BD StatLock™ デバイスを評価するための 7 日間の粘着デバイスの摩耗調査
調査の概要
詳細な説明
これは、StatLock™ カテーテル安定化デバイスと StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ (フォーム ストリップ) を装着する、最低 100 人の研究参加者の健康な人間の装着研究です。 参加者は、0日目に研究センターに報告し、研究者、臨床医、および/または被指名者によって皮膚を評価されます。 0 日目に、参加者は StatLock™ カテーテル安定化装置とフォーム ストリップを装着します。 テストされる 4 つの個別の StatLock™ デバイスがあり、参加者の内側 (腹側) 前腕にランダムに適用されます。 各参加者は、各腕に 1 つずつ、合計 2 つの別々のデバイスを装着します。 StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II、または StatLock IV Select を使用している参加者には、フォーム ストリップも適用されます。
参加者はまた、拡張セットに接続される StatLock™ 対応カテーテルの上にドレッシングを着用します。 この研究では、カテーテルを研究参加者に挿入するのではなく、短くするか変更して皮膚に配置し、StatLock™ 安定化デバイスで固定します。 カテーテルの先端は、カテーテルの動きを評価するために、消えないインクでマークされます。 カテーテル、拡張セット、および包帯の使用は、医療現場でのデバイスの使用方法を表しています。
デバイスが適用されると、参加者は 0 日目に研究者、臨床医、および/または被指名者によって (修正されたドレイズ スケールを使用して) 皮膚を評価されます。参加者はデバイスを自宅で 1 週間着用し、7 日目に戻ります。研究者、臨床医、および/または指名された人による、皮膚の評価、パッドとフォームストリップの持ち上げ、カテーテルの動きの評価、痛みの評価、およびデバイスの取り外し。 8 日目に、デバイスが取り外された部位の皮膚の状態を確認するために、参加者との電話および/またはビデオ通話が行われる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Dermico, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別を問わず、14歳以上の健康な人（注：18歳未満の患者には保護者または親の同意が必要な場合があります）。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する場合。
- 同意から観察、0 日目の適用、7 日目の StatLock™ カテーテル安定化デバイスの取り外し、8 日目の皮膚評価のためのフォローアップの電話および/またはビデオ通話に利用できると予想されます。
- 参加者は、デバイスの適用 (0 日目) からデバイスの取り外し (7 日目) まで日記を維持することに同意します。
- StatLock™ カテーテル安定化装置、補助製品、およびサイトを調査中乾燥した状態に保つことに同意する
- -デバイスが適用される部位（内側（腹側）前腕）で、またはその周辺で、研究期間中、モイスチャライザー、ローション、またはモイスチャライジングとラベル付けされた製品を使用しないことに同意します。
除外基準:
- 皮膚が挿入部位に火傷または傷跡がある場合、または研究結果の遵守および/または解釈に影響を与える可能性のあるその他の皮膚状態がある場合。
- 彼らが研究製品に対して既知のアレルギーを持っている場合（既知のテープまたは接着剤アレルギー）.
- -彼または彼女が研究を完了するのを妨げたり、研究参加者を過度の危険にさらしたりする可能性のある病状を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
テストされる 4 つの個別の StatLock™ デバイスがあり、参加者の内側 (腹側) 前腕にランダムに適用されます。
各参加者は、各腕に 1 つずつ、合計 2 つの別々のデバイスを装着します。
StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II、または StatLock IV Select を使用している参加者には、フォーム ストリップも適用されます。
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各参加者は、フォームストリップの有無にかかわらず、各腕に 1 つずつ、2 つの別々のデバイスを適用します。また、参加者は、拡張セットに接続される StatLock™ 対応カテーテルの上にドレッシングを着用します。
この研究では、カテーテルを研究参加者に挿入するのではなく、短くするか変更して皮膚に配置し、StatLock™ 安定化デバイスで固定します。
カテーテル、拡張セット、および包帯の使用は、医療現場でのデバイスの使用方法を表しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目の StatLock™ カテーテル安定化デバイス パッドのリフト率
時間枠：7日目
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デバイス パッドのリフトは、0 - 完全に接着している 100 - デバイスが存在しない範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
7 日目の上昇率が 50% を超えると、不合格と見なされます。
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7日目
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7 日目の StatLock™ カテーテル安定化装置の装置移動率
時間枠：7日目
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カテーテルのデバイスの動きの割合は、0 (動きなし) から 100 (完全に移動) までのビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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7日目
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StatLock™ カテーテル安定化装置の取り外しが容易
時間枠：7日目
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取り外しの容易さは、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。0 は取り外しが非常に簡単で、100 は取り外しが非常に困難です。
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7日目
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紅斑スコア≧2の参加者の割合
時間枠：7日目
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紅斑スコアは、次のように 0 ～ 3 の範囲のスコアを持つ修正ドレイズ スケールを使用して評価されます。0 - 目に見える反応なし。 0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応; 1.0 - 斑点/濾胞性、斑状または合流性のパターン（わずかなピンク色）の軽度またはわずかに知覚可能な黄斑紅斑反応; 2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み); 3 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応)。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目のフォーム ストリップ (StatLock™ 安定化デバイス アクセサリ) の上昇率
時間枠：7日目
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フォーム ストリップのリフト率は、0 (完全に接着) から 100 (デバイス アクセサリなし) の範囲の Visual Analog Scale を使用して評価されます。
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7日目
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StatLock™ 安定化装置フォーム ストリップの取り外しが容易
時間枠：7日目
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取り外しの容易さは、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。0 は取り外しが非常に簡単で、100 は取り外しが非常に困難です。
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7日目
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StatLock™ カテーテル安定化装置の取り外し時の痛みのレベル
時間枠：7日目
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デバイスを取り外す際の痛みは、0 が痛みなし、100 が耐え難い痛みである 100 mm Visual Analog Scale を使用して評価されます。
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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StatLock™ カテーテル安定化装置関連の有害事象の発生率
時間枠：0日目～8日目
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デバイス関連の有害事象の発生率。
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0日目～8日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
- 主任研究者：Gary Grove, PhD、Dermico, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDS-21STLOCK001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。