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プレフレイル高齢者におけるコレカルシフェロールの効果

2023年1月25日 更新者：dr. Noto Dwimartutie、Indonesia University

カルシウム補給を受けているプレフレイル高齢者のフレイル症候群に対するコレカルシフェロールの効果 : 握力、歩行速度、ビタミン D 受容体、インスリン成長因子-1 およびインターロイキン-6 に関する研究

ビタミン D は筋骨格系の健康に重要な役割を果たしており、免疫系に影響を与えることが知られています。 炎症は、高齢者の虚弱の発症に寄与する危険因子の 1 つです。

この研究の目的は、握力、歩行速度、ビタミン D 受容体、IGF-1 および IL-6 に対するカルシウム補給を受けているプレフレイル高齢者におけるコレカルシフェロールの効果を判断することです。 転倒の発生率と虚弱状態の改善も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プレフレイル高齢者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 フリードフレイル表現型基準（体重減少、衰弱、疲労、遅さ、身体活動レベルの低下）に基づくフレイル状態の測定。

適格基準を満たす被験者は無作為に2つのグループに分けられます.1つのグループは1日1回コレカルシフェロール4000 IUを受け取り、もう1つのグループは1日1回プラセボを受け取ります. 両方のグループの各被験者は、乳酸カルシウム 500 mg を 1 日 1 回投与されます。 介入は12週間行われます。

握力と歩行速度は、ベースライン、4 週間ごと、および 12 週目に評価されます。 その他のアウトカム指標は、ベースライン時および 12 週目に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プレフレイル高齢者
  2. 指示を理解し、実行できる

除外基準:

  1. コレカルシフェロール、カルシウム、またはその成分に対するアレルギー
  2. 高カルシウム血症 (総血清カルシウム > 10,5 mg/dL)
  3. ビタミンDまたはビタミンD類似体またはカルシウムを含む薬物の使用をやめたくない
  4. ステロイドまたはNSAIDを日常的に使用する
  5. 包含期間中の急性疾患、例えば。 肺炎、脳卒中発作、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、喘息発作、高血圧切迫・緊急事態、急性非代償性心不全
  6. ハンドグリップ強度と歩行速度の測定に影響を与える可能性のある状態を持っている。 片麻痺、四肢の激痛
  7. 肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫疾患、腎結石症、吸収不良症候群（例. 慢性下痢) 、過去 3 か月で HbA1c > = 8% の真性糖尿病、異化代償不全 (多食症、多飲症、多尿症) の明らかな徴候と症状を伴う真性糖尿病、慢性腎臓病のステージ IV-V または推定糸球体を伴う腎機能の低下ろ過速度 < 30 ml/分/1,73 m2
  8. ビタミンDの吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用。 胆汁酸封鎖剤
  9. 認知障害（略式メンタルテストスコア<8）
  10. うつ病 (老年うつ病尺度スコア > = 10)
  11. 治験に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
経口カプセル コレカルシフェロール 4000 IU を 1 日 1 回、乳酸カルシウム 500 mg を 1 日 1 回 12 週間。
薬：コレカルシフェロール
経口カプセル コレカルシフェロール 4000 IU 1 日 1 回および乳酸カルシウム 500 mg 1 日 1 回 12 週間
他の名前：
  • ビタミンD3
  • D3を証明する
プラセボコンパレーター：対照群
経口カプセル プラセボを 1 日 1 回、乳酸カルシウム 500 mg を 1 日 1 回 12 週間。
薬：プラセボ
経口カプセル 1 日 1 回、1 日 1 回、乳酸カルシウム 500 mg と同じ外観の白米粉を含むプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：12週間（4週間ごとに評価）
握力のベースラインからの変化。 測定：ハンドグリップダイナモメーター（Jamar Hydraulic Hand Dynamometer）
12週間（4週間ごとに評価）
歩行速度
時間枠：12週間（4週間ごとに評価）
歩行速度のベースラインからの変化。 測定: 15 フィートの歩行テスト
12週間（4週間ごとに評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 受容体 (VDR) 単球レベル
時間枠：12週間
VDR単球レベルのベースラインからの変化。 測定：フローサイトメトリー
12週間
インターロイキン 6 (IL-6) 単球レベル
時間枠：12週間
IL-6単球レベルのベースラインからの変化。 測定：フローサイトメトリー
12週間
インスリン成長因子-1 (IGF-1) 単球レベル
時間枠：12週間
IGF-1 単球レベルのベースラインからの変化。 測定：フローサイトメトリー
12週間
血清VDRレベル
時間枠：12週間
血清 VDR レベルのベースラインからの変化。 測定：ELISA
12週間
血清IGF-1レベル
時間枠：12週間
血清IGF-1レベルのベースラインからの変化。 測定：ELISA
12週間
血清IL-6値
時間枠：12週間
血清IL-6レベルのベースラインからの変化。 測定：ELISA
12週間
転倒発生率
時間枠：12週間
落下回数
12週間
虚弱状態
時間枠：12週間
虚弱状態の改善
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer、Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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