Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 7-dages klæbende enhedsslidundersøgelse for at evaluere BD StatLock™-enheder

7. september 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af sunde frivillige, som skal evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​StatLock™-kateterstabiliseringsenheden og StatLock™-stabiliseringsenhedens tilbehør (Foam Strip) og for at opfylde designinputkravene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af sundt menneskeligt slid af minimum 100 deltagere i undersøgelsen, som skal bære StatLock™ kateterstabiliseringsenhed og StatLock™-stabiliseringsenheden (Foam Strip). Deltagerne vil rapportere til forskningscentret på dag 0 for at få deres hud vurderet af investigator, kliniker og/eller udpeget. På dag 0 vil deltagerne have StatLock™ kateterstabiliseringsanordningerne og skumstrimlen påsat. Der vil blive testet 4 separate StatLock™-enheder, som vil blive tilfældigt påført deltagerne på deres indre (ventrale) underarme. Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm. De deltagere, der har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialyse II eller StatLock IV Select, vil også få påsat skumstrimlen.

Deltageren vil også bære en forbinding over toppen af ​​et StatLock™-kompatibelt kateter, som vil blive forbundet til et forlængersæt. Til denne undersøgelse vil kateteret ikke blive indsat i forsøgsdeltageren, men i stedet blive forkortet eller modificeret og placeret på huden og fastgjort med StatLock™-stabiliseringsenheden. Kateterspidsen vil være markeret med uudslettelig blæk for at vurdere for enhver kateterbevægelse. Brugen af ​​katetrene, forlængelsessættet og forbindingen repræsenterer, hvordan enheden ville blive brugt i en klinisk sammenhæng.

Når anordningerne er påført, vil deltageren få huden vurderet (ved hjælp af en modificeret Draize-skala) af investigator, kliniker og/eller udpeget på dag 0. Deltageren vil bære anordningerne derhjemme i 1 uge og vender tilbage på dag 7. til en hudvurdering, evaluering af pude- og skumstrimmelløft og kateterbevægelse, evaluering af smerte og fjernelse af anordningerne af investigator, kliniker og/eller udpeget. På dag 8 kan der være et telefonopkald og/eller videoopkald med deltageren for at gennemgå hudtilstanden på det sted, hvor enheden blev fjernet fra.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Dermico, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra sunde frivillige deltagerpuljer, der identificeres og/eller holdes af undersøgelsesstederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert sundt menneske, 14 år eller ældre, uanset køn (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for patienter, der er under 18 år).
  • Hvis de giver skriftligt og informeret samtykke.
  • Forventes at være tilgængelig for observation fra samtykke, til ansøgningen på dag 0, og derefter fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden på dag 7, og for en opfølgende telefon og/eller videoopkald på dag 8 for en hudvurdering.
  • Deltageren accepterer at føre en dagbog fra enhedsapplikationen, dag 0, gennem fjernelse af enheden, dag 7.
  • Accepter at holde StatLock™ kateterstabiliseringsanordningen, hjælpeprodukter og stedet tørt under hele undersøgelsen
  • Accepterer ikke at bruge fugtighedscreme, lotioner eller andre produkter mærket som fugtgivende i hele undersøgelsens varighed, på eller omkring det sted, hvor anordningerne skal påføres (indre (ventrale) underarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deres hud var forbrændt eller ar ved indsættelsesstedet eller har en anden hudlidelse, som kan påvirke overholdelse og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  • Hvis de har en kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne (kendt tape- eller klæbemiddelallergi).
  • Har en medicinsk tilstand, som kan forhindre ham eller hende i at gennemføre undersøgelsen eller udsætte undersøgelsesdeltageren for en unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Der vil blive testet 4 separate StatLock™-enheder, som vil blive tilfældigt påført deltagerne på deres indre (ventrale) underarme. Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm. De deltagere, der har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påsat skumstrimlen.
Enhed: StatLock™ kateterstabiliseringsenhed og StatLock™-stabiliseringsenhedens tilbehør (skumstrip)
Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm, med eller uden en skumstrimmel. Deltageren vil også bære en forbinding over toppen af ​​et StatLock™-kompatibelt kateter, som vil blive forbundet til et forlængersæt. Til denne undersøgelse vil kateteret ikke blive indsat i forsøgsdeltageren, men i stedet blive forkortet eller modificeret og placeret på huden og fastgjort med StatLock™-stabiliseringsenheden. Brugen af ​​katetrene, forlængelsessættet og forbindingen repræsenterer, hvordan enheden ville blive brugt i en klinisk sammenhæng.
Andre navne:
  • StatLock™ Pro-SLP001
  • StatLock™ IV Select- IV0521CE
  • StatLock™ Arterial Plus- ART0222CE
  • StatLock™ Dialyse II-VDS2
  • Skumstrimmel- SL0100 (StatLock™-stabiliseringsenhedstilbehør)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent løft af StatLock™ kateterstabiliseringsanordningens pude på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Enhedens pudeløft vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 - Fuldt vedhæftet til 100 - Enheden fraværende. Når den procentvise stigning på dag 7 er >50 %, betragtes det som en fiasko.
Dag 7
Procent af enhedsbevægelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Procentdelen af ​​enhedens bevægelse af kateteret vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen bevægelse) til 100 (helt forskudt).
Dag 7
Nem fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenhed
Tidsramme: Dag 7
Nem fjernelse vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 er meget let at fjerne og 100 er meget vanskelig at fjerne.
Dag 7
Procentdel af deltagere med erytemscore ≥ 2
Tidsramme: Dag 7
Erytem-score vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Draize-skala med score fra 0 til 3, som følger: 0 - ingen synlig reaktion; 0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion; 1,0 - mild eller kun mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, pletvis eller sammenflydende mønster (let pinking); 2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme); 3 - Stærk eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent løft af skumstrimlen (StatLock™ Stabilization Device Accessory) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Den procentvise løft af skumstrimlen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (fuldt klæbet) til 100 (enhedens tilbehør mangler).
Dag 7
Nem fjernelse af StatLock™-stabiliseringsenhedens skumstrimmel
Tidsramme: Dag 7
Hvor let det er at fjerne vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 er meget let at fjerne og 100 er meget vanskelig at fjerne.
Dag 7
Smerteniveau ved fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden
Tidsramme: Dag 7
Smerter ved fjernelse af enheden vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er uudholdelig smerte.
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af StatLock™ kateterstabilisering enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Dag 0 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDS-21STLOCK001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger