Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 7-dagers slitasjestudie for limutstyr for å evaluere BD StatLock™-enheter

7. september 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Denne studien er en prospektiv, frisk menneskelig frivillig slitasjestudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til StatLock™-kateterstabiliseringsenheten og StatLock™-stabiliseringsenhetens tilbehør (skumstrimmel) og for å oppfylle kravene til designinndata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av sunn menneskelig slitasje med minimum 100 studiedeltakere som skal bære StatLock™ kateterstabiliseringsenhet og StatLock™ stabiliseringsenhetstilbehør (skumstrimmel). Deltakerne vil rapportere til forskningssenteret på dag 0 for å få huden vurdert av etterforsker, kliniker og/eller utpekt. På dag 0 vil deltakerne ha StatLock™ kateterstabiliseringsenheter og skumstrimmelen påført. Det vil være 4 separate StatLock™-enheter som testes, som vil bli tilfeldig påført deltakerne på deres indre (ventrale) underarmer. Hver deltaker vil ha 2 separate enheter brukt, en på hver arm. De deltakerne som har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påført skumstrimmelen.

Deltakeren vil også ha på seg en bandasje over toppen av et StatLock™-kompatibelt kateter, som kobles til et forlengelsessett. For denne studien vil kateteret ikke settes inn i studiedeltakeren, men i stedet forkortes eller modifiseres og plasseres på huden og festes med StatLock™-stabiliseringsenheten. Kateterspissen vil være merket med uutslettelig blekk for å vurdere kateterbevegelser. Bruken av katetrene, forlengelsessettet og bandasjen representerer hvordan enheten vil bli brukt i en klinisk setting.

Når enhetene er påført, vil deltakeren få huden vurdert (ved hjelp av en modifisert Draize-skala) av etterforskeren, klinikeren og/eller den som er utpekt på dag 0. Deltakeren vil bruke enhetene hjemme i 1 uke og kommer tilbake på dag 7 for en hudvurdering, evaluering av løft av pute og skumstrimmel, og kateterbevegelse, evaluering av smerte og fjerning av enhetene av etterforsker, kliniker og/eller utpekt. På dag 8 kan det være en telefonsamtale og/eller videosamtale med deltakeren for å se på hudtilstanden på stedet der enheten ble fjernet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Dermico, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra friske frivillige deltakerpooler identifisert og/eller holdt av studiestedet(e).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert friskt menneske, 14 år eller eldre, uavhengig av kjønn (Merk: Samtykke fra verge eller forelder kan være nødvendig for pasienter som er under 18 år).
  • Hvis de gir skriftlig og informert samtykke.
  • Forventes å være tilgjengelig for observasjon fra samtykke, til søknaden på dag 0, og deretter fjerning av StatLock™-kateterstabiliseringsenheten på dag 7, og for en oppfølgingstelefon og/eller videosamtale på dag 8 for en hudvurdering.
  • Deltakeren godtar å føre en dagbok fra enhetsapplikasjonen, dag 0, gjennom fjerning av enheten, dag 7.
  • Godta å holde StatLock™ kateterstabiliseringsenhet, tilleggsprodukter og stedet tørre gjennom hele studien
  • Godtar å ikke bruke fuktighetskremer, kremer eller produkter merket med fuktighetsgivende i løpet av studien, på eller rundt stedet der enhetene skal påføres (indre (ventrale) underarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis huden deres ble brent eller arr ved innføringsstedet, eller har en annen hudtilstand som kan påvirke etterlevelsen og/eller tolkningen av studieresultatene.
  • Hvis de har en kjent allergi mot studieproduktene (kjent tape- eller klebemiddelallergi).
  • Har en medisinsk tilstand som kan hindre ham eller henne i å fullføre studien eller sette studiedeltakeren i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Friske frivillige
Det vil være 4 separate StatLock™-enheter som testes, som vil bli tilfeldig påført deltakerne på deres indre (ventrale) underarmer. Hver deltaker vil ha 2 separate enheter brukt, en på hver arm. De deltakerne som har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påført skumstrimmelen.
Enhet: StatLock™-kateterstabiliseringsenhet og StatLock™-stabiliseringsenhetstilbehøret (skumstrimmel)
Hver deltaker vil ha 2 separate enheter påført, en på hver arm, med eller uten en skumstrimmel. Deltakeren vil også ha på seg en bandasje over toppen av et StatLock™-kompatibelt kateter, som kobles til et forlengelsessett. For denne studien vil kateteret ikke settes inn i studiedeltakeren, men i stedet forkortes eller modifiseres og plasseres på huden og festes med StatLock™-stabiliseringsenheten. Bruken av katetrene, forlengelsessettet og bandasjen representerer hvordan enheten vil bli brukt i en klinisk setting.
Andre navn:
  • StatLock™ Pro-SLP001
  • StatLock™ IV Select- IV0521CE
  • StatLock™ Arterial Plus- ART0222CE
  • StatLock™ Dialyse II-VDS2
  • Skumstrimmel- SL0100 (StatLock™-stabiliseringsenhetstilbehør)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentløft av StatLock™ kateterstabiliseringsenhetsputen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Enhetsputeløft vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 - Fullt adhered til 100 - Enhet fraværende. Når den prosentvise løft på dag 7 er >50 %, regnes det som en feil.
Dag 7
Prosent av enhetsbevegelse av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av enhetens bevegelse av kateteret vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 (ingen bevegelse) til 100 (helt forskjøvet).
Dag 7
Enkel fjerning av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet
Tidsramme: Dag 7
Enkel fjerning vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale hvor 0 er veldig lett å fjerne og 100 er veldig vanskelig å fjerne.
Dag 7
Prosent av deltakerne med erytemscore ≥ 2
Tidsramme: Dag 7
Erytempoengsum vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Draize-skala med poengsum fra 0 til 3, som følger: 0 - ingen synlig reaksjon; 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon; 1,0 - mild eller bare merkbar makulær erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkvis eller sammenflytende mønster (liten rosafarging); 2.0 - Moderat erytemreaksjon i et sammenflytende mønster (klar rødhet); 3 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis løft av skumstrimmelen (StatLock™ Stabilization Device Accessories) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Den prosentvise løft av skumstrimmelen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (helt festet) til 100 (utstyrstilbehør mangler).
Dag 7
Enkel fjerning av StatLock™-stabiliseringsenhetens skumstrimmel
Tidsramme: Dag 7
Enkel fjerning vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale hvor 0 er veldig lett å fjerne og 100 er svært vanskelig å fjerne.
Dag 7
Nivå av smerte ved fjerning av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet
Tidsramme: Dag 7
Smerter ved fjerning av enheten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 100 er uutholdelig smerte.
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for StatLock™ kateterstabilisering enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Dag 0 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDS-21STLOCK001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger