敗血症性ショックにおける新規発症上室性不整脈に対するレート、リズム、またはリスクコントロール：無作為化比較試験 (CAFS)
敗血症性ショック時の新規発症上室性不整脈症例における3つのケア戦略の比較：無作為化比較試験
新規発症上室性不整脈（NOSVA）は、敗血症性ショック患者の40％に報告されており、血行動態の変化および死亡率と関連しています。 この状況におけるNOSVA管理のベストプラクティスに関するコンセンサスの欠如は、診療パターンに大きなばらつきをもたらしています。 観察研究では、通常3つの戦略が報告されています：（i）抗不整脈薬（主に低用量アミオダロン）を使用した心拍数コントロール（以下、レートコントロール）、（ii）抗不整脈薬（主に高用量アミオダロン）および電気的除細動を用いたリズムコントロール、および（iii）抗不整脈薬を使用しない修正可能なNOSVAリスク因子コントロール（以下、リスクコントロール）。
リスクコントロールは、抗不整脈薬の有害事象を最小限に抑えるでしょう。 リズムコントロールは、拡張期の回復と心臓代謝需要の低下により血行動態を迅速に改善し、抗凝固療法への曝露を最小限に抑えます。 心拍数コントロールは、高用量アミオダロンおよび電気的除細動（人工呼吸器管理中に挿管された患者のみ）の潜在的な有害事象を制限しつつ、血行動態をコントロールします。 したがって、これら3つの戦略を比較することは重要であると考えられます。
我々の仮説は二重です：第一に、リスクコントロールと比較して、心拍数コントロールとリズムコントロールのそれぞれが血行動態を改善し、最終的に死亡率を低下させること。第二に、この状況においてリズムコントロールがレートコントロールよりも優れていること。
これは、敗血症性ショック中のNOSVAに対するこれら3つの戦略（リスクコントロール、レートコントロール、リズムコントロール）の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、並行群、非盲検、ランダム化比較優越性試験です。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックを伴うNOSVAで集中治療室に入院したすべての連続的な成人患者は、組み入れ基準が存在し、除外基準が存在しない場合に組み入れられます。
組み入れ直後（Day-1）に行われるランダム化は、1:1:1の割合でセンターごとに層別化されます。その後、患者はランダム化された戦略（リスクコントロール、レートコントロール、またはリズムコントロール）を受けます。
組み入れ前に、患者にインフォームドコンセントが提案されます。患者が同意を与えられない場合、研究担当者が近親者のインフォームドコンセントを求めます。近親者が特定できない、または連絡が取れない場合は、緊急手続きが適用されます。患者の健康状態が許す限り、患者の同意が求められます。
臨床ガイドラインに従い、すべての群の患者は、NOSVAが48時間以上続き、禁忌がない場合、治療的抗凝固療法を受けます。すべての群において、敗血症性ショックの管理に関する推奨事項が遵守されます。
Day-7以降（またはJ7より前に退院した場合は退院時）、NOSVA治療は担当医の裁量に委ねられます。
評価基準は、Day-2、Day-3、Day-7（またはDay-7より前に退院した場合は退院時）、ICU退院時、およびDay-28に収集されます。患者がDay-28より前に退院した場合、Day-28に電話で生死状況を確認することがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent LABBE, MD
- 電話番号：01 56 01 69 37
- メール：vincent.labbe@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Armand Mekontso-Dessap
- 電話番号：00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- メール：armand.dessap@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
-
コンタクト：
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- 電話番号：0149812389
- メール：armand.dessap@aphp.fr
-
コンタクト：
- François BAGATE
- 電話番号：+33 1 45 17 85 14
- メール：francois.bagate@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 >= 18歳
敗血症性ショック（以下の基準の組み合わせで定義）：
- 記録または疑いのある感染症で、抗生物質療法を開始していること
- 平均動脈圧（MAP）を65 mmHg以上に維持するため、少なくとも1時間以上血管収縮薬（ノルエピネフリン、エピネフリン）を投与していること
- 心拍数 ≥ 110 bpmで5分以上持続するNOSVA
- 文書によるインフォームドコンセント（患者、近親者、または緊急時）
- 社会保険制度への加入
除外基準：
- ノルアドレナリンBASEまたはアドレナリンBASEの投与量 > 1.2 µg/kg/minで定義される難治性ショック
- 過去1ヶ月以内の心臓手術または心臓移植
- 大動脈または僧帽弁の機械弁、有意な僧帽弁狭窄（僧帽弁面積 < 1.5 cm2）
- 二尖大動脈弁、心房中隔欠損、または卵円孔開存を除く先天性心疾患
- 敗血症性ショック発症前に、永続性TRSVNまたは長期の特別な治療（心拍数低下薬および/または抗不整脈薬および/または治療的抗凝固療法）を必要とする発作性TRSVN、または永続性NOSVAの既往があること。
- 48時間以上前に発症したNOSVA*（または血管収縮薬投与下で24時間以上前）。 * 48時間以上前のTRSVNの場合、患者は経食道心エコー検査（挿管され人工呼吸管理中の患者のみ）を受け、心臓内血栓の存在を除外し、かつ治療的抗凝固療法（禁忌がない場合）を経食道心エコー検査時から開始した後にのみ登録可能。
- 登録前6時間以内の電気的除細動、またはアミオダロン、その他の抗不整脈薬、徐脈誘発薬（ベータ遮断薬、徐脈性カルシウム拮抗薬、ジギタリス、フレカイナミド）の使用
- アミオダロンの禁忌：アミオダロン関連の重篤な有害事象の既往、アミオダロン関連の肺疾患の既往、アミオダロン関連の甲状腺機能亢進症の既往、PR間隔 > 240 ms、ペースメーカーがない重度の洞不全症候群、ペースメーカーがない2度/3度房室ブロック、QTc > 480 ms、既知または治療中の甲状腺機能亢進症、ヨウ素、アミオダロン、またはいずれかの添加剤に対する過敏症、重度の肝細胞不全（プロトロンビン時間 < 20%）、びまん性間質性肺疾患。
- カリウム < 3 mmol/L
- 妊娠中または授乳中の女性
- 瀕死の患者、または現在の入院中に基礎疾患による死亡が予想される患者；自由を奪われた患者、および精神科施設での治療対象者
- 敗血症性ショックおよび/または不整脈疾患に関する別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスク管理戦略
硫酸マグネシウム + 修正可能なNOSVAリスク因子の管理
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アクティブコンパレータ：リズム制御戦略
リスクコントロール + 「高用量」アミオダロン ± 電気的除細動
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4日目から7日目：200 mg/24時間を1日1回（経腸ルートが利用できない場合は150 mg静脈内投与を1時間かけて） - 電気的除細動（機械的換気下で挿管された患者のみ） 1〜3回の体外電気ショックを200Jから開始する場合：
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アクティブコンパレータ：心拍数制御戦略
リスクコントロール + "低用量" アミオダロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡（階層的基準）
時間枠：28日
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敗血症性ショックの持続期間は、ランダム化から昇圧薬の離脱成功までの時間（日数）として定義されます フィンケルシュタイン-シェーンフェルト法は、臨床試験において各層内の全ての患者が他の全ての患者と一対一で比較されるという原則に基づいています。 一対一の比較は階層的な方法で進められ、全死因死亡率を最初に使用し、死亡率に基づいて患者を区別できない場合には敗血症性ショックの持続期間を使用します。 この方法では全死因死亡率に高い重要性が与えられます。 |
28日
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フィンケルシュタイン・シェーンフェルド法（階層的基準）による敗血症性ショックの持続期間。
時間枠：28日間
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敗血症性ショックの持続期間は、ランダム化から昇圧薬の離脱成功までの時間（日数）と定義されます。 フィンケルスタイン・シェーンフェルド法は、臨床試験の各患者が各層内の他の全ての患者とペアワイズで比較されるという原理に基づいています。 ペアワイズ比較は、全死亡原因を優先的に使用し、死亡率に基づいて患者を区別できない場合には敗血症性ショックの持続期間を用いて、階層的な方法で進められます。 この方法は、全死亡原因により高い重要性を与えます。 |
28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目（または7日目以前の退院時または死亡時）におけるリズム効果
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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罹患死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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7日目および28日目の耐容性
時間枠：7日目と28日目
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7日目と28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent LABBE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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