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原因不明の脾臓肥大を伴う小児患者における非介入の全国研究 (OPPUS)

2025年9月22日 更新者：Sanofi

原因不明の脾腫の有病率に関する観察的全国小児科研究

第一目的：

最初の意図診断（例： 門脈圧亢進症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血、感染症) を、臨床検査およびルーチンの生物学的検査 (全血球数、網状赤血球、肝臓検査、腹部超音波検査、クームス​​検査、およびエプスタイン バーウイルス血清学) に基づいて決定します。

副次的な目的:

  • 特定された各疾患カテゴリーの割合と、最初の意図による診断を除外した後、原因不明のSMGを有する小児患者の研究終了時に最終診断を受けていない患者の割合を説明する
  • -研究に含まれるすべての小児患者の特徴（臨床、検査、遺伝学）を説明し、特定された疾患カテゴリーおよび研究終了時の最終診断の欠如によって細分化された特徴を説明する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の予定期間は 39 か月で、これには 36 か月の患者募集が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Investigational Site Number 2500036
      • Angers、フランス、49933
        • Investigational Site Number 2500014
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Investigational Site Number 2500034
      • Bayonne、フランス、64100
        • Investigational Site Number 2500039
      • Besançon、フランス、25030
        • Investigational Site Number 2500015
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Investigational Site Number 2500003
      • Brest、フランス、29609
        • Investigational Site Number 2500038
      • Caen、フランス、14033
        • Investigational Site Number 2500026
      • Chambéry、フランス、73000
        • Investigational Site Number 2500018
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Investigational Site Number 2500009
      • Colombes、フランス、92700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Créteil、フランス、94000
        • Investigational Site Number 2500028
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number 2500006
      • Gleizé、フランス、69400
        • Investigational Site Number 2500010
      • Jossigny、フランス、77600
        • Investigational Site Number 2500031
      • La Rochelle、フランス、17000
        • Investigational Site Number 2500040
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number 2500007
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigational Site Number 2500030
      • Lyon、フランス、69008
        • Investigational Site Number 2500001
      • Mantes-la-Jolie、フランス、78200
        • Investigational Site Number 2500032
      • Marseille、フランス、13005
        • Investigational Site Number 2500005
      • Meaux、フランス、77100
        • Investigational Site Number 2500027
      • Montpellier、フランス、34090
        • Investigational Site Number 2500002
      • Nantes、フランス、44000
        • Investigational Site Number 2500021
      • Nice、フランス、06200
        • Investigational Site Number 2500019
      • Nîmes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 2500022
      • Paris、フランス、75012
        • Investigational Site Number 2500016
      • Perpignan、フランス、66000
        • Investigational Site Number 2500013
      • Poissy、フランス、78300
        • Investigational Site Number 2500035
      • Poitiers、フランス、86000
        • Investigational Site Number 2500011
      • Reims、フランス、51100
        • Investigational Site Number 2500029
      • Rennes、フランス、35203
        • Investigational Site Number 2500023
      • Roubaix、フランス、59056
        • Investigational Site Number 2500037
      • Rouen、フランス、76031
        • Investigational Site Number 2500024
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Investigational Site Number 2500017
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Investigational Site Number 2500004
      • Toulouse、フランス
        • Investigational Site Number 2500033
      • Tours、フランス
        • Investigational Site Number 2500020
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Investigational Site Number 2500025
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Investigational Site Number 2500012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳未満の原因不明のSMG（SMGは触知可能な脾臓として定義され、すでに知られている、または初めて発見されたもの）を患っており、溶血性貧血、血液悪性腫瘍、門脈圧亢進症、感染症などのSMGの明らかな原因を排除するための検査を受けている患者SMG関連

説明

包含基準:

  • 18歳未満の患者
  • -原因不明のSMG（SMGは、触知可能な脾臓として定義され、すでに知られているか、初めて発見されたもの）の患者で、SMGの明らかな原因を排除するための検査を受けています

除外基準:

-臨床検査および/または臨床検査または医療記録で利用可能な画像検査によって記述されたSMGの明らかな原因を有する患者、および/または以下の状態のいずれかと診断された患者：

  1. 溶血性貧血
  2. 血液悪性腫瘍
  3. 門脈圧亢進症
  4. SMGに関連する感染症（サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、リーシュマニア症、または病歴によって明らかにされた他の明らかな感染原因）

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
原因不明の脾臓肥大を伴う小児患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録患者のうちGDと診断された患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月まで
末梢血白血球または他の有核細胞におけるβ-グルコセレブロシダーゼ活性の欠損、または遺伝子解析に基づくGDの診断。
収録後3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録患者のうち、研究終了時に特定された各疾患カテゴリーの割合
時間枠：収録後3ヶ月まで
収録後3ヶ月まで
登録患者のうち、研究終了時に最終診断を受けていない患者の割合
時間枠：収録後3ヶ月まで
収録後3ヶ月まで
特定の文字に基づく患者数。 (臨床、研究室、遺伝学)
時間枠：収録後3ヶ月まで
研究に含まれるすべての患者の詳細な特徴（臨床、研究室、遺伝学）が評価されます
収録後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS16092
  • U1111-1267-2545 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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