このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BD StatLock™ デバイスを評価するための 7 日間の粘着デバイスの摩耗調査

2021年9月7日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は、StatLock™ カテーテル安定化デバイスおよび StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ (フォーム ストリップ) の安全性と性能を評価し、設計入力要件を満たすための、健康なボランティアによる前向きの着用研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、StatLock™ カテーテル安定化デバイスと StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ (フォーム ストリップ) を装着する、最低 100 人の研究参加者の健康な人間の装着研究です。 参加者は、0日目に研究センターに報告し、研究者、臨床医、および/または被指名者によって皮膚を評価されます。 0 日目に、参加者は StatLock™ カテーテル安定化装置とフォーム ストリップを装着します。 テストされる 4 つの個別の StatLock™ デバイスがあり、参加者の内側 (腹側) 前腕にランダムに適用されます。 各参加者は、各腕に 1 つずつ、合計 2 つの別々のデバイスを装着します。 StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II、または StatLock IV Select を使用している参加者には、フォーム ストリップも適用されます。

参加者はまた、拡張セットに接続される StatLock™ 対応カテーテルの上にドレッシングを着用します。 この研究では、カテーテルを研究参加者に挿入するのではなく、短くするか変更して皮膚に配置し、StatLock™ 安定化デバイスで固定します。 カテーテルの先端は、カテーテルの動きを評価するために、消えないインクでマークされます。 カテーテル、拡張セット、および包帯の使用は、医療現場でのデバイスの使用方法を表しています。

デバイスが適用されると、参加者は 0 日目に研究者、臨床医、および/または被指名者によって (修正されたドレイズ スケールを使用して) 皮膚を評価されます。参加者はデバイスを自宅で 1 週間着用し、7 日目に戻ります。研究者、臨床医、および/または指名された人による、皮膚の評価、パッドとフォームストリップの持ち上げ、カテーテルの動きの評価、痛みの評価、およびデバイスの取り外し。 8 日目に、デバイスが取り外された部位の皮膚の状態を確認するために、参加者との電話および/またはビデオ通話が行われる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • TKL Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Dermico, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、研究サイトによって特定および/または保持されている健康なボランティア参加者プールから募集されます。

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、14歳以上の健康な人（注：18歳未満の患者には保護者または親の同意が必要な場合があります）。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する場合。
  • 同意から観察、0 日目の適用、7 日目の StatLock™ カテーテル安定化デバイスの取り外し、8 日目の皮膚評価のためのフォローアップの電話および/またはビデオ通話に利用できると予想されます。
  • 参加者は、デバイスの適用 (0 日目) からデバイスの取り外し (7 日目) まで日記を維持することに同意します。
  • StatLock™ カテーテル安定化装置、補助製品、およびサイトを調査中乾燥した状態に保つことに同意する
  • -デバイスが適用される部位（内側（腹側）前腕）で、またはその周辺で、研究期間中、モイスチャライザー、ローション、またはモイスチャライジングとラベル付けされた製品を使用しないことに同意します。

除外基準:

  • 皮膚が挿入部位に火傷または傷跡がある場合、または研究結果の遵守および/または解釈に影響を与える可能性のあるその他の皮膚状態がある場合。
  • 彼らが研究製品に対して既知のアレルギーを持っている場合（既知のテープまたは接着剤アレルギー）.
  • -彼または彼女が研究を完了するのを妨げたり、研究参加者を過度の危険にさらしたりする可能性のある病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
テストされる 4 つの個別の StatLock™ デバイスがあり、参加者の内側 (腹側) 前腕にランダムに適用されます。 各参加者は、各腕に 1 つずつ、合計 2 つの別々のデバイスを装着します。 StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II、または StatLock IV Select を使用している参加者には、フォーム ストリップも適用されます。
デバイス：StatLock™ カテーテル安定化デバイスおよび StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ (フォーム ストリップ)
各参加者は、フォームストリップの有無にかかわらず、各腕に 1 つずつ、2 つの別々のデバイスを適用します。また、参加者は、拡張セットに接続される StatLock™ 対応カテーテルの上にドレッシングを着用します。 この研究では、カテーテルを研究参加者に挿入するのではなく、短くするか変更して皮膚に配置し、StatLock™ 安定化デバイスで固定します。 カテーテル、拡張セット、および包帯の使用は、医療現場でのデバイスの使用方法を表しています。
他の名前：
  • StatLock™ Pro- SLP001
  • StatLock™ IV Select- IV0521CE
  • StatLock™動脈プラス - ART0222CE
  • StatLock™ 透析 II- VDS2
  • フォーム ストリップ - SL0100 (StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目の StatLock™ カテーテル安定化デバイス パッドのリフト率
時間枠：7日目
デバイス パッドのリフトは、0 - 完全に接着している 100 - デバイスが存在しない範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 7 日目の上昇率が 50% を超えると、不合格と見なされます。
7日目
7 日目の StatLock™ カテーテル安定化装置の装置移動率
時間枠：7日目
カテーテルのデバイスの動きの割合は、0 (動きなし) から 100 (完全に移動) までのビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
7日目
StatLock™ カテーテル安定化装置の取り外しが容易
時間枠：7日目
取り外しの容易さは、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。0 は取り外しが非常に簡単で、100 は取り外しが非常に困難です。
7日目
紅斑スコア≧2の参加者の割合
時間枠：7日目
紅斑スコアは、次のように 0 ～ 3 の範囲のスコアを持つ修正ドレイズ スケールを使用して評価されます。0 - 目に見える反応なし。 0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応; 1.0 - 斑点/濾胞性、斑状または合流性のパターン（わずかなピンク色）の軽度またはわずかに知覚可能な黄斑紅斑反応; 2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み); 3 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応)。
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目のフォーム ストリップ (StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ) の上昇率
時間枠：7日目
フォーム ストリップのリフト率は、0 (完全に接着) から 100 (デバイス アクセサリなし) の範囲の Visual Analog Scale を使用して評価されます。
7日目
StatLock™ 安定化装置フォーム ストリップの取り外しが容易
時間枠：7日目
取り外しの容易さは、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。0 は取り外しが非常に簡単で、100 は取り外しが非常に困難です。
7日目
StatLock™ カテーテル安定化装置の取り外し時の痛みのレベル
時間枠：7日目
デバイスを取り外す際の痛みは、0 が痛みなし、100 が耐え難い痛みである 100 mm Visual Analog Scale を使用して評価されます。
7日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StatLock™ カテーテル安定化装置関連の有害事象の発生率
時間枠：0日目～8日目
デバイス関連の有害事象の発生率。
0日目～8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Becton, Dickinson and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
  • 主任研究者：Gary Grove, PhD、Dermico, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDS-21STLOCK001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理