайных обстоятельствах. Согласие пациента будет запрошено, как только его состояние здоровья позволит это.

Согласно клиническим рекомендациям, пациенты во всех группах получат терапевтическую антикоагуляцию, если НОСВА > 48 часов и при отсутствии противопоказаний. Во всех группах будут соблюдаться рекомендации по ведению септического шока.

После дня-7 (или выписки из больницы, если до Дня-7) лечение НОСВА будет оставлено на усмотрение лечащих врачей.

Критерии оценки будут собираться на день-2, день-3, день-7 (или при выписке из больницы, если до дня-7), в день выписки из ОИТ и на День-28. Если пациент был выписан до Дня-28, статус жизнедеятельности может быть получен по телефону на День-28.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vincent LABBE, MD
  • Номер телефона: 01 56 01 69 37
  • Электронная почта: vincent.labbe@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Armand Mekontso-Dessap
  • Номер телефона: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
  • Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Armand Mekontso-Dessap, Professor
          • Номер телефона: 0149812389
          • Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
        • Контакт:
          • François BAGATE
          • Номер телефона: +33 1 45 17 85 14
          • Электронная почта: francois.bagate@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Септический шок, определяемый сочетанием следующих критериев:

    • Документированная или предполагаемая инфекция с началом антибактериальной терапии
    • Начало применения вазопрессоров (норадреналин, адреналин) в течение не менее 1 часа для поддержания САД > 65 мм рт. ст.
  3. ФЖП с частотой сердечных сокращений ≥ 110 уд./мин, продолжающаяся 5 минут или более
  4. Письменное информированное согласие (пациента, ближайшего родственника или в экстренной ситуации)
  5. Прикрепление к системе социального страхования

Критерии исключения:

  1. Рефрактерный шок, определяемый дозой норадреналина БАЗА или адреналина БАЗА > 1,2 мкг/кг/мин
  2. Кардиохирургическая операция или трансплантация сердца в предыдущем месяце
  3. Механический протез аортального или митрального клапана, значительный митральный стеноз (площадь митрального отверстия < 1,5 см²)
  4. Врождённый порок сердца, кроме двустворчатого аортального клапана, дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна.
  5. Анамнез наджелудочковой аритмии до эпизода септического шока, определяемой постоянной ФП или пароксизмальной ФП, требующей длительной специфической терапии (снижающей ЧСС и/или антиаритмической и/или лечебной антикоагуляции) или постоянной ФЖП.
  6. ФЖП, начавшаяся более 48 часов назад * (или более 24 часов назад на фоне вазопрессоров). * В случаях ФП давностью более 48 часов пациент может быть включён после проведения чреспищеводной эхокардиографии (только у интубированных пациентов на искусственной вентиляции лёгких) для исключения наличия внутрисердечного тромба, в сочетании с началом лечебной антикоагуляции (при отсутствии противопоказаний) с момента проведения чреспищеводной эхокардиографии.
  7. Электрическая кардиоверсия или применение амиодарона, других антиаритмических средств или препаратов, вызывающих брадикардию (бета-блокаторы, брадикардические блокаторы кальциевых каналов, дигоксин, флекаинид) в течение 6 часов до включения
  8. Противопоказания к амиодарону: анамнез серьёзного нежелательного явления, связанного с амиодароном; анамнез лёгочного заболевания, связанного с амиодароном; анамнез гипертиреоза, связанного с амиодароном; интервал PR > 240 мс; тяжёлая дисфункция синусового узла без кардиостимулятора; атриовентрикулярная блокада 2-й/3-й степени без кардиостимулятора; QTc > 480 мс; известный или леченый гипертиреоз; гиперчувствительность к йоду, амиодарону или любому из вспомогательных веществ; тяжёлая печёночно-клеточная недостаточность (протромбиновый индекс < 20%); диффузное интерстициальное заболевание лёгких.
  9. Калиемия < 3 ммоль/л
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Умирающий пациент или ожидаемая смерть от основного заболевания во время текущей госпитализации; пациент, лишённый свободы, и лица, находящиеся под принудительным психиатрическим наблюдением
  12. Участие в другом интервенционном исследовании по септическому шоку и/или аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стратегия управления рисками
Сульфат магния + контроль модифицируемых факторов риска НОСВА
Процедура: Стратегия управления рисками
  • Сульфат магния 2 г внутривенно болюсно в течение 20 мин (при клиренсе креатинина >30 мл/мин)
  • Контроль модифицируемых факторов риска НОСВА: гиповолемия, сепсис, метаболические нарушения (например, гипокалиемия, гипонатриемия), ацидоз, гипоксия, избыточная кардиальная инотропия вазопрессоров, неправильное положение центрального венозного катетера, гипертермия.
Активный компаратор: Стратегия контроля ритма
Контроль риска + «высокая доза» амиодарона +/- электрическая кардиоверсия
Процедура: Стратегия контроля ритма:
  • Контроль риска, как описано выше

  • Амиодарон в «высокой дозе»:

    • Нагрузочная доза внутривенно (день-1): начальный болюс 7 мг/кг в течение 1 часа (максимум 600 мг, т.е. 4 флакона для внутривенного введения в течение 1 часа); затем непрерывное внутривенное поддерживающее введение: всего 1200 мг за первые 24 часа (инфузионный насос)
    • Поддерживающая доза энтерально день-2 и день-3: 1200 мг/24 часа в три приема в течение 48 часов (720 мг непрерывно внутривенно в течение 24 часов, если энтеральный путь недоступен).

День-4 по день-7: 200 мг/24 часа один раз в день (150 мг внутривенно в течение 1 часа, если энтеральный путь недоступен) - Электрическая кардиоверсия (только у пациентов на интубации и искусственной вентиляции легких)

От 1 до 3 внешних электрических разрядов, начиная с 200 Дж, если:

  • НОСВА сохраняется после начального болюса амиодарона И дозы норадреналина (или адреналина) > 0,3 мкг/кг/мин;
  • НОСВА сохраняется более 6 часов после начальной внутривенной нагрузочной дозы амиодарона. Примечание: После 7 дня (или после выписки из реанимации, если это происходит до да
Активный компаратор: Стратегия контроля частоты сердечных сокращений
Контроль риска + "низкодозовый" амиодарон
Процедура: Стратегия контроля частоты сердечных сокращений:
  • Контроль риска, как описано выше

  • «Низкая доза» амиодарона:

    • Внутривенная нагрузочная болюсная доза (день-1): болюс 4 мг/кг внутривенно в течение 1 часа (максимум 300 мг внутривенно в течение 1 часа)
    • Энтеральная поддерживающая доза (перорально или через желудочный зонд) (день-1 по день-7): 200 мг/24 часа в одной дозе в течение 7 дней (150 мг внутривенно в течение 1 часа, если энтеральный путь недоступен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность (иерархический критерий)
Временное ограничение: 28 дней

Продолжительность септического шока определяется как время (количество дней) от рандомизации до успешного отлучения от вазопрессоров.

Метод Финкельштейна-Шенфельда основан на принципе, что каждый пациент в клиническом исследовании сравнивается с каждым другим пациентом внутри каждого стратума попарным образом. Попарное сравнение проводится иерархическим образом, используя общую смертность, а затем продолжительность септического шока, когда пациенты не могут быть дифференцированы на основе смертности. Этот метод придает большее значение общей смертности.
28 дней
продолжительность септического шока по методу Финкельштейна–Шенфельда (иерархический критерий).
Временное ограничение: 28 дней

Длительность септического шока определяется как время (количество дней) от рандомизации до успешного отлучения от вазопрессоров.

Метод Финкельштейна-Шенфельда основан на принципе, что каждый пациент в клиническом исследовании сравнивается с каждым другим пациентом внутри каждого страта попарно. Попарное сравнение проводится иерархически, сначала по общей смертности, затем по длительности септического шока, когда пациенты не могут быть дифференцированы на основе смертности. Этот метод придает большее значение общей смертности.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ритма на 7-й день (или при выписке или смерти, если до 7-го дня)
Временное ограничение: до 7 дней
  1. Количество пациентов с синусовым ритмом
  2. Количество дней жизни с синусовым ритмом
  3. Количество дней жизни без НОСВА и с частотой сердечных сокращений < 110 уд./мин
  4. Доля пациентов, получающих терапевтическую антикоагуляцию после рандомизации
до 7 дней
Летальность
Временное ограничение: День 28
  1. Продолжительность септического шока и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице на 28-й день
  2. Доля пациентов, выживших без применения вазопрессоров на 7-й день (или при выписке или смерти, если это произошло до 7-го дня)
  3. Клиренс лактата в артериальной крови на 3-й день, определяемый как процентное снижение уровня лактата в артериальной крови между лактатом при рандомизации (день-1) и на 3-й день.
  4. Доля пациентов, выживших без органной дисфункции на 7-й день (или при выписке или смерти, если это произошло до 7-го дня)
  5. Смертность от всех причин на 28-й день.
День 28
Переносимость на 7-й и 28-й день
Временное ограничение: День 7 и день 28
  1. Доля пациентов с хотя бы одним артериальным тромботическим событием, включая ишемический инсульт и нецереброваскулярное артериальное тромботическое событие
  2. Доля пациентов с хотя бы одним серьёзным кровотечением согласно определению Международного общества тромбоза и гемостаза на 28-й день
  3. Доля пациентов с хотя бы одним серьёзным нежелательным явлением, связанным с амиодароном или сульфатом магния; и доля каждого типа событий
  4. Доля пациентов с хотя бы одним серьёзным нежелательным явлением, связанным с электрической кардиоверсией (для пациентов, получающих электрическую кардиоверсию)
День 7 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP190070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками